QS Edizioni - venerdì 22 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Caso Avastin-Lucentis. In attesa della pronuncia del Tar
4 novembre - 180 milioni di euro di multa per Roche e Novartis, l’intervento dell’Antitrust, una pronuncia del Tar che dovrebbe riunirsi domani, un dibattito irrisolto sui profili di sicurezza dei due farmaci e in mezzo il destino di pazienti.
Si avvicina il secondo round del confronto Antitrust vs. Roche Novartis sul presunto cartello volto a ridurre la commercializzazione di Avastin (Bevacizumab) a vantaggio del Lucentis (Ranibizumab) per il trattamento della maculopatia senile. In attesa che il Tar del Lazio si pronunci, sono ancora molti gli aspetti da approfondire per comprendere al meglio un caso che dalla primavera scorsa sta facendo discutere gli addetti ai lavori e non solo.
La differenza tra i due farmaci
Innanzitutto appare fondamentale fare ordine sul tema della differenziazione dei due farmaci su cui ha detto la sua, oltre alle parti in causa, anche il Consiglio Superiore di Sanità che lo scorso 15 maggio ha dichiarato che "i due farmaci sono diversi per struttura, farmacologia e indicazioni approvate". Per capire meglio se esiste una sostanziale differenza tra questi due farmaci bisogna tornare a metà degli anni '90 quando Genentech, società specializzata in biotecnologie, inizia a sviluppare l’Avastin - entrato in commercio nel 2004: un anticorpo monoclonale volto a rallentare la crescita tumorale. Poco dopo lo stesso scienziato, Napoleone Ferrara, si accorge che a livello oculare lo stesso fattore di crescita è coinvolto nello sviluppo della maculopatia della retina.
Avastin però non aveva le caratteristiche specifiche per l’iniezione intraoculare. Era stato sviluppato per uso oncologico e perciò per essere somministrato per via endovenosa, in modo da poter raggiungere il tumore. Per lo stesso motivo fu ideato con un tempo di permanenza nel circolo sanguigno molto lungo per arrivare fino alle metastasi. Questo però avrebbe potuto essere causa di effetti collaterali che potevano mettere a rischio i pazienti con patologie diverse dal tumore e in base a questo Genentech ha deciso che non era il farmaco giusto per il trattamento della maculopatia retinica, e di sviluppare il Lucentis, che entrò nel mercato nel 2006 sulla base di una licenza concessa da Genentech a Novartis nel 2003.
Prima dell’arrivo di Lucentis sul mercato quindi le autorità regolatorie avevano concesso, in mancanza di un’alternativa di cura, la rimborsabilità di Avastin per uso oftalmico, nonostante sia un farmaco antitumorale, opportunamente preparato e rielaborato dai farmacisti.
Nel 2012 Aifa decise di escludere Avastin per l’uso intravitreale off label dalla lista dei farmaci erogabili a carico del Ssn secondo la Legge 648/96, basandosi sui rischi di sicurezza del medicinale riportati dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) e dalla concomitante presenza di un’alternativa terapeutica (Lucentis) specificamente studiata e registrata per l’uso intravitreale.
Un primo punto quindi è che una differenza tra i due farmaci esiste: Avastin è un antitumorale mentre Lucentis nasce ed è registrato come farmaco specifico per la cura delle degenerazioni della vista.
I profili di sicurezza
In merito ai profili di sicurezza il Consiglio Superiore di Sanità prima e il provvedimento di Aifa poi hanno stabilito che la preparazione galenica magistrale a base di Bevacizumab può essere eseguita solo in centri di alta specializzazione per monitorare la sicurezza del farmaco attraverso registri dove segnalare gli eventi avversi riconducibili al suo utilizzo. Il provvedimento ha da subito innescato la reazione di SOI (Società Oftalmologica Italiana) che ha presentato ricorso in merito chiedendo la sospensione della determina, incassando però il primo no da parte del Tar del Lazio.
Nelle scorse settimane il tema della sicurezza dei due farmaci è tornato alla ribalta a seguito della presentazione del report redatto da Federanziani che poco prima dell'estate aveva istituito un numero verde allo scopo di predisporre un questionario da somministrare ai pazienti affetti da maculopatia, per lo più anziani. Di fronte ai dati raccolti, Federanziani ha chiesto a gran voce di sospendere immediatamente in via precauzionale l'uso in ogni forma di Bevacizumab in campo oftalmologico, innescando così un botta e risposta continuo con la SOI che decide di presentare una denuncia alla Procura di Torino per procurato allarme.
