QS Edizioni - martedì 26 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Staminali. “Un grimaldello per indebolire il sistema regolatorio”. Lo dicono gli esperti su Nature
17 giugno - Sulla prestigiosa rivista Paolo Bianco e Douglas Sipp sostengono l'esistenza di un nuovo modello di business che “vende speranza” per promuovere l’immissione sul mercato di terapie di cui non è stata ancora pienamente dimostrat la sicurezza e l'efficacia. Un fenomeno che mette a rischio i pazienti e la ricerca di qualità.
Esiste un movimento transnazionale che vuole ribaltare le regole fondamentali che sono alla base dei processi di approvazione dei farmaci nei paesi avanzati, cioè l’obbligatoria dimostrazione di evidenze di efficacia e sicurezza come presupposto per l’immissione sul mercato di qualunque terapia. Ne sono convinti Paolo Bianco, esperto di staminali e professore di Patologia alla Sapienza di Roma, e Douglas Sipp, capo dell’Office for Research Communication at the RIKEN Center for Developmental Biology in Kobe, Giappone, che su Nature mettono in guardia da nuovi e pericolosi business e da vicende che stanno rendendo le cellule staminali un grimaldello per indebolire il sistema regolatorio allentando le restrizioni dettate dagli enti in questo ambito.
Per Bianco e Sipp si tratta di nuove imprese finanziarie costruite sulla sofferenza umana e che, grazie a movimenti di opinione spesso non competenti, richiamano alla “libertà di scelta” per sollecitare l’immissione sul mercato di terapie in fase precoce e con dimostrazione di sicurezza ed efficacia insufficiente. Insomma, si tratterebbe per gli autori di profitto tratto dalla “vendita di speranza”. Ma per Bianco e Sipp “la sola idea di mettere dei prodotti in vendita e nei corpi dei consumatori sulla base di dati di fase 1 è allarmante” perché esporrebbe i pazienti a rischi. “Studi clinici in fase iniziale rivelano solo se un prodotto è abbastanza sicuro per continuare i test, non per un utilizzo diffuso”, sottolineano i due esperti spiegando che di circa l'80% dei prodotti che passano la fase I falliscono i test successivi: circa la metà di questi dimostra di essere non sufficientemente efficace e circa un quinto non sufficientemente sicuro.
“Tribunali, scienziati, medici e studiosi di etica hanno dimostrato che i prodotti a base di cellule staminali dovrebbero essere regolamentati come farmaci se sono trattati o se la destinazione del loro comportamento terapeutico è in qualche modo differente da quella prevista nella loro posizione originale”, sottolineano Bianco e Sipp esprimendo infine il timore che, “senza l’obbligo di dimostrare l’efficacia, diminuirebbe anche il bisogno di effettuare ricerca. In questo modo eventuali nuovi trattamenti potrebbero non essere scoperti e sviluppati”.
Per Bianco e Sipp si tratta di nuove imprese finanziarie costruite sulla sofferenza umana e che, grazie a movimenti di opinione spesso non competenti, richiamano alla “libertà di scelta” per sollecitare l’immissione sul mercato di terapie in fase precoce e con dimostrazione di sicurezza ed efficacia insufficiente. Insomma, si tratterebbe per gli autori di profitto tratto dalla “vendita di speranza”. Ma per Bianco e Sipp “la sola idea di mettere dei prodotti in vendita e nei corpi dei consumatori sulla base di dati di fase 1 è allarmante” perché esporrebbe i pazienti a rischi. “Studi clinici in fase iniziale rivelano solo se un prodotto è abbastanza sicuro per continuare i test, non per un utilizzo diffuso”, sottolineano i due esperti spiegando che di circa l'80% dei prodotti che passano la fase I falliscono i test successivi: circa la metà di questi dimostra di essere non sufficientemente efficace e circa un quinto non sufficientemente sicuro.
“Tribunali, scienziati, medici e studiosi di etica hanno dimostrato che i prodotti a base di cellule staminali dovrebbero essere regolamentati come farmaci se sono trattati o se la destinazione del loro comportamento terapeutico è in qualche modo differente da quella prevista nella loro posizione originale”, sottolineano Bianco e Sipp esprimendo infine il timore che, “senza l’obbligo di dimostrare l’efficacia, diminuirebbe anche il bisogno di effettuare ricerca. In questo modo eventuali nuovi trattamenti potrebbero non essere scoperti e sviluppati”.
17 giugno 2014
© QS Edizioni - Riproduzione riservata