Il Comitato di valutazione dei Rischi per la Farmacovigilanza (PRAC) dell’ EMA ha confermato che i pazienti trattati con medicinali noti come antivirali ad azione diretta per l’epatite C possono essere a rischio di riattivazione dell’epatite B. Lo rende noto l'Agenzia del farmaco europea in un comunicato.

Come risultato di questa revisione, il PRAC ha raccomandato che, "prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening per il virus dell’ epatite B; i pazienti co-infettati dai virus dell’epatite B e C devono essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche".
 
Inoltre viene ricordato coem "gli antivirali ad azione diretta (commercializzati in EU come Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax) sono medicinali importanti per il trattamento dell’epatite C cronica (a lungo termine), una patologia infettiva che colpisce il fegato causata dal virus dell’epatite C. Casi di ricorrenza di infezione da epatite B che prima era stata inattivata (ri-attivazione), anche fatale, sono stati riportati in pazienti che erano infettati con i virus dell'epatite B e C trattati con farmaci antivirali ad azione diretta".
 
L'Ema ritiene che "questa sia una conseguenza della rapida riduzione del virus dell’epatite C che è noto avere un’azione soppressiva sul virus dell’epatite B, e della mancanza di attività contro il virus dell’epatite B degli antivirali ad azione diretta".
 
Nonostante la frequenza della riattivazione dell’epatite B appare bassa, il PRAC ha però raccomandato che "un’avvertenza debba essere inclusa nelle informazioni sulla prescrizione di questi medicinali". Il PRAC ha anche revisionato poi i dati disponibili sul cancro del fegato (epatocarcinoma) nei pazienti trattati con antivirali ad azione diretta e ha concluso che "ulteriori studi devono essere condotti prima di trarre conclusioni definitive. Il Comitato continuerà a valutare ogni nuovo dato che si renderà disponibile".
 
La raccomandazione del PRAC sarà ora inoltrata al Comitato dei Medicinali per uso Umano (CHMP) per l’adozione del parere finale dell’ Agenzia.

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