QS Edizioni - sabato 23 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Farmaci. L’Ema avvia consultazione pubblica su monitoraggio della letteratura medica
6 giugno - L’obiettivo è migliorare il monitoraggio della sicurezza dei farmaci ma “ “tale iniziativa fornisce un servizio e riduce i costi per l'industria, riducendo gli oneri amministrativi delle aziende titolari di AIC per i principi attivi monitorati che devono nell’inserire i casi descritti in letteratura in EudraVigilance”, il database europeo della farmacovigilanza.
“La normativa europea di farmacovigilanza – spiega la nota - ha affidato all’EMA la responsabilità del monitoraggio della letteratura scientifica e medica per la definizione di un elenco di principi attivi impiegati nei medicinali. L’obiettivo fondamentale di questa iniziativa è quello di migliorare il monitoraggio della sicurezza dei farmaci attraverso una migliore qualità delle informazioni sulla sicurezza provenienti dalla letteratura inserite in EudraVigilance, il database europeo della farmacovigilanza”.
Inoltre, sottolinea ancora l’Ema, “tale iniziativa fornisce un servizio e riduce i costi per l'industria, sollevando le aziende titolari di AIC per i principi attivi monitorati dal dover inserire i casi descritti in letteratura in EudraVigilance. Questo servizio e la riduzione dei costi per l'industria non eliminano in alcun modo gli obblighi della società sul monitoraggio della sicurezza dei loro prodotti, ma ridurrà gli oneri amministrativi che devono affrontare. Il draft vuole supportare il controllo dei principi attivi che sono inclusi in più prodotti e, quindi, a beneficio di un massimo numero di aziende”.
Il draft descrive gli aspetti tecnici sul monitoraggio della letteratura che devono essere forniti dall'Agenzia, tra cui:
• una spiegazione di come saranno selezionati gli elenchi dei principi attivi e delle pubblicazioni oggetto di monitoraggio, aggiornato e condiviso con i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio;
• dettagli sul processo di selezione e successiva registrazione delle segnalazioni di reazioni avverse;
• trattamento di singoli casi identificati relativi a sospette reazioni avverse in EudraVigilance.
“Dal momento che esistono organizzazioni specializzate che hanno già acquisito l'esperienza e le conoscenze necessarie in questo settore, l'Agenzia ha deciso di esternalizzare il monitoraggio della letteratura scientifica e medica e l'inserimento di informazioni rilevanti in EudraVigilanza a un fornitore esterno”, conclude la nota dell’Ema.
Tutti gli interessati sono invitati ad inviare le proprie osservazioni in merito alla bozza di documento orientativo dell’EMA all’indirizzo mail mlm@ema.europa.eu entro il 27 luglio 2014.
Inoltre, sottolinea ancora l’Ema, “tale iniziativa fornisce un servizio e riduce i costi per l'industria, sollevando le aziende titolari di AIC per i principi attivi monitorati dal dover inserire i casi descritti in letteratura in EudraVigilance. Questo servizio e la riduzione dei costi per l'industria non eliminano in alcun modo gli obblighi della società sul monitoraggio della sicurezza dei loro prodotti, ma ridurrà gli oneri amministrativi che devono affrontare. Il draft vuole supportare il controllo dei principi attivi che sono inclusi in più prodotti e, quindi, a beneficio di un massimo numero di aziende”.
Il draft descrive gli aspetti tecnici sul monitoraggio della letteratura che devono essere forniti dall'Agenzia, tra cui:
• una spiegazione di come saranno selezionati gli elenchi dei principi attivi e delle pubblicazioni oggetto di monitoraggio, aggiornato e condiviso con i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio;
• dettagli sul processo di selezione e successiva registrazione delle segnalazioni di reazioni avverse;
• trattamento di singoli casi identificati relativi a sospette reazioni avverse in EudraVigilance.
“Dal momento che esistono organizzazioni specializzate che hanno già acquisito l'esperienza e le conoscenze necessarie in questo settore, l'Agenzia ha deciso di esternalizzare il monitoraggio della letteratura scientifica e medica e l'inserimento di informazioni rilevanti in EudraVigilanza a un fornitore esterno”, conclude la nota dell’Ema.
Tutti gli interessati sono invitati ad inviare le proprie osservazioni in merito alla bozza di documento orientativo dell’EMA all’indirizzo mail mlm@ema.europa.eu entro il 27 luglio 2014.
6 giugno 2014
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