In base al Drug User Fee Act (PDUFA), la data di riferimento per la decisione sarà il 29 marzo prossimo. Dupilumab è una terapia biologica sperimentale che blocca le interleuchine IL-4 e IL-13, due citochine chiave nella risposta immunitaria di tipo 2 (Th2 compreso), che si ritiene essere il principale fattore nella patogenesi della malattia.
 
Il dossier di dupilumab contiene i dati provenienti da tre studi principali di fase 3 del programma clinico LIBERTY AD, che ha coinvolto più di 2.500 pazienti. L'obiettivo degli studi era valutare dupilumab in monoterapia (SOLO 1 e SOLO 2), e in somministrazione concomitante con corticosteroidi topici (CHRONOS), in pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave, la cui malattia non è adeguatamente controllata con la prescrizione di terapie topiche.
Nel 2014, l'FDA ha concesso la designazione di breakthrough therapy per dupilumab nel trattamento di pazienti adulti con dermatite atopica da moderata a grave che non sono adeguatamente controllati con la prescrizione di terapie topiche o per i quali questi trattamenti non sono appropriati.

Sanofi e Regeneron terranno un aggiornamento su dupilumab sabato 1 ottobre alle 07:00 ET/1: 00 CET, in occasione del 25° Congresso dell'European Academy of Dermatologi and Venereology (EADV) di Vienna. La conference call tematica - dedicata ad azionisti ed investitori - seguirà la presentazione degli ultimi dati clinici degli studi che hanno valutato la molecola nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave, non adeguatamente controllata (SOLO 1 e SOLO 2). Per accedere alla call, comporre (888) 771-4371 (Stati Uniti), 0805 102 604 (Francia), o 0808 238 9578 (UK). La conference call sarà seguita da una sessione Q&A.

Dupilumab è attualmente in sviluppo clinico e la sua sicurezza ed efficacia non sono state ancora completamente verificate da nessuna autorità regolatoria. Una volta approvato, dupilumab verrà commercializzato da Regeneron e Sanofi Genzyme.
 
Marzia Caposio

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