QS Edizioni - sabato 17 agosto 2024
Scienza e Farmaci
Doppia terapia antipiastrinica. Marchio CE per lo stent con più breve indicazione
10 marzo - Resolute Integrity diventa lo stent con più breve indicazione alla DAPT mai approvata finora a livello mondiale. L’interruzione o la sospensione della doppia terapia antipiastrinica, dopo un mese dall’impianto di uno stent coronarico, presenta un “basso e non aumentato rischio” di trombosi da stent.
Ha ricevuto il marchio di Conformità Europea (CE) per la somministrazione della doppia terapia antipiastrinica (DAPT) con una durata minima di almeno un mese: lo stent a rilascio di farmaco Resolute Integrity prodotto da Medtronic si è così visto approvare un aggiornamento della documentazione che lo rende il prodotto con più breve indicazione alla DAPT mai approvata finora a livello mondiale per gli stent a rilascio di farmaco.
L’approvazione all’estensione è arrivata anche grazie ai risultati di uno studio presentato alla Conferenza Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) che si è tenuta a Miami ad ottobre 2012. “Un’analisi indipendente su dati clinici relativi a circa 5.000 pazienti partecipanti al programma clinico internazionale RESOLUTE, ai quali è stato impiantato uno stent a rilascio di Zotarolimus Resolute, mostra che il più alto rischio di incorrere in una trombosi da stent dovuta all’interruzione della doppia terapia antipiastrinica si manifesta entro i primi 30 giorni dall’impianto”, ha spiegato presentando lo studio Sigmund Silbert, Direttore del Hearth Centre presso l’Isar di Monaco, e membro del comitato dell’ESC 2010 per la rivascolarizzazione miocardica. “L’analisi mostra inoltre che l’interruzione della DAPT dopo i 30 giorni è associata a un minor rischio di trombosi da stent e non comporta un aumentato pericolo di morte cardiaca da infarto miocardico acuto correlato all’occlusione del vaso interessato dalla procedura di angioplastica”. Si prevede che un’analisi aggiornata sarà presentata durante il Congresso ACC (American College of Cardiology) 2013 da Ajay Kirtane, cardiologo interventista del New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center. Il Congresso ACC si terrà dal 9 all’11 marzo 2013 a San Francisco.
La documentazione CE aggiornata riporta: “I dati forniti per un anno dal Programma Clinico RESOLUTE indicano bassi tassi di trombosi da stent per quei pazienti che abbiano interrotto o sospeso la DAPT dopo un mese. Sebbene gli specialisti debbano continuare a seguire le attuali linee guida ESC o ACC/AHA/SCAI per la rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (PCI), i pazienti che interrompono o sospendono la DAPT dopo un mese o oltre dall’impianto di Resolute Integrity sono considerati a basso rischio di incorrere in una trombosi da stent.” L’aggiornamento è valido per i prodotti commercializzati nei Paesi che accettano il Marchio CE.
Gli stent a rilascio di farmaco sono dispositivi medici impiantabili usati in tutto il mondo per il trattamento delle coronaropatie; sono posizionati nei segmenti ostruiti di arterie coronariche per ristabilire o migliorare il flusso del sangue verso il cuore. In seguito all’impianto, la doppia terapia antipiastrinica - combinazione dell’acido acetilsalicilico (ASA) e una tienopiridina come clopidogrel - riduce il rischio di trombosi da stent – la formazione di un coagulo di sangue all’interno del segmento dell’arteria dove è stato installato lo stent che può causare infarto del miocardio - ma nel lungo periodo, la somministrazione di diversi fluidificanti del sangue ha i suoi rischi, tra i quali complicanze emorragiche. La compensazione di questi rischi rappresenta tutt’ora una sfida.
Le linee guida per la doppia terapia antipiastrinica in pazienti che abbiano ricevuto l’impianto di uno stent a rilascio di farmaco differiscono secondo il parere delle diverse società scientifiche internazionali. Generalmente la doppia terapia antipiastrinica è raccomandata per un periodo che va da sei a dodici mesi. In ogni caso, per una serie di motivi, alcuni pazienti interrompono o sospendono anticipatamente la terapia e questo accresce l’attenzione sulla sicurezza. “In Italia la comunità cardiologica interventistica aderisce alle raccomandazioni fornite dalle linee guida europee e queste raccomandazioni derivano dall’attenta analisi dell’evidenza scientifica disponibile”, ha dichiarato Flavio Ribichini, cardiologo interventista dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. “La larga diffusione degli stent medicati, e la crescente complessità clinica dei pazienti pongono talvolta problemi di gestione clinica legati alla terapia antiaggregante, quindi, la possibilità di limitarne la durata rappresenterebbe un vantaggio in pazienti che non necessitino comunque di questa forma di trattamento per altre ragioni. La conferma nel tempo dei promettenti dati presentati potrebbe consentire un importante cambiamento nelle attuali modalità di trattamento del paziente trattato con stent coronarici.”
