QS Edizioni - domenica 29 dicembre 2024
Scienza e Farmaci
Insulina glargine. L’Ema conferma: “Non c’è rischio cancro al seno”
19 giugno - L’allarme era stato lanciato qualche anno fa, ma gli studi a disposizione non potevano dimostrare il collegamento tra il medicinale e il tumore. Oggi arrivano nuovi dati richiesti dall’Agenzia europea, che dimostrano che il collegamento non esiste né in studi di coorte, né in studi case-control, né in letteratura scientifica.
Nel 2009 la pubblicazione di quattro studi ha sollevato delle preoccupazioni sul possibile collegamento tra l’uso di insulina glargine e cancro, e in particolare il tumore al seno. A seguito di questa pubblicazione, il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Ema ha richiesto ulteriori dati per accertare la sicurezza del prodotto. Oggi questi dati sono arrivati e sembrano dimostrare che questo collegamento non esiste. La notizia è stata data dall’Agenzia Europea del Farmaco stessa.
L’insulina glargine è un’insulina iniettabile utilizzata per il trattamento delle persone diabetiche dai due anni in su. Venendo assorbita più lentamente rispetto ad altri tipi di ormone, ma funziona allo stesso modo per controllare i livelli di glucosio nel sangue. Quando gli studi sollevarono i primi dubbi sulla sicurezza del farmaco, l’Ema iniziò una revisione di tutti i dati disponibili, che tuttavia non diede risultati definitivi: i risultati degli studi a disposizione non sembravano né escludere con sicurezza né confermare il collegamento tra il farmaco e l’insorgenza del cancro al seno. Per questo l’Agenzia ha richiesto ai produttori della glargine di fornire ulteriori dati, da mandare al CHMP per revisione.
I dati raccolti fanno parte di tre studi, due studi di coorte (ricerche che analizzano particolari popolazioni di pazienti) e uno studio case-control. Dei primi due uno aveva come campione 175 mila pazienti nel nord Europa, trattati con glargine, insulina umana o terapia combinata, mentre l’altro riguardava 140 mila pazienti negli Stati Uniti. Entrambi volevano valutare la ricorrenza di cancro al seno, al colon-retto e alla prostata a seconda dell’uso di uno o l’altro tipo di insulina. Il terzo studio, invece, riguardava il Canada, la Francia e la Gran Bretagna: la ricerca confrontava 775 pazienti diabetiche che avevano avuto cancro al seno con un gruppo di controllo di pazienti che non avevano sviluppato la malattia, per cercare una connessione con l’uso dei diversi tipi di insulina. Inoltre, sono stati controllati nuovamente tutti i dati disponibili in letteratura sull’argomento.
La revisione di tutti questi dati, come si legge in un comunicato diffuso proprio dall’Agenzia Europea del Farmaco, “ha dimostrato che presi complessivamente i dati non indicano un rischio aumentato di cancro connesso all’utilizzo di insulina glargine, né che esista un meccanismo noto per il quale questo farmaco possa causare tumori, neanche nei test di laboratorio”. L’Ema conclude poi: “In ogni caso, come per ogni altro medicinale, l’Agenzia continuerà ad analizzare ogni nuovo dato che si renderà disponibile in futuro in questo ambito, come parte della routine di monitoraggio del medicinale”.
L’insulina glargine è un’insulina iniettabile utilizzata per il trattamento delle persone diabetiche dai due anni in su. Venendo assorbita più lentamente rispetto ad altri tipi di ormone, ma funziona allo stesso modo per controllare i livelli di glucosio nel sangue. Quando gli studi sollevarono i primi dubbi sulla sicurezza del farmaco, l’Ema iniziò una revisione di tutti i dati disponibili, che tuttavia non diede risultati definitivi: i risultati degli studi a disposizione non sembravano né escludere con sicurezza né confermare il collegamento tra il farmaco e l’insorgenza del cancro al seno. Per questo l’Agenzia ha richiesto ai produttori della glargine di fornire ulteriori dati, da mandare al CHMP per revisione.
I dati raccolti fanno parte di tre studi, due studi di coorte (ricerche che analizzano particolari popolazioni di pazienti) e uno studio case-control. Dei primi due uno aveva come campione 175 mila pazienti nel nord Europa, trattati con glargine, insulina umana o terapia combinata, mentre l’altro riguardava 140 mila pazienti negli Stati Uniti. Entrambi volevano valutare la ricorrenza di cancro al seno, al colon-retto e alla prostata a seconda dell’uso di uno o l’altro tipo di insulina. Il terzo studio, invece, riguardava il Canada, la Francia e la Gran Bretagna: la ricerca confrontava 775 pazienti diabetiche che avevano avuto cancro al seno con un gruppo di controllo di pazienti che non avevano sviluppato la malattia, per cercare una connessione con l’uso dei diversi tipi di insulina. Inoltre, sono stati controllati nuovamente tutti i dati disponibili in letteratura sull’argomento.
La revisione di tutti questi dati, come si legge in un comunicato diffuso proprio dall’Agenzia Europea del Farmaco, “ha dimostrato che presi complessivamente i dati non indicano un rischio aumentato di cancro connesso all’utilizzo di insulina glargine, né che esista un meccanismo noto per il quale questo farmaco possa causare tumori, neanche nei test di laboratorio”. L’Ema conclude poi: “In ogni caso, come per ogni altro medicinale, l’Agenzia continuerà ad analizzare ogni nuovo dato che si renderà disponibile in futuro in questo ambito, come parte della routine di monitoraggio del medicinale”.
19 giugno 2013
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