QS Edizioni - domenica 24 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Epatite C. AbbVie annuncia nuova opzione terapeutica priva di Ribavirina
23 marzo - L’Azienda ha annunciato oggi l’estensione anche in Italia all’utilizzo senza Ribavirina (RBV) di VIEKIRAX®+EXVIERA® in pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) con genotipo 1b e cirrosi compensata (classe Child-Pugh A) a seguito del parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali.
L’azienda biofarmaceutica globale AbbVie, annuncia oggi l’estensione all’utilizzo senza Ribavirina (RBV) di VIEKIRAX® (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir compresse) + EXVIERA® (dasabuvir compresse) in pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C (HCV) con genotipo 1b e cirrosi compensata (classe Child-Pugh A) a seguito del parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’Agenzia Europea per i Medicinali valido da oggi anche in Italia.
“Da oggi, possiamo offrire un’opzione terapeutica priva di Ribavirina ai pazienti con infezione da genotipo 1b e cirrosi compensata, grazie ad un trattamento, che nell’ambito della nostra sperimentazione, ha dimostrato percentuali elevate di guarigione, senza alcuna interruzione a causa di eventi avversi” - afferma il Dr Umberto di Luzio Paparatti, Direttore Medico di AbbVie Italia. “Questo importante traguardo rafforza la nostra volontà e il nostro impegno nella ricerca di ulteriori opzioni di trattamento per pazienti affetti da HCV”. Il parere degli enti regolatori ha tenuto conto dei dati generati dalla sperimentazione di Fase 3b TURQUOISE-III, che fa parte del programma clinico di AbbVie incentrato sullo studio dell’efficacia e della sicurezza del regime terapeutico in numerose popolazioni di pazienti affetti da infezione di genotipo 1.
La sperimentazione TURQUOISE‐III è uno studio di Fase 3 disegnato in maniera specifica per valutare il regime VIEKIRAX + EXVIERA senza RBV somministrato per 12 settimane a pazienti affetti da infezione di genotipo 1b con cirrosi compensata.
I risultati generati dalla sperimentazione TURQUOISE-III hanno dimostrato che il 100% dei pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1b e cirrosi compensata (classe Child-Pugh A) (n=60/60) ha ottenuto la risposta virologica sostenuta (SVR12) 12 settimane dopo il trattamento con VIEKIRAX + EXVIERA senza RBV della durata di 12 settimane. Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza (>10%) sono stati affaticamento (22 %), diarrea (20%) e mal di testa (18%).
“Da oggi, possiamo offrire un’opzione terapeutica priva di Ribavirina ai pazienti con infezione da genotipo 1b e cirrosi compensata, grazie ad un trattamento, che nell’ambito della nostra sperimentazione, ha dimostrato percentuali elevate di guarigione, senza alcuna interruzione a causa di eventi avversi” - afferma il Dr Umberto di Luzio Paparatti, Direttore Medico di AbbVie Italia. “Questo importante traguardo rafforza la nostra volontà e il nostro impegno nella ricerca di ulteriori opzioni di trattamento per pazienti affetti da HCV”. Il parere degli enti regolatori ha tenuto conto dei dati generati dalla sperimentazione di Fase 3b TURQUOISE-III, che fa parte del programma clinico di AbbVie incentrato sullo studio dell’efficacia e della sicurezza del regime terapeutico in numerose popolazioni di pazienti affetti da infezione di genotipo 1.
La sperimentazione TURQUOISE‐III è uno studio di Fase 3 disegnato in maniera specifica per valutare il regime VIEKIRAX + EXVIERA senza RBV somministrato per 12 settimane a pazienti affetti da infezione di genotipo 1b con cirrosi compensata.
I risultati generati dalla sperimentazione TURQUOISE-III hanno dimostrato che il 100% dei pazienti con infezione cronica da HCV di genotipo 1b e cirrosi compensata (classe Child-Pugh A) (n=60/60) ha ottenuto la risposta virologica sostenuta (SVR12) 12 settimane dopo il trattamento con VIEKIRAX + EXVIERA senza RBV della durata di 12 settimane. Nessuno dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi segnalati con maggiore frequenza (>10%) sono stati affaticamento (22 %), diarrea (20%) e mal di testa (18%).
23 marzo 2016
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