I generici “off-patent” (a brevetto scaduto) non presentano differenze statisticamente significative rispetto ai corrispondenti brand. È quanto emerge dal primo studio osservazionale  retrospettivo, che ha analizzato la persistenza, l’aderenza e altri parametri di sei molecole specifiche a partire dai database relativi a circa 350.000 pazienti lombardi.
 
Realizzato con il contributo incondizionato di DOC Generici, lo studio è stato pubblicato su PlosOne e i risultati preliminari sono stati presentati a Roma in occasione dei recenti congressi SIIA, SIMI e SISA. “L'introduzione dei farmaci generici è un passo importante nel controllo dei costi sanitari e nel liberare risorse che possano essere utilizzate per terapie innovative”, dichiara il Professor Alberico L. Catapano, Presidente della Società Europea Aterosclerosi e Ordinario di Farmacologia all'Università di Milano. “Allo stesso tempo è fondamentale dimostrare che gli effetti misurabili nella popolazione esposta siano del tutto confrontabili a quelli del farmaco originatore. I dati preliminari oggi a disposizione vanno in questa direzione”.  
Lo studio - il primo con queste caratteristiche - ha confrontato popolazioni omogenee per età e sesso, in trattamento con farmaco brand o con il relativo farmaco generico, prendendo in considerazione i database amministrativi dal 2008 al 2011 relativi a 347.073 pazienti appartenenti a 5 ASL lombarde (Bergamo, Lecco, Milano città, Milano 2-Melegano, Pavia), cioè il 9,02% della popolazione totale di queste unità sanitarie, che è di circa 4 milioni di persone.
Le 6 aree terapeutiche e le molecole studiate sono: displidemia (simvastatina) - C10AA01, ipertensione (amlodipina) - C08CA01, cardiologia (propafenone) - C01BC03, psichiatria (sertralina) - N06AB06, osteoporosi (alendronato) - M05BA04 e diabetologia (metformina) - A10BA02.
In base allo studio, dopo 34 mesi di osservazione, la conformità e la persistenza sono in favore dei farmaci generici in tutte le aree terapeutiche e statisticamente significative per quanto riguarda i seguenti gruppi: metformina, amlodipina, simvastatina, and sertralina. Gli outcomes considerati sono l’aderenza e la persistenza in terapia, la mortalità, il consumo di risorse e altri “health costs”, come ospedalizzazioni e visite specialistiche: essi non mostrano differenze significative, a livello statistico, tra il generico off-patent e il brand off-patent.
Nelle conclusioni dello studio, inoltre, si legge che Il farmaco off-patent generic appare anche in Italia un’opportunità terapeutica di elezione in funzione degli esiti clinici e delle ricadute economiche sia per il National Health Service sia per il cittadino. Il farmaco off-patent generic può portare ad un aumento dell’efficienza dei sistemi sanitari e aumentare la proporzione della popolazione che beneficia di una copertura sanitaria.

Dettagli sui dati preliminari
“I dati preliminari dimostrano sostanziali uguaglianze in aderenza e persistenza terapeutica, ospedalizzazioni, ricorso a visite ambulatoriale, per quanto riguarda l’utilizzo di un calcio-antagonista generico e uno di marca in circa 120.000 pazienti”, ha affermato Professor Enrico Agabiti Rosei, Direttore della Clinica Medica dell’Università di Brescia e Direttore del Dipartimento di Medicina dell’Azienda Spedali Civili di Brescia.“Per quanto riguarda l’ambito delle dislipidemie, in oltre 90.000 pazienti analizzati, sono stati riscontrati risultati analoghi anche nell’utilizzo di simvastatina dimostrando sovrapponibilità tra i due trattamenti, brand e generico, per quanto riguarda parametri surrogati di efficacia e sicurezza (aderenza, persistenza, ospedalizzazioni, mortalità)”.
 
“Il propafenone è un farmaco antiaritmico usato soprattutto per la prevenzione della fibrillazione atriale e di altre aritmie sopraventricolari”, ha dichiarato il Professor Alberto Margonato, Professore di ruolo Università Vita e Salute S. Raffaele, Direttore Cardiologia/UTIC Ospedale S. Raffaele, Milano. “I dati preliminari dello studio dimostrano che non ci sono differenze significative fra generico e farmaco originatore per i principali punti considerati e cioè persistenza, compliance e ospedalizzazioni”.
Per quanto riguarda la psichiatria “sono stati confrontati i dati di efficacia e tollerabilità di sertralina generico e del farmaco di marca” - dichiara il Prof. Claudio Mencacci, Direttore Dipartimento Neuroscienze AO Fatebenefratelli Milano e Presidente Società Italiana di Psichiatria - “per circa 35.000 pazienti in Lombardia. Da una prima analisi emerge che” - conclude il prof. Mencacci - “non esistono significative differenze tra i due gruppi”.
Relativamente all’osteoporosi “sono state valutate eventuali differenze nel proseguimento e nell’aderenza alla terapia tra alendronato generico e alendronato di marca nella pratica clinica” - afferma il Professor Carlomaurizio Montecucco, Professore ordinario di Reumatologia dell'Università di Pavia e direttore della Struttura di Reumatologia al Policlinico S. Matteo. “Il campione selezionato di cinque ASL includeva 20.711 pazienti, con età media di 73 anni. Dopo 34 mesi di osservazione, la compliance non sembra essere statisticamente differente ma i dati relativi ai giorni di proseguimento della terapia sembrano essere favorevoli all'alendronato generico”.
 
