QS Edizioni - domenica 24 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Vaccini. Aifa dispone ritiro cautelativo di lotti di Meningitec
17 ottobre - La causa è la presenza di particolato color arancio rossastro, identificato come micro residui metallici, in alcune siringhe. Ad oggi, spiega comunque l'Aifa, non risultano pervenute segnalazioni da parte degli operatori sanitari, "il che fa ragionevolmente presumere che le confezioni utilizzate, sia pur appartenenti ai lotti ritirati, non siano coinvolte nel difetto".
Deciso il ritiro cautelativo di alcuni lotti del vaccino Meningitec della ditta Nuron Biotech BV. Il provvedimento, spiega una nota dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), è stato deciso a seguito di approfondimenti effettuati da cui è emersa la presenza di un particolato color arancio rossastro, identificato come micro residui metallici, in alcune siringhe.
L'Aifa ha quindi provveduto ad effettuare una valutazione sulla documentazione di sicurezza disponibile relativa ai potenziali effetti che sarebbero potuti derivare dall’impiego di queste siringhe, unitamente all’esame delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ricevute nell’arco degli ultimi due anni attraverso la rete nazionale di farmacovigilanza. Nel caso specifico, i tre aspetti principali oggetto di valutazione, in considerazione della presenza di particolato, hanno riguardato: la reattività locale nel sito di iniezione; le reazioni avverse legate alla presenza del ferro e/o alla sua tossicità; le gravi reazioni da ipersensibilità (anche eventuali reazioni anafilattiche).
Tuttavia, spiega l'Aifa in una nota, "dall’analisi delle informazioni disponibili alla fine di settembre, inclusa la documentazione fornita dalla ditta, non sembrano emergere evidenze di reazioni avverse particolari ricollegabili allo specifico difetto di qualità dei lotti ritirati in Italia. Tale valutazione sarà sottoposta all’esame della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA nella seduta del 21-23 Ottobre 2014 ed il parere verrà reso pubblico".
Inoltre, aggiunge l'Aifa, "nonostante la presenza di particolato di colore rossastro sia solitamente ben visibile, a oggi non risultano pervenute segnalazioni da parte degli operatori sanitari rispetto a questa anomalia, il che fa ragionevolmente presumere che le confezioni utilizzate, sia pur appartenenti ai lotti ritirati, non siano coinvolte nel difetto".
Il ritiro cautelativo dei lotti è avvenuto anche in altre nazioni, nelle quali non sarebbero emersi problemi particolari.
L'Aifa ricorda infine che sono disponibili vaccini alternativi per la vaccinazione contro Neisseria Meningitidis del sierogruppo C.
I lotti ritirati sono i seguenti:
G76673 scad. 09/2014
H20500 scad. 11/2014
H45452 scad. 02/2015
H45457 scad. 02/2015
H92709 scad. 02/2015
J55457 scad. 09/2016
J70483 scad. 09/2016
H99459 scad. 06/2015
H52269 scad. 06/2015
J01106
J01114
L'Aifa ha quindi provveduto ad effettuare una valutazione sulla documentazione di sicurezza disponibile relativa ai potenziali effetti che sarebbero potuti derivare dall’impiego di queste siringhe, unitamente all’esame delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ricevute nell’arco degli ultimi due anni attraverso la rete nazionale di farmacovigilanza. Nel caso specifico, i tre aspetti principali oggetto di valutazione, in considerazione della presenza di particolato, hanno riguardato: la reattività locale nel sito di iniezione; le reazioni avverse legate alla presenza del ferro e/o alla sua tossicità; le gravi reazioni da ipersensibilità (anche eventuali reazioni anafilattiche).
Tuttavia, spiega l'Aifa in una nota, "dall’analisi delle informazioni disponibili alla fine di settembre, inclusa la documentazione fornita dalla ditta, non sembrano emergere evidenze di reazioni avverse particolari ricollegabili allo specifico difetto di qualità dei lotti ritirati in Italia. Tale valutazione sarà sottoposta all’esame della Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA nella seduta del 21-23 Ottobre 2014 ed il parere verrà reso pubblico".
Inoltre, aggiunge l'Aifa, "nonostante la presenza di particolato di colore rossastro sia solitamente ben visibile, a oggi non risultano pervenute segnalazioni da parte degli operatori sanitari rispetto a questa anomalia, il che fa ragionevolmente presumere che le confezioni utilizzate, sia pur appartenenti ai lotti ritirati, non siano coinvolte nel difetto".
Il ritiro cautelativo dei lotti è avvenuto anche in altre nazioni, nelle quali non sarebbero emersi problemi particolari.
L'Aifa ricorda infine che sono disponibili vaccini alternativi per la vaccinazione contro Neisseria Meningitidis del sierogruppo C.
I lotti ritirati sono i seguenti:
G76673 scad. 09/2014
H20500 scad. 11/2014
H45452 scad. 02/2015
H45457 scad. 02/2015
H92709 scad. 02/2015
J55457 scad. 09/2016
J70483 scad. 09/2016
H99459 scad. 06/2015
H52269 scad. 06/2015
J01106
J01114
17 ottobre 2014
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