Il prezzo
Per quanto riguarda il prezzo occorre ricordare che Avastin, in quanto medicinale ad uso oncologico, non è mai stato oggetto di negoziazione con le autorità regolatorie per uso oftalmico e attualmente, quindi, l’unico prezzo di Avastin certo e riconosciuto dall’Aifa è quello per indicazioni oncologiche.
Quando nel 2008 invece Lucentis arrivò sul mercato italiano, Aifa stabilì il prezzo tenendo conto dell’innovazione, delle caratteristiche di sicurezza e qualità idonee e degli investimenti per la ricerca e lo sviluppo del farmaco stesso.
I prezzi dei due farmaci in ambito oftalmico non sono quindi paragonabili perché viene confrontato un farmaco registrato, il Lucentis, con un farmaco ottenuto dalla manipolazione e dal frazionamento di Avastin oncologico, e il cui prezzo è quindi determinato in modo autonomo dagli autori del frazionamento.
Quello che le due aziende contestano è che l’Agcm si è di fatto sostituita alle agenzie regolatorie Ema a livello europeo e Aifa a livello nazionale, dichiarando la presunta equivalenza dei due farmaci ed arrogandosi così una competenza che in realtà sarebbe spettata alle suddette agenzie. Uno dei limiti del provvedimento dell’Agcm, come dichiarato da Alberto Pera, partner del dipartimento concorrenza e regolamentazione dello studio Gianni, Origoni, Grippo, Cappelli & Partners (Italia Oggi 3.11.2014) è “l'avere ignorato il ruolo del regolatore, cioè dell'Aifa, nel determinare la equivalenza terapeutica e quindi la sostituibiità tra Lucentis e Avastin. L'Aifa è infatti l'istituzione responsabile, non solo secondo la normativa italiana ma anche quella europea, per valutare le caratteristiche dei farmaci e le condizioni per la loro ammissione in commercio. L'Aifa ha eliminato Avastin dalle liste per la somministrazione off-label, sulla base di analisi che solo essa è in grado ed è titolata a svolgere”.
In conclusione, quelli che “a prima vista” sono stati indicati come due farmaci equivalenti, ad un’analisi approfondita, equivalenti non sono e intanto la sentenza del Tar si avvicina.
La differenza tra i due farmaci
Innanzitutto appare fondamentale fare ordine sul tema della differenziazione dei due farmaci su cui ha detto la sua, oltre alle parti in causa, anche il Consiglio Superiore di Sanità che lo scorso 15 maggio ha dichiarato che "i due farmaci sono diversi per struttura, farmacologia e indicazioni approvate". Per capire meglio se esiste una sostanziale differenza tra questi due farmaci bisogna tornare a metà degli anni '90 quando Genentech, società specializzata in biotecnologie, inizia a sviluppare l’Avastin - entrato in commercio nel 2004: un anticorpo monoclonale volto a rallentare la crescita tumorale. Poco dopo lo stesso scienziato, Napoleone Ferrara, si accorge che a livello oculare lo stesso fattore di crescita è coinvolto nello sviluppo della maculopatia della retina.
Avastin però non aveva le caratteristiche specifiche per l’iniezione intraoculare. Era stato sviluppato per uso oncologico e perciò per essere somministrato per via endovenosa, in modo da poter raggiungere il tumore. Per lo stesso motivo fu ideato con un tempo di permanenza nel circolo sanguigno molto lungo per arrivare fino alle metastasi. Questo però avrebbe potuto essere causa di effetti collaterali che potevano mettere a rischio i pazienti con patologie diverse dal tumore e in base a questo Genentech ha deciso che non era il farmaco giusto per il trattamento della maculopatia retinica, e di sviluppare il Lucentis, che entrò nel mercato nel 2006 sulla base di una licenza concessa da Genentech a Novartis nel 2003.
