Il candidato vaccino GSK e NIH è stato inviato in Liberia per l’impiego in studi clinici di fase III: gli operatori sanitari saranno vaccinati in uno studio di larga scala che partirà nelle prossime settimane e riguarderà 30 mila persone.
La spedizione comprende 300 fiale di questo vaccino sperimentale, lo studio inizierà nelle prossime settimane in Liberia, uno dei paesi fortemente colpiti, previa autorizzazione regolatoria con ulteriori spedizioni di vaccino a seguire.
Il vaccino sperimentale verrà confrontato con uno di controllo per verificare se la risposta immunitaria vista negli studi di fase I si traduce in significativa protezione contro il virus Ebola. La sperimentazione inizierà in Liberia nelle prossime settimane, previa autorizzazione regolatoria con ulteriori spedizioni di vaccino a seguire.   
Questo candidato vaccino, sviluppato da NIH’s National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) e Okairos - azienda biotecnologica acquisita da GSK nel 2013 - è attualmente sperimentato in cinque studi di dimensione ridotta di fase I nel Regno Unito, negli Stati Uniti, in Svizzera e Mali, su un totale di circa 200 volontari sani. I dati preliminari hanno dimostrato un adeguato profilo di sicurezza anche in soggetti dell’Africa occidentale e a diversi dosaggi: sulla base di tali dati immunologici e di sicurezza GSK ha deciso il dosaggio appropriato per gli ulteriori test clinici. I risultati del primo degli studi clinici di fase I sono stati pubblicati nel novembre scorso e quelli degli altri studi lo saranno nei prossimi mesi. Il dosaggio selezionato sarà ora sperimentato su 30 mila soggetti, di cui un terzo riceverà il candidato vaccine contro il virus Ebola di GSK.
 
Il vaccino sfrutta un virus del raffreddore dello scimpanzé denominato chimpanzee adenovirus type 3 (ChAd3), come vettore di materiale genetico non infettivo proveniente dal ceppo Zaire del virus  Ebola, responsabile dell’attuale epidemia in Africa occidentale; gli esperti rendono noto che GSK ha lavorato con NIH per accelerarne lo sviluppo in risposta all’attuale epidemia.

“La spedizione odierna è un traguardo importante e dimostra come stiamo mantenendo i tempi previsti per lo sviluppo accelerato del nostro candidato vaccino contro il virus Ebola”, ha dichiarato il Dottor Moncef Slaoui, Chairman di Global Vaccines in GSK. “I dati preliminari di fase I sono incoraggianti e ci permettono di progredire passando alla prossima fase di sperimentazione clinica che comporterà la vaccinazione di migliaia di volontari, con l’inclusione degli operatori sanitari impegnati in prima linea. Se il candidato vaccino dimostrerà di proteggere queste persone, come speriamo, potrebbe dare un contributo significativo agli sforzi per porre sotto controllo l’epidemia e prevenirla in futuro. È importante ricordare che questo vaccino è ancora in sviluppo e che ogni suo potenziale uso futuro in campagne di vaccinazione di massa dipenderà dalla valutazione di OMS, Autorità regolatorie e altri stakeholder in merito alla protezione che è in grado di fornire contro il virus Ebola senza causare effetti collaterali significativi e alla velocità con cui può essere prodotto su larga scala”.
GSK, compagnia leader nella ricerca farmaceutica e nell’ambito dell’assistenza sanitaria, rende noto che sta lavorando a stretto contatto con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e con I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) negli USA per contribuire alla formulazione e agevolare gli studi in altri paesi colpiti – Sierra Leone e Guinea – nei prossimi mesi. Parallelamente GSK conta d’iniziare ampi studi di sicurezza di fase II in paesi dell’Africa occidentale non colpiti dall’epidemia.

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