“Il potere dell'innovazione è quello di scrivere pagine nuove di medicina, di rispondere ai bisogni di salute e di trasformarli in vita. Quello che ci si sarebbe aspettati è un maggiore riconoscimento di questa innovazione e del valore che essa comporta. Ci ha lasciati interdetti la volontà di porre un limite temporale all'innovazione”. Lo afferma nella nuova puntata di ‘Future in Healthcare’ Nicoletta Luppi, presidente e amministratrice delegata di MSD Italia, intervenendo sul dibattito in merito alla finanziaria e alle misure previste per l’accesso al fondo per i medicinali innovativi, che prevede appunto alcune limitazioni temporali, dal momento in cui una terapia viene per la prima volta autorizzata come innovativa.

“Con la legge di bilancio certamente sono arrivate tante buone notizie - spiega Luppi - innanzitutto il continuare a investire di più nella salute, aumentando il Fondo sanitario nazionale, prevedendo una traiettoria di crescita di oltre 30 miliardi di euro nei prossimi anni. Però certamente sarebbe stato più bello vedere una crescita importante già a partire dall'anno prossimo. C'è stata un'altra grande notizia positiva: da tempo chiedevamo che il fondo per i farmaci innovativi, un’eccellenza italiana che con l'ultima legge di bilancio era stato incrementato fino a 1,3 miliardi, potesse essere la culla di tutta l'innovazione che ha accesso in questo Paese. Chiedevamo a gran voce che anche tutti quei farmaci che venivano etichettati con innovatività condizionata potessero entrare all'interno di questo fondo. Che vuol dire non solo, da una parte, un riconoscimento tangibile per tre anni del valore di innovatività che essi stessi apportano, ma anche un immediato accesso a questa innovazione per tutti i pazienti. La ricerca corre per tantissime indicazioni, per tantissime patologie. Ci sono oggi risposte a profondi bisogni di cura con soluzioni prima inimmaginabili. Ed è importante che queste soluzioni possano arrivare il più velocemente possibile a tutti i pazienti che ne hanno bisogno. Con grande favore abbiamo appreso che nella nuova legge di bilancio c'è finalmente la possibilità di poter includere all'interno del fondo degli innovativi, per quota parte, anche l'innovatività condizionata e anche quegli antibiotici che sono classificati come reserve perché sono indispensabili al contrasto dell'antibiotico resistenza. Però ciò che ci ha lasciato veramente interdetti è porre un limite temporale all'innovazione: possono accedere al fondo degli innovativi condizionati (che è assolutamente capiente perché la cifra stanziata è sufficiente per includere non solo tutti gli innovativi, condizionati o no, ma soprattutto tutti i pazienti) solo quei farmaci che hanno nuove indicazioni di innovatività, ma che devono arrivare entro 6 anni dal primo riconoscimento di innovatività. E questo quindi va a precludere tutta la ricerca che invece si continua a fare indipendentemente dalla prima autorizzazione. Bisognerebbe invece spronare noi imprese del farmaco, che collaboriamo con tutti gli istituti di ricerca anche nel nostro Paese, a continuare questa ricerca, perché ogni nuova indicazione vuol dire una nuova risposta a chi quel problema ancora non l'ha ancora risolto. Speriamo veramente che queste limitazioni, che non hanno nessun senso da un punto di vista pratico, possano essere quantomeno allungate alla vita brevettuale del farmaco stesso o auspicabilmente rimosse”.

“C'è un'altra implicazione importante che la limitazione a 6 anni si porta dietro - aggiunge Luppi - per noi è importante che ci sia un riconoscimento del valore della ricerca che facciamo, non ci può essere un disincentivo. L'azienda che ho l'onore di rappresentare nel 2023 ha investito 105 milioni di dollari in ricerca e sviluppo in Italia. È un investimento enorme se si considera che tutto il settore ha investito 700 milioni. Questo perché crediamo nella ricerca fatta nel nostro Paese, che è un volano di innovazione anche per i nostri ricercatori, ancora più coinvolti nella medicina del presente, ma che soprattutto potranno accumulare una expertise straordinaria per la medicina del futuro. Questo non si può interrompere dopo 6 anni: è fondamentale che si riveda questa norma, forse una svista frutto di calcoli ragionieristici”.

