La Commissione Europea ha approvato nivolumab, inibitore del checkpoint immunitario PD-1, per il trattamento dei pazienti con melanoma avanzato (non operabile o metastatico) sia in prima linea che precedentemente trattato, indipendentemente dallo stato della mutazione BRAF. Nivolumab è l'unico inibitore del checkpoint immunitario PD-1 a ricevere una valutazione con procedura accelerata in Europa e il primo inibitore di PD-1 ad essere approvato dalla Commissione europea. Uno dei due studi che hanno condotto all’approvazione, CheckMate -066, è il primo studio di fase 3 con un inibitore del checkpoint immunitario PD-1 ad aver dimostrato un beneficio di sopravvivenza globale nel melanoma avanzato, con un tasso di sopravvivenza ad un anno del 73% e una riduzione del rischio di morte del 58% nei pazienti trattati con nivolumab.   
L’approvazione della Commissione europea rende possibile la commercializzazione di nivolumab in tutti i 28 Stati membri dell'Unione europea ed è successiva alla valutazione con procedura accelerata del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) annunciata lo scorso 24 aprile. Nivolumab ha avuto accesso alla valutazione con procedura accelerata conseguentemente alla designazione di "medicinale con maggiore rilevanza dal punto di vista di innovazione terapeutica ed impatto sulla salute pubblica”. 
L’incidenza del melanoma è in continuo aumento in quasi tutti i Paesi europei e si stima che un paziente su cinque possa sviluppare la malattia in forma metastatica. Storicamente la prognosi del melanoma in fase avanzata è sempre stata sfavorevole: la mediana di sopravvivenza in stadio IV è di appena 6 mesi, con un tasso di mortalità a un anno del 75%. 
 
"In Bristol-Myers Squibb continuiamo a focalizzarci sullo sviluppo di nuove modalità per trasformare le prospettive dei pazienti colpiti dalle forme di cancro più difficili da trattare e più letali - ha affermato Emmanuel Blin, senior vice president, head of commercialization, policy and operations, Bristol-Myers Squibb -. Siamo lieti di essere riusciti a rendere disponibile in Europa il primo inibitore di checkpoint immunitario PD-1 per il trattamento del melanoma avanzato. Stiamo lavorando senza sosta e a tempo di record per sviluppare le nostre conoscenze nell’immuno-oncologia e rendere disponibili nuove opzioni terapeutiche con l'obiettivo di migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti". 

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