QS Edizioni - lunedì 25 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Psoriasi a placche. Secukinumab migliore rispetto allo standard di cura
6 ottobre - Il farmaco di Novartis ha mostrato una migliore efficacia rispetto a etanercept nel corso dell’intero studio di 52 settimane, già a partire dalla settimana 2: un numero maggiore di pazienti trattati con secukinumab ha dimostrato una risoluzione quasi completa e completa (PASI 100) delle lesioni cutanee provocate dalla malattia.
Secukinumab (AIN457), inibitore dell’interleuchina-17A (IL-17A) prodotto da Novartis, ha dimostrato di essere superiore allo standard di cura, etanercept, nel trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio head-to-head di Fase III FIXTURE da cui emergono questi nuovi risultati è stato presentato al 22° Congresso dell’Associazione Europea di Dermatologia e Venereologia (EADV) che si svolge in questi giorni a Istanbul, in Turchia.
Secukinumab (AIN457) - informa una nota dell'azienda - è il primo farmaco che ha come target specifico IL-17A per il quale sono disponibili risultati di uno studio di Fase III. IL-17A, una citochina (proteina messaggera) centrale nello sviluppo della psoriasi, si trova in concentrazione elevata nelle placche cutanee che caratterizzano questa malattia. Quasi il 3% della popolazione mondiale, vale a dire oltre 125 milioni di persone, è affetto da psoriasi a placche. Si tratta di una patologia comune e debilitante: anche coloro che soffrono di sintomi molto lievi scoprono che il disturbo può compromettere la loro vita quotidiana. La psoriasi è anche associata a effetti psico-sociali e chi soffre della sua forma più grave è anche maggiormente esposto al rischio di morte per comorbidità, come le malattie cardiovascolari e il diabete.
Lo studio FIXTURE ha messo a confronto secukinumab in due dosaggi (300 mg e 150 mg) con il farmaco anti-TNF etanercept 50 mg e placebo. Gli endpoint co-primari sono stati valutati alla settimana 12 e hanno confrontato l’efficacia di secukinumab rispetto al placebo secondo il Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) e l’Investigator’s Global Assessment (IGA mod 2011).
Il trial ha raggiunto tutti gli endpoint primari e i principali endpoint secondari pre-specificati (p<0,0001 per il confronto con il placebo e p=0,0250 per il confronto con etanercept). Entrambi i dosaggi di secukinumab hanno mostrato una migliore efficacia rispetto a etanercept nel corso dell’intero studio di 52 settimane, già a partire dalla settimana 2; questo è stato confermato alla settimana 12, quando sono stati valutati gli endpoint primari.
È importante sottolineare che un numero maggiore di pazienti trattati con secukinumab ha dimostrato una risoluzione quasi completa (definita come PASI 90) e una risoluzione completa (PASI 100) delle lesioni cutanee rispetto a etanercept: si tratta di indici più elevati di risoluzione delle lesioni cutanee rispetto ai parametri di efficacia convenzionali, utilizzati nella maggior parte degli studi clinici sulla psoriasi.
Lo studio ha infatti anche dimostrato che il 72% dei pazienti trattati con secukinumab 300 mg ha ottenuto una riduzione di almeno il 90% di arrossamento, ispessimento e desquamazione della cute (PASI 90) entro la settimana 16 dello studio. Oltre la metà (54%) dei pazienti trattati con secukinumab 300 mg ha raggiunto il PASI 90 già alla settimana 12, rispetto al 21% dei pazienti trattati con etanercept1. Nel corso dello studio i pazienti trattati con secukinumab 300 mg hanno mostrato anche una maggiore probabilità di ottenere la risoluzione completa delle lesioni cutanee rispetto a quelli trattati con etanercept, come definito dal PASI 100 alla settimana 12 (24% vs 4%).
Inoltre, nel corso dello studio nei pazienti trattati con secukinumab la risoluzione dei sintomi è stata più rapida rispetto a quelli trattati con etanercept. Sono state osservate differenze clinicamente rilevanti già alla settimana 2 e in media i pazienti trattati con secukinumab 300 mg hanno visto i loro sintomi dimezzarsi entro la settimana 3, rispetto alla settimana 8 per i pazienti trattati con etanercept.
L’efficacia di secukinumab si è mantenuta per l’intero anno di durata dello studio. Nel corso dello studio, quasi il doppio dei pazienti trattati con secukinumab 300 mg ha ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 52 rispetto a etanercept (65% vs 33%).
Inoltre, non sono stati individuati rilevanti segnali relativi alla sicurezza. L’incidenza di eventi avversi è stata simile tra i due bracci di trattamento con secukinumab (300 mg e 150 mg), ed è stata paragonabile a etanercept. Gli eventi avversi più comuni in tutti i gruppi di trattamento (compreso il placebo) per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane sono stati rinofaringite e mal di testa (che si sono verificati in 12-36 pazienti per 100 anni-paziente in tutti i gruppi)1. Nello stesso periodo eventi avversi seri si sono verificati nel 6% dei pazienti trattati con secukinumab
300 mg, nel 5% dei pazienti trattati con secukinumab 150 mg e nel 6% dei pazienti trattati con etanercept. Non si sono verificati decessi durante lo studio.