Prima dell’arrivo di Lucentis sul mercato quindi le autorità regolatorie avevano concesso, in mancanza di un’alternativa di cura, la rimborsabilità di Avastin per uso oftalmico, nonostante sia un farmaco antitumorale, opportunamente preparato e rielaborato dai farmacisti.
Nel 2012 Aifa decise di escludere Avastin per l’uso intravitreale off label dalla lista dei farmaci erogabili a carico del Ssn secondo la Legge 648/96, basandosi sui rischi di sicurezza del medicinale riportati dall’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) e dalla concomitante presenza di un’alternativa terapeutica (Lucentis) specificamente studiata e registrata per l’uso intravitreale.
Un primo punto quindi è che una differenza tra i due farmaci esiste: Avastin è un antitumorale mentre Lucentis nasce ed è registrato come farmaco specifico per la cura delle degenerazioni della vista.
I profili di sicurezza
In merito ai profili di sicurezza il Consiglio Superiore di Sanità prima e il provvedimento di Aifa poi hanno stabilito che la preparazione galenica magistrale a base di Bevacizumab può essere eseguita solo in centri di alta specializzazione per monitorare la sicurezza del farmaco attraverso registri dove segnalare gli eventi avversi riconducibili al suo utilizzo. Il provvedimento ha da subito innescato la reazione di SOI (Società Oftalmologica Italiana) che ha presentato ricorso in merito chiedendo la sospensione della determina, incassando però il primo no da parte del Tar del Lazio.
Nelle scorse settimane il tema della sicurezza dei due farmaci è tornato alla ribalta a seguito della presentazione del report redatto da Federanziani che poco prima dell'estate aveva istituito un numero verde allo scopo di predisporre un questionario da somministrare ai pazienti affetti da maculopatia, per lo più anziani. Di fronte ai dati raccolti, Federanziani ha chiesto a gran voce di sospendere immediatamente in via precauzionale l'uso in ogni forma di Bevacizumab in campo oftalmologico, innescando così un botta e risposta continuo con la SOI che decide di presentare una denuncia alla Procura di Torino per procurato allarme.
Il prezzo
Per quanto riguarda il prezzo occorre ricordare che Avastin, in quanto medicinale ad uso oncologico, non è mai stato oggetto di negoziazione con le autorità regolatorie per uso oftalmico e attualmente, quindi, l’unico prezzo di Avastin certo e riconosciuto dall’Aifa è quello per indicazioni oncologiche.
Quando nel 2008 invece Lucentis arrivò sul mercato italiano, Aifa stabilì il prezzo tenendo conto dell’innovazione, delle caratteristiche di sicurezza e qualità idonee e degli investimenti per la ricerca e lo sviluppo del farmaco stesso.
I prezzi dei due farmaci in ambito oftalmico non sono quindi paragonabili perché viene confrontato un farmaco registrato, il Lucentis, con un farmaco ottenuto dalla manipolazione e dal frazionamento di Avastin oncologico, e il cui prezzo è quindi determinato in modo autonomo dagli autori del frazionamento.
Quello che le due aziende contestano è che l’Agcm si è di fatto sostituita alle agenzie regolatorie Ema a livello europeo e Aifa a livello nazionale, dichiarando la presunta equivalenza dei due farmaci ed arrogandosi così una competenza che in realtà sarebbe spettata alle suddette agenzie. Uno dei limiti del provvedimento dell’Agcm, come dichiarato da Alberto Pera, partner del dipartimento concorrenza e regolamentazione dello studio Gianni, Origoni, Grippo, Cappelli & Partners (Italia Oggi 3.11.2014) è “l'avere ignorato il ruolo del regolatore, cioè dell'Aifa, nel determinare la equivalenza terapeutica e quindi la sostituibiità tra Lucentis e Avastin. L'Aifa è infatti l'istituzione responsabile, non solo secondo la normativa italiana ma anche quella europea, per valutare le caratteristiche dei farmaci e le condizioni per la loro ammissione in commercio. L'Aifa ha eliminato Avastin dalle liste per la somministrazione off-label, sulla base di analisi che solo essa è in grado ed è titolata a svolgere”.
In conclusione, quelli che “a prima vista” sono stati indicati come due farmaci equivalenti, ad un’analisi approfondita, equivalenti non sono e intanto la sentenza del Tar si avvicina.
4 novembre 2014
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