QS Edizioni - giovedì 26 dicembre 2024
Scienza e Farmaci
European AIDS Conference/3. Presto un nuovo farmaco meno tossico e più sostenibile contro l’HIV
di Marzia Caposio
22 ottobre - Il paziente con HIV vive sempre più a lungo e per questo motivo ha bisogno di farmaci meno invasivi su lungo periodo, ma che mantenga la stessa efficacia. In occasione della Conferenza Europea dell’AIDS in corso a Barcellona sono stati presentati due studi di fase III di un farmaco che va in questa direzione.
Si chiama E/C/F/TAF ed è la combinazione di elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir alafenamide 10 mg, meno tossico ma ugualmente efficace rispetto a E/C/F/TDF (elvitegravir 150 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg. I risultati a 96 settimane di due studi di fase III sono stati presentati oggi alla 15a Conferenza sull’AIDS in corso a Barcellona da Gilead Science. Il nuovo regime sperimentale contro l’Hiv prevede una singola compressa una volta al giorno. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con E/C/F/TAF hanno dimostrato parametri renali e ossei migliori rispetto a quelli trattati con E/C/F/TDF.
Tutto sta nel nuovo inibitore nucleotidico sperimentale TAF (tenofovir alafenamide) dalla trascrittasi inversa, che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a dose 10 volte inferiore rispetto al TDF (tenofovir disoproxil fumarato). Nell’ottica dell’invecchiamento del paziente con HIV questo comporta non pochi vantaggi. “Poiché oggi le persone con l’HIV vivono più a lungo e devono assumere una terapia antiretrovirale per tutta la loro vita , esiste la necessità di nuove opzioni terapeutiche che aiutino a gestire l’HIV e le comorbidità correlate al trattamento”, ha dichiarato José Arribas, Professore Associato di Medicina, Hospital La Paz, IdiPaz, Madrid. “I dati presentati dimostrano che E/C/F/TAF ha il potenziale per contribuire a preservare nel lungo termine la salute di diverse tipologie di pazienti affetti da HIV”.
L’analisi combinata ha studiato l’effetto dei due regimi sui parametri renali, ossei e lipidici nel corso delle 96 settimane. Per esaminare la funzionalità renale, sono stati condotti diversi test di funzionalità renale e tubulare, ognuno dei quali statisticamente favorevole a E/C/F/TAF. Questo ha incluso una differenza statisticamente significativa del cambiamento medio del tasso di filtrazione glomerulare stimato dal basale alla settimana 96 favorevole a E/C/F/TAF. Non ci sono state segnalazioni di tubulopatia renale prossimale (inclusa sindrome di Fanconi) nel braccio E/C/F/TAF, mentre ci sono stati due casi nel braccio E/C/F/TDF. I pazienti che assumevano E/C/F/TAF hanno avuto una lieve riduzione della densità minerale ossea rispetto ai pazienti trattati con E/C/F/TDF. Infine, i pazienti trattati con E/C/F/TAF hanno avuto incrementi statisticamente più elevati di colesterolo totale, LDL e HDL dal basale rispetto ai pazienti trattati con E/C/F/TDF, mentre non vi è stata alcuna differenza significativa tra i bracci dei due studi per quanto riguarda il rapporto colesterolo totale/HDL.
“I dati a due anni presentati non fanno altro che confermare i benefici a lungo termine di E/C/F/TAF, considerata la persistente soppressione virale e i continui miglioramenti della sicurezza renale e ossa”, ha detto Norbert W. Bischofberger, PhD, Vice Presidente Esecutivo di Gilead, Research and Development and Chief Scientific Officer. “In attesa delle approvazioni regolatorie negli Stati Uniti e in Europa, siamo ansiosi di rendere disponibili il più rapidamente possibile ai pazienti E/C/F/TAF e le altre terapie di prossima generazione basate su TAF”. A settembre infatti il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo in merito alla domanda di Autorizzazione all’ammissione in commercio di E/C/F/TAF e ora la raccomandazione passerà al riesamino della Commissione Europea.
Marzia Caposio
Tutto sta nel nuovo inibitore nucleotidico sperimentale TAF (tenofovir alafenamide) dalla trascrittasi inversa, che ha dimostrato un’elevata efficacia antivirale a dose 10 volte inferiore rispetto al TDF (tenofovir disoproxil fumarato). Nell’ottica dell’invecchiamento del paziente con HIV questo comporta non pochi vantaggi. “Poiché oggi le persone con l’HIV vivono più a lungo e devono assumere una terapia antiretrovirale per tutta la loro vita , esiste la necessità di nuove opzioni terapeutiche che aiutino a gestire l’HIV e le comorbidità correlate al trattamento”, ha dichiarato José Arribas, Professore Associato di Medicina, Hospital La Paz, IdiPaz, Madrid. “I dati presentati dimostrano che E/C/F/TAF ha il potenziale per contribuire a preservare nel lungo termine la salute di diverse tipologie di pazienti affetti da HIV”.
L’analisi combinata ha studiato l’effetto dei due regimi sui parametri renali, ossei e lipidici nel corso delle 96 settimane. Per esaminare la funzionalità renale, sono stati condotti diversi test di funzionalità renale e tubulare, ognuno dei quali statisticamente favorevole a E/C/F/TAF. Questo ha incluso una differenza statisticamente significativa del cambiamento medio del tasso di filtrazione glomerulare stimato dal basale alla settimana 96 favorevole a E/C/F/TAF. Non ci sono state segnalazioni di tubulopatia renale prossimale (inclusa sindrome di Fanconi) nel braccio E/C/F/TAF, mentre ci sono stati due casi nel braccio E/C/F/TDF. I pazienti che assumevano E/C/F/TAF hanno avuto una lieve riduzione della densità minerale ossea rispetto ai pazienti trattati con E/C/F/TDF. Infine, i pazienti trattati con E/C/F/TAF hanno avuto incrementi statisticamente più elevati di colesterolo totale, LDL e HDL dal basale rispetto ai pazienti trattati con E/C/F/TDF, mentre non vi è stata alcuna differenza significativa tra i bracci dei due studi per quanto riguarda il rapporto colesterolo totale/HDL.
“I dati a due anni presentati non fanno altro che confermare i benefici a lungo termine di E/C/F/TAF, considerata la persistente soppressione virale e i continui miglioramenti della sicurezza renale e ossa”, ha detto Norbert W. Bischofberger, PhD, Vice Presidente Esecutivo di Gilead, Research and Development and Chief Scientific Officer. “In attesa delle approvazioni regolatorie negli Stati Uniti e in Europa, siamo ansiosi di rendere disponibili il più rapidamente possibile ai pazienti E/C/F/TAF e le altre terapie di prossima generazione basate su TAF”. A settembre infatti il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere positivo in merito alla domanda di Autorizzazione all’ammissione in commercio di E/C/F/TAF e ora la raccomandazione passerà al riesamino della Commissione Europea.
Marzia Caposio
22 ottobre 2015
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