QS Edizioni - giovedì 4 luglio 2024
Scienza e Farmaci
Hpv. Nuovi dati dimostrano la protezione duratura di Gardasil indipendentemente da età e sesso
4 settembre - I dati di immunogenicità ed efficacia emersi dai follow-up a lungo termine degli studi su Gardasil attestano una protezione duratura contro la malattia da Hpv legata ai ceppi 6, 11, 16 e 18. Lo annuncia Sanofi Pasteur Msd, che auspica la vaccinazione universale in Italia.
E’ stato appena aggiornato con nuovi dati relativi alla protezione a lungo termine il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Gardasil, il vaccino quadrivalente per la protezione dal cancro della cervice e dell'ano e di altre patologie genitali causate dai tipi 6, 11, 16 e 18 di papillomavirus umano prodotto da Merck. Ad annunciarlo è stata la Sanofi Pasteur Msd, l’unica azienda europea dedicata esclusivamente allo sviluppo di vaccini.
La durata della protezione di Gardasil è monitorata attraverso diversi studi di follow-up a lungo termine dalle sperimentazioni cliniche condotte in un certo numero di Paesi. Il follow-up continuerà fino a raggiungere i 10 anni. I dati attualmente disponibili mostrano una protezione duratura contro la malattia indipendentemente dall'età e dal sesso. Nello studio esteso a ragazze e ragazzi dai 9 ai 15 anni in prima vaccinazione, la protezione contro le malattie dai tipi di HPV prevenibili con vaccino è mantenuta a 6,5 anni post-vaccinazione. E' previsto un periodo di follow-up complessivo di 10 anni.
Inoltre, nell'estensione di uno studio in donne vaccinate a 16-23 anni di età, non è stato rilevato alcun caso di lesione cervicale pre-tumorale dovuta ai tipi di Hpv prevenibili con il vaccino fino a circa 8 anni. Nello stesso studio, è stata dimostrata una protezione duratura per circa 6 anni statisticamente significativa. Il follow-up in questa popolazione continuerà fino a 14 anni. Tali studi dimostrano, inoltre, che la risposta immunitaria persiste dopo un follow-up di 8 anni per le adolescenti di età 9-15 anni e di 9 anni per le donne di età 16-23 anni.
La somministrazione di Gardasil a ragazze e ragazzi dai 9 ai 15 anni è stata generalmente ben tollerata nel corso degli 8 anni di follow-up post vaccinazione, come riportato nel rapporto del Comitato europeo per i medicinali per uso umano, Chmp. Il rapporto del Chmp ha concluso che “i dati di immunogenicità ed efficacia emersi dai follow-up di lungo termine degli studi su Gardasil dimostrano una protezione duratura contro la malattia determinata dai ceppi HPV 6, 11, 16 e 18”. Questa conferma arriva dopo i recenti aggiornamenti che hanno arricchito il profilo di Gardasil, con la nuova indicazione per prevenire il cancro anale e le lesioni anali precancerose e con la schedula vaccinale a 2 dosi per gli adolescenti da 9 a 13 anni.
“Sulla base di tutte le nuove evidenze scientifiche, che rendono Gardasil unico nella prevenzione delle principali lesioni da HPV tumorali e non – dichiara Marco Ercolani, direttore medico e scientifico di Sanofi Pasteur Msd – auspichiamo che la Sanità pubblica italiana decida quanto prima di rendere la vaccinazione anti-Hpv universale su tutto il territorio nazionale”.
La durata della protezione di Gardasil è monitorata attraverso diversi studi di follow-up a lungo termine dalle sperimentazioni cliniche condotte in un certo numero di Paesi. Il follow-up continuerà fino a raggiungere i 10 anni. I dati attualmente disponibili mostrano una protezione duratura contro la malattia indipendentemente dall'età e dal sesso. Nello studio esteso a ragazze e ragazzi dai 9 ai 15 anni in prima vaccinazione, la protezione contro le malattie dai tipi di HPV prevenibili con vaccino è mantenuta a 6,5 anni post-vaccinazione. E' previsto un periodo di follow-up complessivo di 10 anni.
Inoltre, nell'estensione di uno studio in donne vaccinate a 16-23 anni di età, non è stato rilevato alcun caso di lesione cervicale pre-tumorale dovuta ai tipi di Hpv prevenibili con il vaccino fino a circa 8 anni. Nello stesso studio, è stata dimostrata una protezione duratura per circa 6 anni statisticamente significativa. Il follow-up in questa popolazione continuerà fino a 14 anni. Tali studi dimostrano, inoltre, che la risposta immunitaria persiste dopo un follow-up di 8 anni per le adolescenti di età 9-15 anni e di 9 anni per le donne di età 16-23 anni.
La somministrazione di Gardasil a ragazze e ragazzi dai 9 ai 15 anni è stata generalmente ben tollerata nel corso degli 8 anni di follow-up post vaccinazione, come riportato nel rapporto del Comitato europeo per i medicinali per uso umano, Chmp. Il rapporto del Chmp ha concluso che “i dati di immunogenicità ed efficacia emersi dai follow-up di lungo termine degli studi su Gardasil dimostrano una protezione duratura contro la malattia determinata dai ceppi HPV 6, 11, 16 e 18”. Questa conferma arriva dopo i recenti aggiornamenti che hanno arricchito il profilo di Gardasil, con la nuova indicazione per prevenire il cancro anale e le lesioni anali precancerose e con la schedula vaccinale a 2 dosi per gli adolescenti da 9 a 13 anni.
“Sulla base di tutte le nuove evidenze scientifiche, che rendono Gardasil unico nella prevenzione delle principali lesioni da HPV tumorali e non – dichiara Marco Ercolani, direttore medico e scientifico di Sanofi Pasteur Msd – auspichiamo che la Sanità pubblica italiana decida quanto prima di rendere la vaccinazione anti-Hpv universale su tutto il territorio nazionale”.
4 settembre 2014
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