“I dati ottenuti da studi sulla popolazione con patologie croniche sono preoccupanti” ha dichiarato il Dottor Roberto Trevisan, Direttore USC Malattie Endocrine-Diabetologia A.O. Papa Giovanni XIII di Bergamo, “perché dimostrano che l’aumento della compartecipazione alla spesa dei farmaci conduce a una riduzione dell’assunzione dei farmaci stessi. In particolare desta preoccupazione il dato che siano soprattutto i diabetici ad assumere meno farmaci se costretti a pagare un costo più alto. La buona notizia è che nello studio in questione sembrerebbe che i pazienti che assumono il farmaco generico rispetto a quello di marca non solo risparmiano denaro, ma anche dimostrano una maggiore aderenza alla terapia e nessun aumento né di mortalità né di ospedalizzazione, con una conseguente riduzione della spesa farmaceutica”.
 
Aspetti economici e legislativi
Lo studio ha approfondito anche aspetti di farmacoeconomia con l’obiettivo di analizzare l’impatto economico dell’utilizzo dei generici per la sostenibilità della spesa nel sistema sanitario italiano.
“I farmaci OFF patent, a brevetto scaduto rappresentano ad oggi, in Italia, quasi la metà del consumo territoriale e circa il 28% della spesa”, dichiara il Prof.Giorgio Colombo, Dipartimento di Scienze del Farmaco, Università degli Studi di Pavia. “Tuttavia la maggiore prescrizione si concentra ancora sui prodotti branded, a differenza di quanto avviene in altri Paesi europei dove si privilegia il farmaco equivalente puro (unbranded) con un consumo pari al 60%-80% del mercato, contro il 15% dell’Italia. Il farmaco generico a brevetto scaduto può portare ad un aumento dell’efficienza dei sistemi sanitari e può aumentare la proporzione della popolazione che beneficia di una copertura sanitaria”.
 
"Il farmaco equivalente ha un valore sociale per diversi motivi”, ha affermato il Dottor Gualtiero Pasquarelli, Amministratore Delegato DOC Generici. “Prima di tutto possiamo affermare che se l’Italia non avesse imboccato la strada del generico nel 2001 oggi la spesa farmaceutica territoriale non sarebbe in equilibrio e avrebbe gli stessi seri problemi di sostenimento della spesa ospedaliera. La conseguenza sarebbe quella di rendere ancora più difficile l’introduzione, nel mercato italiano, di farmaci innovativi per patologie non ancora opportunamente trattate.
 
Un secondo aspetto è quello relativo ai prodotti a totale carico dei consumatori. “La presenza del generico permette l’accesso al farmaco anche a fasce di popolazione che prima, a causa dei prezzi elevati, ne erano escluse. Un esempio su tutti è quello del sildenafil, che grazie alla presenza del generico ha permesso una maggiore accessibilità a chi ne ha effettivamente bisogno. Con i farmaci equivalenti è possibile garantire, quindi, un migliore servizio farmaceutico per tutti”, continua Pasquarelli. “Un aspetto che mi sta particolarmente a cuore riguarda la legge italiana sui farmaci generici, una delle più equilibrate in Europa: garantisce l’accesso al farmaco equivalente e non priva il medico o il paziente di continuare ad utilizzare la specialità originale se il primo lo ritiene opportuno o il paziente lo desidera. È un sistema basato non sull’imposizione del generico, come avviene in alcuni stati europei, ma sulla persuasione del paziente da parte degli operatori sanitari, medici e farmacisti, ogni volta che l’uso del farmaco equivalente risulta appropriato. Ritengo tuttavia che questa legge possa essere migliorata rendendo esplicito il divieto di sostituzione, in corso di terapia e salvo casi eccezionali, di un generico con un altro generico, fonte questa di malintesi e talvolta di scarsa adesione alla terapia. Diciamo che la mancanza di un esplicito divieto rende talvolta cauto il medico nel proporre la sostituzione della specialità con il farmaco generico equivalente. In realtà la legge dice che a prezzi uguali un generico non deve essere sostituito in corso di terapia con un altro generico di egual prezzo, salvo una diversa scelta del consumatore. Per me sarebbe più appropriato un esplicito divieto togliendo così ogni alibi contrario alla sostituzione della specialità con il relativo farmaco equivalente ogni volta che ve ne siano le condizioni. Direi comunque”, conclude Pasquarelli, “che in assenza di una legge in tal senso, basterebbe un minimo di collaborazione tra medico e farmacista: se è il medico che opta per la sostituzione della specialità con un determinato farmaco  equivalente, il farmacista ne dovrebbe sempre rispettare la scelta. E vale anche il contrario: se il medico delega al farmacista la scelta del farmaco generico equivalente, dovrebbe poi a sua volta rispettare la scelta del farmacista visto che tutti i farmaci generici equivalenti hanno pari dignità”.
 
Viola Rita

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