La Commissione europea ha concesso l’autorizzazione al commercio per fingolimod, il primo trattamento orale per i pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività che non rispondono al trattamento con interferone beta e per quelli con sclerosi multipla recidivante-remittente severa. La decisione fa seguito al parere positivo espresso lo scorso 20 gennaio dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
La decisione “segna un importante passo nel modo di gestire in Europa questa malattia cronica e debilitante”, ha dichiarato Hans-Peter Hartung, dell’Heinrich-Heine-Universität di Düsseldor in Germania. Fingolimod “è la prima terapia orale approvata per la sclerosi multipla a offrire un’efficacia significativa. E ciò rappresenta per molti pazienti una nuova opzione terapeutica benvenuta”. L’approvazione si è basata sui dati derivanti da un ampio studio clinico, che ha coinvolto più di 4000 pazienti. Dal trial è emersa la capacità di fingolimod di ridurre (dopo un anno dall’inizio del trattamento) le ricadute caratteristiche della patologia del 52 per cento rispetto all’interferone-beta-1a. A due anni, inoltre, la progressione della disabilità è risultata ridotta del 30 per cento rispetto al placebo. Significativa anche la riduzione delle lesioni cerebrali.
Accettabili gli effetti avversi: i più frequenti sono risultati essere mal di testa, innalzamento dei livelli degli enzimi epatici, sindromi simil-influenzali, diarrea, mal di schiena e tosse. I tassi di infezione sono risultati analoghi a quelli riscontrati nel braccio dello studio in trattamento con interferone.
“L’annuncio odierno segna un ulteriore successo e siamo lieti che fingolimod sia disponibile per un maggior numero di pazienti con sclerosi multipla”, ha dichiarato David Epstein, Division Head di Novartis Pharmaceuticals. Lo sviluppo del nuovo farmaco “è iniziato nel 2003 e siamo grati per l’impegno a tutte le persone coinvolte, specialmente ai partecipanti ai trial, che hanno contribuito in maniera significativa allo sviluppo di questo nuovo farmaco”.
Finglimod è il primo di una nuova classe di farmaci denominati modulatori del recettore della sfongosina 1 fosfato. Nella sclerosi multipla, il sistema immunitario danneggia la guaina mielinica che ricopre le fibre nervose, fingolimod “sequestra” i linfociti nei linfonodi impedendo loro questa azione di danneggiamento. Il blocco dei linfociti è inoltre reversibile con la sospensione del trattamento.  

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