La Commissione europea ha dato il via libera all’immissione in commercio di belatacept, un nuovo farmaco biologico per la profilassi del rigetto nei pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene. Il via libera della Commissione europea arriva a pochi giorni dall’approvazione della Food and Drug Administration.Il via libera alla commercializzazione segue il parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema sulla base dei dati positivi su qualità, sicurezza ed efficacia. I due studi pivotali di Fase III (BENEFIT e BENEFIT EXT) sono stati prolungati per sette anni e forniscono, a oggi, la maggiore quantità di dati a lungo termine su un regime immunosoppressivo per il trapianto.
Belatacept, sviluppato da Bristol-Myers Squibb, agisce selettivamente sul sistema immunitario per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato. È una proteina di fusione solubile che blocca selettivamente la co-stimolazione delle cellule T e si lega a CD80 e CD86 sulle cellule che presentano l’antigene. Inibisce pertanto la proliferazione dei linfociti T e la produzione di interleuchina-2, interferone gamma, interleuchina-4 e TNF-alfa. La sua azione consente di salvaguardare la funzione renale, che è sempre più riconosciuta quale fattore predittivo dei risultati a lungo termine dell’intervento, con un impatto positivo sulla sopravvivenza del paziente e dell’organo. “Ottenere miglioramenti nella funzione renale che permangano a lungo nel tempo è una delle sfide decisive nel trapianto di rene”, ha commentato Josep Grinyó dell’Università di Bellvitge in Spagna. “La perdita progressiva di questa capacità può determinare altre malattie concomitanti fino alla perdita dell’organo. In seguito ai risultati positivi di belatacept, l’approvazione dell’Europa rende disponibile per questi pazienti un’importante nuova opzione terapeutica”.
Ogni anno in Italia si eseguono circa 1500 trapianti di rene e vi sono più di 7000 persone in lista di attesa (che attendono in media 3 anni prima dell’intervento). Preservare la funzione del rene trapiantato può evitare il ritorno alla dialisi e la necessità di un secondo trapianto.
“Belatacept offre a questi pazienti un’innovativa opzione terapeutica”, ha affermato Ron Cooper, presidente di Bristol-Myers Squibb Europe. “Belatacept preserva la funzione del rene dopo il trapianto, un elemento critico per mantenere l’organo più sano nel lungo termine”.
Dopo l’approvazione dell’Europa, belatacept passa ora al vaglio delle autorità regolatorie italiane.  

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