È in arrivo una grande novità per l’eradicazione dell’Helicobacter Pylori: è ora disponibile in Italia una capsula a tripla combinazione fissa (bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina) in associazione con omeprazolo, estremamente efficace. Ad annunciarla è stata Allergan, in occasione del 22° Congresso Nazionale di Malattie Digestive (FISMAD, AIGO, SIED, SIGE) in corso a Napoli. La notizia è molto importante perché il bismuto non era più in commercio in Italia da anni nonostante la sua grande efficacia.
 
"Questa nuova formulazione fa sì che sia di nuovo disponibile in Italia la cosiddetta quadruplice terapia basata sul bismuto, la terapia più efficace nel trattamento sia di prima linea, sia in pazienti che non hanno risposto al primo trattamento con altre terapie", ha sottolineato Franco Bazzoli, Ordinario di Gastroenterologia dell’Università di Bologna. Inoltre il bismuto "permettere di trattare situazioni di resistenza antibiotica, in particolare alla claritromicina, ma anche pazienti che hanno fallito precedenti trattamenti", ha proseguito.
Ma facciamo un passo indietro. Cos'è l'Helicobacter Pylori (H. Pylori) e perché è così importante la sua eradicazione? "L'Helicobacter Pylori fa parte del microbiota gastrico, ma non è un batterio residente, è un batterio transiente", ha specificato Antonio Gasbarrini Ordinario di Medicina Interna e gastroenterologia presso l'Università Cattolica - Policlinico A. Gemelli di Roma. "Una volta entrato, l'H. Pylori provoca una infezione transitoria del microbiota gastrico e lo può demodulare esattamente come una comune salmonellosi. A questo punto però il microbiota diventa disbiotico, l'Helicobacter diventa batterio dominante e spazza via tutti gli altri batteri facendo intervenire il sistema immunitario. Nei casi di risposta più forte, il paziente presenterà gastrite e ulcere, nei casi di risposta più leggera si verificherà solo una infiammazione", ha proseguito l'esperto. Questo non è l'unico motivo per cui un rapido intervento di eradicazione dell'H. Pylori è fondamentale. Tale batterio "è un carcinogeno di prima classe - ha specificato Gasbarrini - ed è stata dimostrata una relazione diretta tra infezione da Helicobacter Pylori e tumore allo stomaco. Per questo è di estrema importanza eradicare il batterio. Ad oggi però, considerando anche la non elevata incidenza di tumore allo stomaco nel nostro paese, non è indicato fare uno screening di popolazione. Nel momento in cui, però, il batterio viene individuato, va eradicato, sempre", ha concluso Gasbarrini.

Linee guida
L'infezione da H. Pylori è "ancora molto frequente e nel nostro Paese ha una prevalenza di almeno il 30% con picchi anche del 50% in alcune aree", ha dichiarato Rocco Maurizio Zagari, Professore Associato di Gastroenterologia, Università di Bologna. "L’ H. pylori può causare sintomi dispeptici, come mal di stomaco e cattiva digestione e, nei pazienti giovani che presentano tali sintomi, diventa fondamentale la ricerca di questo batterio nello stomaco attraverso test non invasivi, come sottolineato dalle recenti linee guida italiane. Inoltre, le stesse linee guida, ricordano anche che è necessario testare tutti quei soggetti che hanno un elevato fattore di rischio di sviluppare un cancro dello stomaco come, ad esempio, persone con un certo grado di parentela con un paziente con tumore gastrico".

