Oggi ricorre il 20° Anniversario dell’Ema, l’European Medicines Agency, l’Agenzia Europea per i Medicinali, costituita nel 1995 e con sede a Londra, l’Ente regolatorio europeo preposto alla protezione e promozione della salute pubblica dell’uomo e degli animali attraverso la valutazione e la supervisione dei medicinali, nonché favorendo la ricerca e l’innovazione medica. Oggi l’Agenzia celebra 20 anni di lavoro scientifico per assicurare qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci che utilizziamo abitualmente. Lo fa attraverso una Conferenza, alla presenza di 400 esperti provenienti da tutto il mondo, intitolata “Science, Medicines, Health: Patients at the heart of future innovation conference”, che può essere seguita in broadcast live qui. La Conferenza si tiene a Londra, dalle 11 alle 16 (orario UK – ovvero dalle 12 alle 17 nostre) del 18 marzo 2015. In particolare, l'Ema è responsabile della valutazione di applicazioni per l'Unione Europea per l'autorizzazione al commercio di farmaci ad uso umano e veterinario.In questi 20 anni, l’Ema ha raccomandato l’autorizzazione di ben 975 farmaci ad uso umano e 188 ad uso veterinario. Inoltre, l'Agenzia si occupa di monitoraggio della sicurezza dei medicinali, di ispezioni, di fornire referenze, di programmi telematici sul tema, ed è inoltre il perno centrale di un sistema regolatorio basato sulle Agenzie e gli Enti Nazionali (nel caso italiano si tratta dell'Aifa).  
Ad aprire l’evento odierno è il Professor Guido Rasi, Principal Adviser in Charge of Strategy (Consigliere principale" responsabile della strategia) dell’Ema, che tra i vari incarichi è stato Direttore Generale dell’Aifa dal 2008 al 2011.
In questa occasione, tra gli argomenti, il Professor Rasi sottolinea la centralità del paziente nella “valutazione del rapporto beneficio/rischio e nell’insegnarci come un approccio terapeutico possa aumentare la qualità della vita”, ha dichiarato durante la Conferenza. “Una delle storie di maggior successo dell’Ema riguarda proprio la collaborazione tra l’Ente e i pazienti. Siamo orgogliosi di quanto è stato realizzato in questi anni per raggiungere il risultato di poter generare evidenze scientifiche insieme ad essi". Altro tema trattato, quello di un nuovo modello operativo basato sulla complessità, che può aprire ad “opportunità di trattamento sempre più personalizzate sull’individuo e alla possibilità di avere rapporti con più enti – organismi accademici, piccole e medie imprese, spin off e big pharma - all’interno di diverse linee di sviluppo e durante differenti stage di studio”, ha spiegato Rasi. “Promuovere  la complessità porta allo sviluppo di tecnologie per il monitoraggio dei pazienti, quali applicazioni digitali, sensori, utilizzo di ‘big data’ e un più razionale e sicuro coinvolgimento dei pazienti nei trial clinici”.
 
Il secondo intervento è quello del Professor  Ladislav Miko, Acting Director General for Health and Food Safety (DG SANTE) della Commissione Europea, che garantisce la Salute e la Sicurezza Alimentare, un ente che ha l’obiettivo di proteggere e migliorare la salute pubblica dell’uomo e degli animali da allevamento, nonché delle colture e delle foreste, e garantire la sicurezza del cibo. Il Professor Miko, entrato in carica all’inizio del novembre 2014, si è dichiarato “pronto a collaborare con entusiasmo con l'Ema”, ricordando l’importanza della cooperazione dell'Agenzia con la Commissione Europea, per assicurare la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei medicinali a garanzia dei pazienti. Il Professor Miko ricorda anche che nell’occasione odierna ricorre anche il 50° anniversario della Legislazione Farmaceutica: nel 1965 (26 gennaio, Consiglio Direttivo 65/65), infatti, fu introdotta la prima legislazione europea sui farmaci ad uso umano: un evento epocale che ha segnato il passaggio ad un sistema  di sicurezza e garanzia per i cittadini implementato a livello europeo. Tra i temi trattati dal Professore, inoltre, farmaci innovativi e iniziative supportate dalla Commissione Europea per facilitare l'accesso ad essi, il rafforzamento della valutazione delle tecnologie sanitarie ed altro; l'aumento delle autorizzazioni di farmaci personalizzati.

Alcune date importanti
Diverse sono le tappe nei 20 anni di lavoro dell’Ema (consultabili qui). Tra queste lo sviluppo di una Direttiva sulle malattie rare e i farmaci orfani (2000), sulle erbe medicinali (2004), farmaci per i bambini e farmaci designati come advanced-therapy (terapie avanzate - 2007). Nel 2012 l’Ema ha creato il Prac (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - Comitato di Valutazione del Rischio per la Farmacovigilanza), per monitorare la sicurezza dei medicinali all’interno del nostro continente, mentre nel 2014, per la prima volta i pazienti hanno discusso la valutazione beneficio-rischio di una medicina all’interno del Chmp (Committee for Medicinal Products for Human Use - Comitato Europeo per i Prodotti Farmaceutici per Uso Umano).
Uno dei più recenti risultati, inoltre, riguarda la prima raccomandazione da parte dell’Ema di un farmaco basato su cellule staminali, avvenuta nel dicembre 2014.
Infine, nel gennaio 2015, l’Ema ha “pubblicato dati clinici alla base del processo di decision-making, fornendo un livello di trasparenza senza precedenti”, riferiscono gli esperti dell’Ente.
 
Viola Rita

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