Dopo la migrazione dei Registri di Monitoraggio, avvenuta nel 2013, alla più avanzata piattaforma web, trasversale e modulare, è ora in fase di collaudo - e sarà presto online - la procedura di applicazione degli Accordi di condivisione del rischio (Managed Entry Agreements - MEAs) dei farmaci sottoposti a monitoraggio tramite i Registri AIFA e dei relativi meccanismi di calcolo degli eventuali importi conseguenti all’applicazione delle condizioni stabilite nei vari accordi.
 
“I Registri di Monitoraggio – sottolinea la dottoressa Entela Xoxi dell’Unità Registri AIFA (vedi intervista completa) - sono strumenti innovativi introdotti circa sette anni fa dall’Agenzia Italiana del Farmaco principalmente allo scopo di verificare l’appropriatezza prescrittiva, dopo l’autorizzazione di un medicinale per una specifica indicazione terapeutica. Essi si posizionano nelle primissime fasi post-marketing della vita di un farmaco”. “I Registri – spiega ancora Xoxi -  che coinvolgono decine di aree terapeutiche e specialistiche, sono la rappresentazione della real clinical practice e coinvolgono le varie figure di tipo regolatorio, clinico e amministrativo: l’AIFA, i medici, i farmacisti, le Regioni e le Aziende farmaceutiche. La loro costituzione ha rappresentato una rivoluzione metodologica nella rimborsabilità dei nuovi medicinali da parte del Servizio Sanitario Nazionale”.  
L’Agenzia fornisce supporto agli utenti (medici e farmacisti), rendendo disponibili – attraverso i Referenti regionali – delle schede illustrative di sintesi, relative ad ogni trattamento e volte ad esplicitare i meccanismi di calcolo degli eventuali rimborsi da richiedere.
 
Tutti i documenti, dunque, possono essere considerati come delle “guide”, costruite in maniera schematica per favorirne la comprensione ed aumentarne la fruibilità, in cui si illustrano i dettagli di funzionamento del sistema e si forniscono le seguenti informazioni: definizione della scheda; tipologia del Registro; tipologia dell’Accordo di condivisione del rischio (Payment by Result, Cost Sharing, Risk Sharing, Success Fee); sequenzialità del processo di Richiesta Farmaco (RF) e Dispensazione Farmaco (DF); durata di una somministrazione o Richiesta Farmaco; definizione della finestra temporale che regola la verifica dell’appropriatezza prescrittiva con i limiti inferiori (bloccanti) e superiori (non bloccanti) per l’inserimento delle schede; indicazione terapeutica sottoposta a monitoraggio AIFA; data di inizio monitoraggio e data del passaggio alla nuova piattaforma; tempistica relativa all’eventuale inserimento della scheda “Rivalutazione stato di malattia”; durata massima del trattamento (ove necessario); schema sull’appropriatezza prescrittiva; schema sull’applicazione dell’Accordo di condivisione del rischio.
 
Le schede illustrative  prossimamente saranno disponibili anche in un’area di accesso riservato del portale dei Registri AIFA e consultabili da tutti gli operatori sanitari interessati alla gestione dei rimborsi condizionati.
“L’operazione che l’AIFA conduce in questi giorni”, afferma il Direttore Generale Luca Pani, “si inserisce nel quadro di un lavoro scrupoloso e continuo, che abbiamo avviato da mesi e che continueremo a portare avanti, formando e affiancando chiunque abbia bisogno di supporto per entrare nel meccanismo dei Registri, strumenti innovativi fondamentali per verificare l’appropriatezza prescrittiva dei medicinali, dopo l’autorizzazione per una specifica indicazione terapeutica”.
 
Si ricorda che i documenti contengono informazioni specifiche di tipo confidenziale, in quanto parte dell’accordo negoziale con le Aziende Farmaceutiche, e sono pertanto utilizzabili solo ai fini della corretta applicazione dei MEAs e da veicolare esclusivamente agli utenti abilitati ad operare sui Registri.
 
Fonte: Aifa

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