La terapia
La novità terapeutica, dunque, è una capsula a tripla combinazione fissa che contiene tre sostanze: bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato che viene assunta in associazione con omeprazolo, prendendo il nome di quadruplice terapia contenente bismuto. Questa terapia a base di bismuto è stata raccomandata dalle linee guida internazionali per il trattamento dell’infezione da H. pylori nelle zone ad alta e bassa resistenza alla claritromicina e dalle recenti linee guida italiane anche in prima linea nel trattamento dell’Helicobacter Pylori. "Questo è un trattamento innovativo basato su una combinazione che ci permette di curare con un altissima efficacia i pazienti con infezione da Helicobacter", ha sottolineato Peter Malfertheiner, Direttore della Clinica Universitaria di Gastroenterologia dell'Università di Magdeburg "Questa nuova preparazione non ha limiti di efficacia anche in presenza di resistenze agli antibiotici che di solito sono stai usati", ha proseguito. Da non sottovalutare anche l'importanza della mono pillola; essendo un'unica compressa "ci aspettiamo una buona aderenza alla terapia; il paziente dovrà assumere tre pillole 4 volte al giorno, più due pillole che servono per inibire la secrezione acida in modo tale da rendere ancora più efficace questa combinazione", ha proseguito Malfertheiner, per una durata complessiva di 7-14 giorni. Altro aspetto da considerare è quello dell'abbattimento dei costi; "essendo una terapia mono pillola, contenente tre principi attivi, estremamente efficace possiamo pensare ad una riduzione dei costi di trattamento di tutte quelle malattie correlate all'infezione da Helicobacter Pylori. Andando ad agire sull'origine del problema, si elimina il problema stesso", ha concluso.

Il trattamento dell’H. pylori può quindi consistere in una terapia della durata di 7-14 giorni con una combinazione di antibiotici in associazione con un inibitore della pompa protonica (PPI) o con antagonisti dell’istamina (H2). Gli inibitori della pompa protonica e gli antagonisti dell’istamina servono a migliorare i sintomi dell’ulcera e a curare l’infiammazione della mucosa gastrica. Tuttavia, le percentuali di eradicazione sono diminuite fino a livelli così bassi che non sono accettabili, soprattutto per lo sviluppo della resistenza alla claritromicina.

Lo studio
Gli studi pubblicati tra il 2006 e il 2011 hanno dimostrato che le percentuali di eradicazione dell’H. pylori con trattamenti a base di claritromicina sono diminuite da circa il 79% al 61%*. L’utilizzo della nuova formulazione terapeutica a base di bismuto, in combinazione con l’omeprazolo, come trattamento per l’eradicazione dell’H. pylori si basa su uno studio clinico, che ha dimostrato che un trattamento di dieci giorni con bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina, più omeprazolo è più efficace di un trattamento di sette giorni con la terapia standard omeprazolo, amoxicillina e claritromicina (OAC) per eradicare il batterio. Lo studio ha dimostrato in primo luogo che bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina, più omeprazolo era equivalente a OAC nell’eradicazione dell’H. pylori nella maggior parte dei pazienti che aderivano perfettamente alle istruzioni dello studio. La nuova formulazione a base di bismuto, più omeprazolo, ha mostrato una percentuale di eradicazione del 93%* in confronto a OAC che presentava una percentuale di eradicazione del 70%†. Inoltre, ha poi evidenziato che bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina, più omeprazolo, era più efficace di OAC per eradicare l’H. pylori in tutti i pazienti che sono stati assegnati random al trattamento. La nuova formulazione a base di bismuto, più omeprazolo, ha mostrato una percentuale di eradicazione dell’80%* in confronto a OAC che faceva riscontrare una percentuale di eradicazione del 55% dei pazienti†.

“Questa è una buona notizia per i pazienti affetti dall’infezione da H. pylori - ha affermato Nicola Di Menna, Amministratore Delegato, Allergan SpA - E’ importante che i medici abbiano a disposizione uno trattamento per agire rapidamente e fornire le cure necessarie a questi pazienti. Allergan vuole stabilire una collaborazione a lungo termine con gli specialisti del settore, con l’obiettivo di migliorare sia la qualità delle cure ai pazienti che la pratica clinica.”

* Bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato + omeprazolo 93% (n=166/178; p<0.0001); OAC 70% (n=112/161; p<0.0001)
† tutti i partecipanti sono stati assegnati random ai due trattamenti
‡ Bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato + omeprazolo 80% (n=174/218; p<0.0001); OAC 55% (n=123/222; p<0.0001)
 
Marzia Caposio
 

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