QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Dall'Ema via libera a sette nuovi farmaci. Tra questi un nuovo antibiotico contro batteri resistenti
28 gennaio - Indicato per il trattamento di alcune infezioni batteriche acute, compresi ceppi resistenti, tedizolid fosfato di MSD, già approvato negli Stati Uniti e designato dalla FDA americana come prodotto qualificato, passerà ora al vaglio della Commissione Europea. Nelle decisioni di gennaio, il CHMP dell'EMA raccomanda anche altri sei farmaci. Ecco quali.
Per combattere ‘batteri difficili’ potrebbe arrivare un nuovo antibiotico. Si tratta di tedizolid fosfato, della classe degli oxazolidinoni, per il trattamento delle infezioni gravi causate da alcuni batteri gram-positivi. MSD (nota negli Stati Uniti e in Canada con il nome di Merck) annuncia che questo antibiotico ha appena ricevuto il parere favorevole del Comitato per i Farmaci ad uso Umano (CHMP), dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA), che ne raccomanda l’approvazione.
La parola finale, come sempre, alla Commissione Europea che, alla fine dell’iter approvativo, dovrà autorizzare l’immissione in commercio del farmaco nei 28 Paesi dell’Unione e degli Stati Membri dell’area economica europea quali l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. Il farmaco è entrato nel portafoglio prodotti della multinazionale americana nell’ambito dell’acquisizione di Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Attualmente in fase di studio per il trattamento delle infezioni batteriche acute di cute e tessuti molli negli adulti, tedizolid fosfato è già stato approvato negli Stati Uniti con percorso accelerato: infatti, la FDA, ente regolatorio statunitense, lo ha designato come prodotto qualificato per il trattamento delle malattie infettive.
La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state valutate in due studi clinici su 1.315 adulti affetti da infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli.
In particolare, il farmaco è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute di cute e tessuti molli negli adulti causate dai ceppi sensibili di alcuni batteri gram-positivi, quali: lo Staphylococcus aureus (compresi i ceppi resistenti alla meticillina - MRSA - e i ceppi suscettibili alla meticillina - MSSA), diverse specie di Streptococcus e l’Enterococcus faecalis. Il problema dell’antibiotico-resistenza rappresenta sempre di più una minaccia per la salute globale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (secondo l’OMS i superbug – i batteri multiresistenti – saranno la principale causa di mortalità nel 2050): proprio per questo continuare ad investire in ricerca in questo settore rivestirà una primaria importanza. Inoltre, MSD rende noto che "si trova già in una fase avanzata di sviluppo anche con promettenti molecole contro il Clostridium difficile, il Citomegalovirus e le infezioni da batteri multiresistenti: la FDA americana ha concesso l’iter approvativo accelerato a MK-3415A, una molecola innovativa che neutralizza le tossine chiave associate all’infezione da Clostridium difficile. L’Azienda sta poi sviluppando un inibitore della beta lattamasi, MK-7655, in combinazione fissa con imipeneme, allo stesso tempo, ha ottenuto risultati molto promettenti per MK-8228 per la prevenzione delle infezioni da Citomegalovirus".
Ma le novità di gennaio in tema di farmaci non sono finite. Infatti, insieme al tedizolid fosfato, il Comitato CHMP dell’EMA ha dato il ‘via libera’ ad altri sei farmaci. Si tratta di liraglutide, per il controllo del peso negli adulti obesi oppure in sovrappeso e con complicazioni legate al peso eccessivo, in associazione a dieta e attività fisica; oritavancina, antibiotico che, come tedizolid fosfato, è raccomandato per le infezioni batteriche acute della cute e della sua struttura; lamivudine/raltegravir, nuova opzione terapeutica contro il virus dell’immunodeficienza umana HIV-1; ciclosporina per il trattamento della cheratite severa; cangrelor per la riduzione di eventi cardiovascolari trombotici; fibrinogeno umano/trombina umana come trattamento di supporto nel caso in cui tecniche chirurgiche non siano sufficienti per il miglioramento dell’emostasi.
La parola finale, come sempre, alla Commissione Europea che, alla fine dell’iter approvativo, dovrà autorizzare l’immissione in commercio del farmaco nei 28 Paesi dell’Unione e degli Stati Membri dell’area economica europea quali l’Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia. Il farmaco è entrato nel portafoglio prodotti della multinazionale americana nell’ambito dell’acquisizione di Cubist Pharmaceuticals, Inc.
Attualmente in fase di studio per il trattamento delle infezioni batteriche acute di cute e tessuti molli negli adulti, tedizolid fosfato è già stato approvato negli Stati Uniti con percorso accelerato: infatti, la FDA, ente regolatorio statunitense, lo ha designato come prodotto qualificato per il trattamento delle malattie infettive.
La sicurezza e l'efficacia del farmaco sono state valutate in due studi clinici su 1.315 adulti affetti da infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli.
In particolare, il farmaco è indicato per il trattamento delle infezioni batteriche acute di cute e tessuti molli negli adulti causate dai ceppi sensibili di alcuni batteri gram-positivi, quali: lo Staphylococcus aureus (compresi i ceppi resistenti alla meticillina - MRSA - e i ceppi suscettibili alla meticillina - MSSA), diverse specie di Streptococcus e l’Enterococcus faecalis. Il problema dell’antibiotico-resistenza rappresenta sempre di più una minaccia per la salute globale secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (secondo l’OMS i superbug – i batteri multiresistenti – saranno la principale causa di mortalità nel 2050): proprio per questo continuare ad investire in ricerca in questo settore rivestirà una primaria importanza. Inoltre, MSD rende noto che "si trova già in una fase avanzata di sviluppo anche con promettenti molecole contro il Clostridium difficile, il Citomegalovirus e le infezioni da batteri multiresistenti: la FDA americana ha concesso l’iter approvativo accelerato a MK-3415A, una molecola innovativa che neutralizza le tossine chiave associate all’infezione da Clostridium difficile. L’Azienda sta poi sviluppando un inibitore della beta lattamasi, MK-7655, in combinazione fissa con imipeneme, allo stesso tempo, ha ottenuto risultati molto promettenti per MK-8228 per la prevenzione delle infezioni da Citomegalovirus".
Ma le novità di gennaio in tema di farmaci non sono finite. Infatti, insieme al tedizolid fosfato, il Comitato CHMP dell’EMA ha dato il ‘via libera’ ad altri sei farmaci. Si tratta di liraglutide, per il controllo del peso negli adulti obesi oppure in sovrappeso e con complicazioni legate al peso eccessivo, in associazione a dieta e attività fisica; oritavancina, antibiotico che, come tedizolid fosfato, è raccomandato per le infezioni batteriche acute della cute e della sua struttura; lamivudine/raltegravir, nuova opzione terapeutica contro il virus dell’immunodeficienza umana HIV-1; ciclosporina per il trattamento della cheratite severa; cangrelor per la riduzione di eventi cardiovascolari trombotici; fibrinogeno umano/trombina umana come trattamento di supporto nel caso in cui tecniche chirurgiche non siano sufficienti per il miglioramento dell’emostasi.
28 gennaio 2015
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