QS Edizioni - domenica 24 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Quell’esame serve davvero? Se a deciderlo sono i cittadini. Il caso del PSA per il cancro alla prostata
27 dicembre - L’esperimento di Mario Negri, Cochrane, Zadig e Agenas con una giuria di cittadini informati ai quali è stato chiesto di valutare l’opportunità che il Ssn consigli il test, facendosene anche carico del pagamento, oppure lo sconsigli. La giuria ha “bocciato” il test. Ecco perché.
E’ giusto affidare a una giuria popolare la decisione di inserire nel nomenclatore tariffario del Servizio sanitario nazionale un test diagnostico? Nel dicembre 2012 è stato avviato un progetto al Mario Negri di Milano con l’obiettivo di favorire lo sviluppo di strumenti e metodi di coinvolgimento, attraverso la sperimentazione del modello delle “Giuria di cittadini”. L’idea alla base del progetto è che le decisioni sugli interventi medici che hanno natura collettiva e ricadute sulla comunità, oltre che sui singoli, debbano essere condivise con i cittadini. La “Giuria di cittadini” è un gruppo di cittadini che, dopo aver ricevuto informazioni chiare, trasparenti ed esaurienti su un argomento, delibera in considerazione dell’interesse collettivo su un tema di interesse pubblico.
Il progetto è stato promosso da PartecipaSalute e coordinato dall’IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, con il Centro Cochrane Italiano e l’agenzia di editoria scientifica Zadig. Il tutto nasce all’interno delle azioni di ricerca sostenute dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) per promuovere lo sviluppo di processi di empowerment di comunità nei sistemi sanitari regionali.
In questo progetto alla “Giuria dei cittadini” è stato chiesto di rispondere alla domanda: Il Servizio Sanitario deve sconsigliare o consigliare il PSA come test di screening individuale per il tumore della prostata in uomini di 55-69anni? L’uso del PSA come test di screening individuale o spontaneo è infatti un tema dibattuto in letteratura e nella pratica, con ricadute collettive.
La “Giuria di cittadini” riunita a Modena il 15 giugno 2013 ha deliberato che il Servizio sanitario deve sconsigliare il PSA come test di screening individuale per il tumore della prostata in uomini di 55-69 anni.
Motivazioni - La giuria è consapevole della rilevanza del problema essendo il tumore alla prostata il più diffuso fra gli uomini e coinvolgendo direttamente 36.000 persone l’anno. Inoltre si rende conto che diversi milioni di test del PSA all’anno sono la spia di un forte bisogno di rassicurazione. Tuttavia, sebbene il PSA sia l’unico test disponibile per la diagnosi precoce del tumore della prostata, la maggioranza dei giurati, sentiti gli esperti e fatte le proprie considerazioni, ha ritenuto che non ci siano, ad oggi, le condizioni per cui il SSN debba consigliarne l’uso come test di screening individuale. In particolare ci tiene a sottolineare come sconsigliare non significhi vietare, quanto piuttosto esprimere un orientamento, di cui si sente la necessità. In un ambito ancora così controverso tale scelta va a favore della libertà del medico senza ledere quella del cittadino paziente.
Essa infatti non impedisce al medico di prescrivere ad un paziente asintomatico tale esame, ma gli garantisce la necessaria tranquillità nel caso non lo ritenga necessario, senza tema di incorrere in azioni giudiziarie. Essa inoltre può diventare un’occasione per il medico per approfondire le informazioni in merito al test e agli esiti degli studi finora effettuati oltre che un terreno di franca e onesta discussione con il paziente che lo richieda. A convincere in particolare i giurati sono stati: l’incertezza degli esiti del test, l’utilità individuale e sociale del test, il rapporto costi/benefici.
Incertezza degli esiti del test - Come ogni test diagnostico, anche il PSA ha una sua sensibilità e specificità il cui rapporto non è considerato ottimale, né dagli esperti né dai giurati. Infatti nel caso di esito negativo il test fornisce al soggetto una falsa sicurezza in quanto molti uomini con tumore hanno livelli di PSA nella norma (falsi negativi) e molti uomini con alti livelli di PSA non hanno in realtà un tumore (falsi positivi). Ciò espone un numero potenzialmente molto elevato di uomini, più della metà di chi si sottopone al test, a preoccupazioni e indagini, a volte anche invasive, quali la biopsia, che comportano margini di rischio.