“Questi dati suggeriscono come secukinumab sia potenzialmente in grado di aiutare un maggior numero di pazienti a ottenere la risoluzione completa delle lesioni cutanee, che rappresenta l’obiettivo finale del trattamento”, ha dichiarato David Epstein, Direttore della Pharmaceuticals Division di Novartis Pharma AG. “I dati dimostrano anche che l’identificazione di IL-17A come bersaglio specifico può costituire un nuovo ed efficace approccio terapeutico per le persone che convivono con la psoriasi a placche da moderata a grave”.
Secukinumab (AIN457) - informa una nota dell'azienda - è il primo farmaco che ha come target specifico IL-17A per il quale sono disponibili risultati di uno studio di Fase III. IL-17A, una citochina (proteina messaggera) centrale nello sviluppo della psoriasi, si trova in concentrazione elevata nelle placche cutanee che caratterizzano questa malattia. Quasi il 3% della popolazione mondiale, vale a dire oltre 125 milioni di persone, è affetto da psoriasi a placche. Si tratta di una patologia comune e debilitante: anche coloro che soffrono di sintomi molto lievi scoprono che il disturbo può compromettere la loro vita quotidiana. La psoriasi è anche associata a effetti psico-sociali e chi soffre della sua forma più grave è anche maggiormente esposto al rischio di morte per comorbidità, come le malattie cardiovascolari e il diabete.
Lo studio FIXTURE ha messo a confronto secukinumab in due dosaggi (300 mg e 150 mg) con il farmaco anti-TNF etanercept 50 mg e placebo. Gli endpoint co-primari sono stati valutati alla settimana 12 e hanno confrontato l’efficacia di secukinumab rispetto al placebo secondo il Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI 75) e l’Investigator’s Global Assessment (IGA mod 2011).
Il trial ha raggiunto tutti gli endpoint primari e i principali endpoint secondari pre-specificati (p<0,0001 per il confronto con il placebo e p=0,0250 per il confronto con etanercept). Entrambi i dosaggi di secukinumab hanno mostrato una migliore efficacia rispetto a etanercept nel corso dell’intero studio di 52 settimane, già a partire dalla settimana 2; questo è stato confermato alla settimana 12, quando sono stati valutati gli endpoint primari.
È importante sottolineare che un numero maggiore di pazienti trattati con secukinumab ha dimostrato una risoluzione quasi completa (definita come PASI 90) e una risoluzione completa (PASI 100) delle lesioni cutanee rispetto a etanercept: si tratta di indici più elevati di risoluzione delle lesioni cutanee rispetto ai parametri di efficacia convenzionali, utilizzati nella maggior parte degli studi clinici sulla psoriasi.
Lo studio ha infatti anche dimostrato che il 72% dei pazienti trattati con secukinumab 300 mg ha ottenuto una riduzione di almeno il 90% di arrossamento, ispessimento e desquamazione della cute (PASI 90) entro la settimana 16 dello studio. Oltre la metà (54%) dei pazienti trattati con secukinumab 300 mg ha raggiunto il PASI 90 già alla settimana 12, rispetto al 21% dei pazienti trattati con etanercept1. Nel corso dello studio i pazienti trattati con secukinumab 300 mg hanno mostrato anche una maggiore probabilità di ottenere la risoluzione completa delle lesioni cutanee rispetto a quelli trattati con etanercept, come definito dal PASI 100 alla settimana 12 (24% vs 4%).
Inoltre, nel corso dello studio nei pazienti trattati con secukinumab la risoluzione dei sintomi è stata più rapida rispetto a quelli trattati con etanercept. Sono state osservate differenze clinicamente rilevanti già alla settimana 2 e in media i pazienti trattati con secukinumab 300 mg hanno visto i loro sintomi dimezzarsi entro la settimana 3, rispetto alla settimana 8 per i pazienti trattati con etanercept.
L’efficacia di secukinumab si è mantenuta per l’intero anno di durata dello studio. Nel corso dello studio, quasi il doppio dei pazienti trattati con secukinumab 300 mg ha ottenuto una risposta PASI 90 alla settimana 52 rispetto a etanercept (65% vs 33%).
Inoltre, non sono stati individuati rilevanti segnali relativi alla sicurezza. L’incidenza di eventi avversi è stata simile tra i due bracci di trattamento con secukinumab (300 mg e 150 mg), ed è stata paragonabile a etanercept. Gli eventi avversi più comuni in tutti i gruppi di trattamento (compreso il placebo) per tutto il periodo di trattamento di 52 settimane sono stati rinofaringite e mal di testa (che si sono verificati in 12-36 pazienti per 100 anni-paziente in tutti i gruppi)1. Nello stesso periodo eventi avversi seri si sono verificati nel 6% dei pazienti trattati con secukinumab
300 mg, nel 5% dei pazienti trattati con secukinumab 150 mg e nel 6% dei pazienti trattati con etanercept. Non si sono verificati decessi durante lo studio.
“Questi dati suggeriscono come secukinumab sia potenzialmente in grado di aiutare un maggior numero di pazienti a ottenere la risoluzione completa delle lesioni cutanee, che rappresenta l’obiettivo finale del trattamento”, ha dichiarato David Epstein, Direttore della Pharmaceuticals Division di Novartis Pharma AG. “I dati dimostrano anche che l’identificazione di IL-17A come bersaglio specifico può costituire un nuovo ed efficace approccio terapeutico per le persone che convivono con la psoriasi a placche da moderata a grave”.
6 ottobre 2013
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