L’approvazione all’estensione è arrivata anche grazie ai risultati di uno studio presentato alla Conferenza Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) che si è tenuta a Miami ad ottobre 2012. “Un’analisi indipendente su dati clinici relativi a circa 5.000 pazienti partecipanti al programma clinico internazionale RESOLUTE, ai quali è stato impiantato uno stent a rilascio di Zotarolimus Resolute, mostra che il più alto rischio di incorrere in una trombosi da stent dovuta all’interruzione della doppia terapia antipiastrinica si manifesta entro i primi 30 giorni dall’impianto”, ha spiegato presentando lo studio Sigmund Silbert, Direttore del Hearth Centre presso l’Isar di Monaco, e membro del comitato dell’ESC 2010 per la rivascolarizzazione miocardica. “L’analisi mostra inoltre che l’interruzione della DAPT dopo i 30 giorni è associata a un minor rischio di trombosi da stent e non comporta un aumentato pericolo di morte cardiaca da infarto miocardico acuto correlato all’occlusione del vaso interessato dalla procedura di angioplastica”. Si prevede che un’analisi aggiornata sarà presentata durante il Congresso ACC (American College of Cardiology) 2013 da Ajay Kirtane, cardiologo interventista del New York-Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center. Il Congresso ACC si terrà dal 9 all’11 marzo 2013 a San Francisco.
La documentazione CE aggiornata riporta: “I dati forniti per un anno dal Programma Clinico RESOLUTE indicano bassi tassi di trombosi da stent per quei pazienti che abbiano interrotto o sospeso la DAPT dopo un mese. Sebbene gli specialisti debbano continuare a seguire le attuali linee guida ESC o ACC/AHA/SCAI per la rivascolarizzazione coronarica per via percutanea (PCI), i pazienti che interrompono o sospendono la DAPT dopo un mese o oltre dall’impianto di Resolute Integrity sono considerati a basso rischio di incorrere in una trombosi da stent.” L’aggiornamento è valido per i prodotti commercializzati nei Paesi che accettano il Marchio CE.
Gli stent a rilascio di farmaco sono dispositivi medici impiantabili usati in tutto il mondo per il trattamento delle coronaropatie; sono posizionati nei segmenti ostruiti di arterie coronariche per ristabilire o migliorare il flusso del sangue verso il cuore. In seguito all’impianto, la doppia terapia antipiastrinica - combinazione dell’acido acetilsalicilico (ASA) e una tienopiridina come clopidogrel - riduce il rischio di trombosi da stent – la formazione di un coagulo di sangue all’interno del segmento dell’arteria dove è stato installato lo stent che può causare infarto del miocardio - ma nel lungo periodo, la somministrazione di diversi fluidificanti del sangue ha i suoi rischi, tra i quali complicanze emorragiche. La compensazione di questi rischi rappresenta tutt’ora una sfida.
Le linee guida per la doppia terapia antipiastrinica in pazienti che abbiano ricevuto l’impianto di uno stent a rilascio di farmaco differiscono secondo il parere delle diverse società scientifiche internazionali. Generalmente la doppia terapia antipiastrinica è raccomandata per un periodo che va da sei a dodici mesi. In ogni caso, per una serie di motivi, alcuni pazienti interrompono o sospendono anticipatamente la terapia e questo accresce l’attenzione sulla sicurezza. “In Italia la comunità cardiologica interventistica aderisce alle raccomandazioni fornite dalle linee guida europee e queste raccomandazioni derivano dall’attenta analisi dell’evidenza scientifica disponibile”, ha dichiarato Flavio Ribichini, cardiologo interventista dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona. “La larga diffusione degli stent medicati, e la crescente complessità clinica dei pazienti pongono talvolta problemi di gestione clinica legati alla terapia antiaggregante, quindi, la possibilità di limitarne la durata rappresenterebbe un vantaggio in pazienti che non necessitino comunque di questa forma di trattamento per altre ragioni. La conferma nel tempo dei promettenti dati presentati potrebbe consentire un importante cambiamento nelle attuali modalità di trattamento del paziente trattato con stent coronarici.”
10 marzo 2013
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