Utilità individuale e sociale del test - Oltre ai falsi positivi e negativi, il test porta a sovra-diagnosi, ovvero a identificare tumori che non si sarebbero mai sviluppati o che avrebbero avuto uno sviluppo tanto lento da non incidere sostanzialmente né sulla qualità di vita, né sulla quantità di vita della persona che ne è colpita. Di contro alla scoperta di un tumore, seguono delle cure che possono avere delle conseguenze anche pesanti sulla qualità di vita di un buon numero di persone fra cui: preoccupazioni, incontinenza urinaria, disturbi di erezione,ecc..
Rapporto costi/benefici - Il numero di persone sane o con un tumore a lenta progressione che rischiano di essere inutilmente trattate e di riportare le conseguenze di cui sopra sono considerate troppe in rapporto al numero di vite che la diagnosi precoce consente, nella migliore delle ipotesi, di salvare effettivamente. Questo saldo negativo, sia in termini medici che umani, si aggrava ulteriormente se ad esso si aggiunge il calcolo dei costi monetari derivanti dai trattamenti inutili.
Questi soldi potrebbero essere più utilmente investiti in informazione e nella ricerca di test più affidabili. Tuttavia tale saldo potrebbe eventualmente essere considerato accettabile se vi fosse la certezza del risultato, che la discordanza fra i dati degli studi mette seriamente in forse.
Non è facile rinunciare all’idea di un test in grado di individuare precocemente un tumore così diffuso come quello della prostata, tuttavia, al momento attuale esso non sembra in grado di svolgere questo compito con adeguata efficienza e rischia di illudere o gettare inutilmente nello sconforto un numero troppo elevato di persone che vi si sottopongono. In una situazione di restrizione delle risorse questa scelta è a maggior ragione impraticabile. La giuria con questa decisione si raccomanda che venga comunque effettuato un monitoraggio attento degli esiti del test che vengono effettuati come screening individuale nella fascia di età specificata.
Osservazioni - La Giuria è inoltre stata chiamata a rispondere ad alcune sottodomande fornendo le seguenti risposte:
Con quali iniziative il sistema sanitario deve sconsigliare o consigliare: raccomandazioni, lineeguida, campagne di sensibilizzazione, brochure informative, disincentivi o incentivi, altro?
Fare campagne di sensibilizzazione riguardo ai risultati controversi del test attraverso i media (pubblicità progresso). Promuovere attivamente uno stile di vita sano come forma di prevenzione del tumore della prostata attraverso la prescrizione scritta di misure preventive, come l’esercizio fisico (si veda l’esempio delle pillole di Educazione Sanitaria”).
I giurati sono contrari all’ipotesi che si chieda al paziente di firmare un consenso informato prima di effettuare il test del PSA poiché credono che questo strumento, se non accompagnato da una buona informazione, possa essere poco utile al paziente stesso. Ciò che i giurati vogliono evitare è che il peso della decisione venga fatta ricadere su un cittadino che non ha sufficienti strumenti per scegliere.
Prevedere che il test eseguito a titolo di screening individuale del tumore della prostata sia a carico dell’utente.
A chi devono essere rivolte le iniziative del sistema sanitario: medici di famiglia, specialisti, associazioni di pazienti o cittadini, pubblico generale?
Campagne di sensibilizzazione rivolte direttamente ai cittadini attraverso i media. Diffusione di informazioni attraverso incontri con la cittadinanza promosse dalle associazioni di volontariato. Campagne informative rivolte ai medici di base, attraverso convegni e corsi di aggiornamento (ECM). L’informazione allo specialista in urologia non viene ritenuta necessaria in quanto si suppone che sia già informato.
Quale informazione il sistema sanitario deve dare sul PSA come test di screening e a chi la deve rivolgere?
Devono essere fornite informazioni relative all’incertezza della diagnosi formulata attraverso il test PSA, sulle false positività e false negatività. È necessario spiegare le conseguenze della sovra diagnosi che può comportare un peggioramento della qualità della vita del paziente senza che egli ne ricavi un reale vantaggio in termini di allungamento della vita. È tuttavia importante che le informazioni siano complete e che includano il fatto che attraverso il PSA è possibile salvare delle vite, ma che per ogni vita salvata, diverse decine di persone andranno incontro a sovra-diagnosi e
sovra-trattamento e potranno incorrere in incontinenza urinaria e impotenza. È inoltre utile fornire informazioni sugli stili di vita che si sono rivelati utili per ridurre l’incidenza del tumore della prostata come: non fumare, fare esercizio fisico, seguire una dieta equilibrata ecc.
