Il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’European Medicines Agency’s ha espresso parere positivo per fingolimod al dosaggio giornaliero di 0,5 mg come terapia disease-modifying nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia nonostante il trattamento con interferone beta, o in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave a rapida evoluzione.Il parere del CHMP è basato sul più ampio programma di studi clinici a oggi disponibile per un nuovo farmaco per la sclerosi multipla, i cui risultati dimostrano una significativa efficacia di fingolimod nel ridurre le ricadute, il rischio di progressione della disabilità e il numero di lesioni cerebrali rilevate alla risonanza magnetica.
La raccomandazione espressa dal CHMP è il punto di partenza per l’approvazione del farmaco da parte della Commissione Europea che è attesa entro 3 mesi circa.“Siamo lieti della raccomandazione odierna del CHMP, perché ciò significa che i pazienti che in Europa soffrono di sclerosi multipla recidivante-remittente ad alta attività di malattia potrebbero presto trarre beneficio dalla significativa efficacia di fingolimod, terapia orale in monosomministrazione giornaliera” ha dichiarato David Epstein, Head di Novartis Pharmaceuticals. “Novartis è impegnata a rendere disponibili farmaci innovativi come fingolimod ai pazienti con sclerosi multipla, e siamo impazienti di collaborare con i diversi Paesi europei per raggiungere questo obiettivo”. “Nell’Unione Europea, oltre 500.000 persone convivono con la sclerosi multipla, una condizione neurologica cronica, progressiva e spesso invalidante” ha dichiarato John Golding, presidente dell’European Multiple Sclerosis Platform (EMSP). “Il primo trattamento orale disponibile, in grado di assicurare una significativa efficacia per i pazienti appropriati, è un’alternativa terapeutica benvenuta”.

© QS Edizioni - Riproduzione riservata