Nonostante la crisi economica globale abbia portato, nel corso del 2013, a un netto decremento del numero delle Sperimentazioni Cliniche (SC) e del numero stesso dei pazienti arruolati in Europa, l'Italia, considerando anche l’inevitabile fase di adattamento collegata all’introduzione della nuova normativa, è riuscita a mantenere le proprie quote nel settore della ricerca. Si evidenzia, in tal senso, un incremento nel nostro Paese della sperimentazione di fase I, che si attesta per la prima volta al di sopra del 10% sul totale delle SC, con un netto aumento in termini di valore assoluto. Si tratta prevalentemente di studi in campo onco-ematologico, che dimostrano come l’Italia venga scelta per Centri clinici di eccellenza in quest’area terapeutica. In leggero aumento anche le cosiddette early phases I e II, che si attestano al 45% (rispetto al 43% dello scorso anno) sul totale delle SC. È un segnale positivo e qualificante che il baricentro si sposti verso le fasi più precoci, poiché è noto come le stesse abbiano anche un effetto di “traino” per le fasi successive dello sviluppo clinico di un farmaco.
Il numero totale delle SC valutate dall’Aifa nel 2013 risulta essere 623, di cui 583 autorizzate in prima istanza o in seguito a obiezioni motivate poi risolte. Nel 2012 erano 697. Complessivamente il nostro Paese detiene una quota pari al 17,2% della ricerca interventistica farmacologica rispetto all’Unione Europea, sostanzialmente in linea rispetto agli anni precedenti. La ricerca non commerciale mostra, invece, un decremento significativo, attestandosi su un valore inferiore al 25%, mentre negli anni scorsi si manteneva intorno al 30% (tuttavia questo dato potrebbe essere sottostimato anche per carenze/ritardi nell’inserimento di questa tipologia di SC nelle Banche Dati). Questi alcuni dei dati resi disponibili dall'Ente regolatorio nel 13° Rapporto nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei medicinali in Italia.  I risultati sull’andamento della ricerca clinica presentati in questo 13° Rapporto sono stati ottenuti con elaborazioni incrociate dal Data Base interno Aifa e dalla Banca Dati EudraCT, considerando il perdurare per tutto il 2013 della sospensione dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica dei Medicinali (OsSC).

L’area terapeutica più rappresentata nella ricerca clinica rimane l’oncologia (neoplasie: 35%), seguita a forte distanza da quella cardiovascolare (8,6%), delle malattie del sistema nervoso (6,9%) e delle malattie del sistema ematico e linfatico (5,1%). I principi attivi coinvolti nelle SC sono per il 70% di natura chimica e per il 30% di natura biologica o di biotecnologia. Le popolazioni vulnerabili sono ben rappresentate: 82 SC (14%) riguardano anche una popolazione al di sotto dei 18 anni, 449 SC (77%) coinvolgono anche pazienti di età maggiore di 65 anni. Gli obiettivi della stragrande maggioranza degli studi sono obiettivi di sicurezza ed efficacia (538 e 522 SC), seguiti da utilizzo terapeutico (fasi IV o protocolli di accesso al farmaco e follow up di sicurezza, 338 SC) e farmacocinetica (259 SC).

Importante, infine, il ricorso sempre più frequente da parte delle Aziende Farmaceutiche allo strumento dello Scientific Advice: 146 SC sul totale (di cui 115 in fase III, come è lecito attendersi) avevano ottenuto una consulenza scientifica da parte di Autorità Regolatorie (EMA o nazionali).

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