Quali garanzie di qualità e indipendenza da interessi commerciali o di categoria devono avere le iniziative e l'informazione del sistema sanitario?
L’informazione dovrebbe essere fornita solo da enti pubblici interessati unicamente alla salute. Non devono apparire marchi di case farmaceutiche o produttori di ausili o altri prodotti per la salute.
Edoardo Stucchi
Il progetto è stato promosso da PartecipaSalute e coordinato dall’IRCCS-Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri, con il Centro Cochrane Italiano e l’agenzia di editoria scientifica Zadig. Il tutto nasce all’interno delle azioni di ricerca sostenute dall’Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas) per promuovere lo sviluppo di processi di empowerment di comunità nei sistemi sanitari regionali.
In questo progetto alla “Giuria dei cittadini” è stato chiesto di rispondere alla domanda: Il Servizio Sanitario deve sconsigliare o consigliare il PSA come test di screening individuale per il tumore della prostata in uomini di 55-69anni? L’uso del PSA come test di screening individuale o spontaneo è infatti un tema dibattuto in letteratura e nella pratica, con ricadute collettive.
La “Giuria di cittadini” riunita a Modena il 15 giugno 2013 ha deliberato che il Servizio sanitario deve sconsigliare il PSA come test di screening individuale per il tumore della prostata in uomini di 55-69 anni.
Motivazioni - La giuria è consapevole della rilevanza del problema essendo il tumore alla prostata il più diffuso fra gli uomini e coinvolgendo direttamente 36.000 persone l’anno. Inoltre si rende conto che diversi milioni di test del PSA all’anno sono la spia di un forte bisogno di rassicurazione. Tuttavia, sebbene il PSA sia l’unico test disponibile per la diagnosi precoce del tumore della prostata, la maggioranza dei giurati, sentiti gli esperti e fatte le proprie considerazioni, ha ritenuto che non ci siano, ad oggi, le condizioni per cui il SSN debba consigliarne l’uso come test di screening individuale. In particolare ci tiene a sottolineare come sconsigliare non significhi vietare, quanto piuttosto esprimere un orientamento, di cui si sente la necessità. In un ambito ancora così controverso tale scelta va a favore della libertà del medico senza ledere quella del cittadino paziente.
Essa infatti non impedisce al medico di prescrivere ad un paziente asintomatico tale esame, ma gli garantisce la necessaria tranquillità nel caso non lo ritenga necessario, senza tema di incorrere in azioni giudiziarie. Essa inoltre può diventare un’occasione per il medico per approfondire le informazioni in merito al test e agli esiti degli studi finora effettuati oltre che un terreno di franca e onesta discussione con il paziente che lo richieda. A convincere in particolare i giurati sono stati: l’incertezza degli esiti del test, l’utilità individuale e sociale del test, il rapporto costi/benefici.
Incertezza degli esiti del test - Come ogni test diagnostico, anche il PSA ha una sua sensibilità e specificità il cui rapporto non è considerato ottimale, né dagli esperti né dai giurati. Infatti nel caso di esito negativo il test fornisce al soggetto una falsa sicurezza in quanto molti uomini con tumore hanno livelli di PSA nella norma (falsi negativi) e molti uomini con alti livelli di PSA non hanno in realtà un tumore (falsi positivi). Ciò espone un numero potenzialmente molto elevato di uomini, più della metà di chi si sottopone al test, a preoccupazioni e indagini, a volte anche invasive, quali la biopsia, che comportano margini di rischio.
Utilità individuale e sociale del test - Oltre ai falsi positivi e negativi, il test porta a sovra-diagnosi, ovvero a identificare tumori che non si sarebbero mai sviluppati o che avrebbero avuto uno sviluppo tanto lento da non incidere sostanzialmente né sulla qualità di vita, né sulla quantità di vita della persona che ne è colpita. Di contro alla scoperta di un tumore, seguono delle cure che possono avere delle conseguenze anche pesanti sulla qualità di vita di un buon numero di persone fra cui: preoccupazioni, incontinenza urinaria, disturbi di erezione,ecc..