Quanto alle aree dell'innovazione farmaceutica più impattanti nei prossimi anni per i pazienti, “ce ne sono diverse: partirei dalla prevenzione, che passa attraverso la vaccinazione o l'immunizzazione. Si sta già dispiegando un potenziale straordinario nella prevenzione di tantissime malattie, ma anche in questo campo la ricerca corre veloce e potremo assistere all’arrivo di vaccini sempre più personalizzati. E non solo vaccini, ma anche anticorpi monoclonali. Si andrà ad allargare tutto quello che è l'armamentario per andare a prevenire il più possibile le malattie evitabili. E questo già significa avere un obiettivo per un Paese o per un continente come l'Europa, importantissimo: mantenere il più possibile la propria popolazione sana attraverso tutto l'arco della vita. Questa è anche una delle forme più importanti di investimento, proprio perché avere una popolazione sana significa avere una popolazione più produttiva che richiede meno investimenti dal punto di vista della cura. In oncologia poi si stanno aprendo miliardi di scenari, la maggior parte partono dall’immuno-oncologia: il sistema immunitario, così come per la prevenzione, giocherà un ruolo sempre più importante anche nella terapia. Poi c'è tutto il mondo delle malattie neurodegenerative, c'è il mondo della medicina di precisione, per cui addirittura si andranno a incrociare il mondo della prevenzione che fino ad oggi era quello vaccinale, con il mondo della terapia, con vaccini che non avranno scopo preventivo ma curativo, utilizzando quelli che sono gli strumenti tipici della vaccinologia per andare a curare anche i tumori in modo assolutamente personalizzato”.

Luppi invita a vedere il settore delle life sciences come un motore per tutta l’economia, primo perché “se non c'è salute, non c'è ricchezza: la salute di per sé è ciò che permette a tutti gli altri settori merceologici di poter andare avanti. Ecco la doppia valenza del perché investire in salute significa generare ricchezza: se ho una popolazione più sana essa è anche più produttiva in ogni campo. Dall’altra parte, tutto il mondo della ricerca e del farmaceutico produce ricchezza e contribuisce alla crescita del Pil. Ecco il motivo per cui anche in Europa si potrebbe dover investire di più in salute e in particolare nel settore farmaceutico. Ci sono altri continenti che stanno viaggiando più velocemente, che stanno diventando ancora più attrattivi per la ricerca, per lo sviluppo, per l'innovazione. E l'Europa non può perdere questa corsa”.

“Per quanto riguarda la legge di bilancio, abbiamo ancora tempo – auspica Luppi - e quindi il dialogo, la collaborazione fra le parti potrebbe arrivare davvero a perfezionarla per avere un incentivo ulteriore per credere nel nostro Paese, rendendolo ancora più attrattivo agli investimenti. Basterebbe andare a eliminare questo limite temporale dei 6 anni, che non ha senso soprattutto per i pazienti. Ci aspettavamo anche la possibilità di aumentare la percentuale totale” di fondi “allocati sulla spesa farmaceutica. Questo ci avrebbe dato ossigeno perché la situazione è diventata veramente insostenibile. Insomma, basterebbero poche cose per potere trasformare questa legge di bilancio in un volano, perché il Paese possa ancora di più contare sul settore farmaceutico come asset strategico. E poi c'è un'opportunità straordinaria che è legata al mondo della prevenzione e questo è un treno che sta passando in maniera importante in Europa: abbiamo la possibilità di poterci agganciare alla revisione del Patto di stabilità e crescita, dove per la prima volta si lega al concetto di investimento la possibilità di andare a incrementare la resilienza di un Paese. E questo si può fare in particolare per quanto riguarda la prevenzione. Nello specifico vorrei legare questa idea al concetto di immunizzazione: prevenire le malattie oggi, per essere protetta lungo tutto l'arco della vita. Occorre pensare concretamente a come classificare in maniera diversa queste spese, che in realtà sono un vero e proprio investimento per il futuro del Paese. Non ammalarsi significa blindare, mettere in sicurezza la propria popolazione, quindi non è una spesa corrente, ma un investimento per il futuro del delle persone”.

Barbara Di Chiara