Rapporto costi/benefici - Il numero di persone sane o con un tumore a lenta progressione che rischiano di essere inutilmente trattate e di riportare le conseguenze di cui sopra sono considerate troppe in rapporto al numero di vite che la diagnosi precoce consente, nella migliore delle ipotesi, di salvare effettivamente. Questo saldo negativo, sia in termini medici che umani, si aggrava ulteriormente se ad esso si aggiunge il calcolo dei costi monetari derivanti dai trattamenti inutili.
Questi soldi potrebbero essere più utilmente investiti in informazione e nella ricerca di test più affidabili. Tuttavia tale saldo potrebbe eventualmente essere considerato accettabile se vi fosse la certezza del risultato, che la discordanza fra i dati degli studi mette seriamente in forse.
Non è facile rinunciare all’idea di un test in grado di individuare precocemente un tumore così diffuso come quello della prostata, tuttavia, al momento attuale esso non sembra in grado di svolgere questo compito con adeguata efficienza e rischia di illudere o gettare inutilmente nello sconforto un numero troppo elevato di persone che vi si sottopongono. In una situazione di restrizione delle risorse questa scelta è a maggior ragione impraticabile. La giuria con questa decisione si raccomanda che venga comunque effettuato un monitoraggio attento degli esiti del test che vengono effettuati come screening individuale nella fascia di età specificata.
Osservazioni - La Giuria è inoltre stata chiamata a rispondere ad alcune sottodomande fornendo le seguenti risposte:
Con quali iniziative il sistema sanitario deve sconsigliare o consigliare: raccomandazioni, lineeguida, campagne di sensibilizzazione, brochure informative, disincentivi o incentivi, altro?
Fare campagne di sensibilizzazione riguardo ai risultati controversi del test attraverso i media (pubblicità progresso). Promuovere attivamente uno stile di vita sano come forma di prevenzione del tumore della prostata attraverso la prescrizione scritta di misure preventive, come l’esercizio fisico (si veda l’esempio delle pillole di Educazione Sanitaria”).
I giurati sono contrari all’ipotesi che si chieda al paziente di firmare un consenso informato prima di effettuare il test del PSA poiché credono che questo strumento, se non accompagnato da una buona informazione, possa essere poco utile al paziente stesso. Ciò che i giurati vogliono evitare è che il peso della decisione venga fatta ricadere su un cittadino che non ha sufficienti strumenti per scegliere.
Prevedere che il test eseguito a titolo di screening individuale del tumore della prostata sia a carico dell’utente.
A chi devono essere rivolte le iniziative del sistema sanitario: medici di famiglia, specialisti, associazioni di pazienti o cittadini, pubblico generale?
Campagne di sensibilizzazione rivolte direttamente ai cittadini attraverso i media. Diffusione di informazioni attraverso incontri con la cittadinanza promosse dalle associazioni di volontariato. Campagne informative rivolte ai medici di base, attraverso convegni e corsi di aggiornamento (ECM). L’informazione allo specialista in urologia non viene ritenuta necessaria in quanto si suppone che sia già informato.
Quale informazione il sistema sanitario deve dare sul PSA come test di screening e a chi la deve rivolgere?
Devono essere fornite informazioni relative all’incertezza della diagnosi formulata attraverso il test PSA, sulle false positività e false negatività. È necessario spiegare le conseguenze della sovra diagnosi che può comportare un peggioramento della qualità della vita del paziente senza che egli ne ricavi un reale vantaggio in termini di allungamento della vita. È tuttavia importante che le informazioni siano complete e che includano il fatto che attraverso il PSA è possibile salvare delle vite, ma che per ogni vita salvata, diverse decine di persone andranno incontro a sovra-diagnosi e
sovra-trattamento e potranno incorrere in incontinenza urinaria e impotenza. È inoltre utile fornire informazioni sugli stili di vita che si sono rivelati utili per ridurre l’incidenza del tumore della prostata come: non fumare, fare esercizio fisico, seguire una dieta equilibrata ecc.
Quali garanzie di qualità e indipendenza da interessi commerciali o di categoria devono avere le iniziative e l'informazione del sistema sanitario?
L’informazione dovrebbe essere fornita solo da enti pubblici interessati unicamente alla salute. Non devono apparire marchi di case farmaceutiche o produttori di ausili o altri prodotti per la salute.
Edoardo Stucchi
27 dicembre 2013
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