La popolazione diabetica è in forte crescita in Italia: dai 4 milioni di pazienti diabetici attuali a circa 6 milioni attesi nel 2050 se non verranno attuati interventi adeguati. E il diabete è ormai una vera e propria emergenza sanitaria al quale il SSN deve far fronte, tra le molte criticità già note, ma anche un’emergenza economica visto che assorbe già oggi oltre l’8% del budget sanitario (9 miliardi di euro), con costi legati soprattutto a ricoveri per le complicanze del diabete, mentre farmaci e dispositivi assorbono una quota molto limitata. Cifre importanti alle quali vanno sommati anche 11 miliardi di costi indiretti.
A farne le spese sono i cittadini, i caregiver, e le Regioni che sono chiamate a dare il loro contributo.
L’accelerazione tecnologica porta ad avere soluzioni innovative per un miglior controllo della patologia, dai farmaci ai nuovi medical device, che permettono di ottimizzare la presa in carico della persona con diabete. Un’innovazione tecnologica che rappresenta per i servizi sanitari regionali una straordinaria opportunità per migliorare percorsi di cura e livelli di salute ma pone al contempo una importante sfida gestionale: i modelli di gestione degli acquisti e di controllo della spesa, non più al passo con i tempi, richiedono infatti un riassetto profondo della propria organizzazione.

A rendere ancor più complesso il quadro c’è anche la diversificazione di approcci tra le varie realtà locali con scenari di governance e procurement dei dispositivi estremamente eterogenei che causano notevoli disequità di accesso. E così, nascere in una determinata Regione o addirittura Provincia diventa per i cittadini un fattore discriminante per accedere a tecnologie indispensabili per la propria salute.

Ecco quindi che per sbrogliare il bandolo della matassa è stato avviato il progetto “Tavoli Regionali” curato da Value Innovation Access. Un Progetto caratterizzato dall’avvio di tavoli di confronto in cinque regioni benchmark (Emilia-Romagna, Lazio, Lombardia, Sicilia e Veneto) con l’obiettivo di fotografare l’esistente ed elaborare un modello di raccomandazioni per coniugare la sostenibilità e la qualità di tecnologie innovative nel diabete.

I risultati, raccolti in un documento nazionale sono stati presentati il 18 ottobre scorso al simposio “Il valore clinico ed economico del monitoraggio in continuo della glicemia nel diabete: come coniugare l’accesso all’innovazione ai meccanismi di governance e procurement regionali. I risultati di un progetto macroregionale” organizzato con il contributo incondizionato di Abbott nell’ambito del Congresso nazionale SIFO a Napoli.

A moderare i tavoli un comitato scientifico composto da Paolo Francesco Maria Saccà, consulente con esperienze di lavoro all’interno delle Pubbliche Amministrazioni e Agenzie Sanitarie regionali, Franco Astorina, provveditore e Past President del FARE e dal rappresentante di Cittadinanzattiva Lorenzo Latella, segretario regionale Cittadinanzattiva Campania. Non solo, per dare ancora più rilevanza all’attività di analisi ed agli output progettuali, sono state coinvolte figure chiave del sistema sanitario ossia, clinici, farmacisti e/o provveditori referenti della Regione o di Asl e referenti di associazioni pazienti.
Spunto di discussione per sviluppare il dialogo sulle esperienze regionali e individuare i desiderata per un sistema futuro.

Le coordinate per riorganizzare e omogeneizzare scenari di governo e procurement dei dispositivi. Il percorso di confronto ha restituito una fotografia diversificata sui vari modelli applicati nelle gare di acquisto delle cinque regioni benchmark. Tra criticità e punti di forza sono state individuate le coordinate per riorganizzare e omogeneizzare gli scenari di governo e procurement dei dispositivi, ossia: maggior rappresentanza e coordinamento tra Società scientifiche e Associazioni pazienti nel percorso di gara; individuazione di modelli di formazione in grado di far emergere una cultura condivisa tra i diversi stakeholder che caratterizzano i processi di gara; accordi quadro multifornitore per la massimizzazione del valore della qualità, dei servizi e dell’innovazione tecnologia, laddove possibile. E ancora, un capitolato di gara “tipo” condivisibile attraverso le best practices regionali esistenti e l’interconnessione continua tra pazienti, centrali di acquisto, aziende sanitarie, clinici farmacisti e distributori correlate.

Ma vediamo, punto per punto, alcune delle principali coordinate indicate dagli esperti.

Rappresentanza società scientifiche, associazioni pazienti e formazione Una maggiore rappresentanza e coordinamento tra Società Scientifiche e Associazioni Pazienti nel percorso di gara è sicuramente uno dei valori aggiunti, indicati nel Report. Su questo punto, le 5 regioni benchmark consentono una partecipazione diretta, ma con pesi diversi: in alcune realtà, la partecipazione di Società Scientifiche e Associazioni Pazienti non incide nel processo acquisitivo, pur garantendo dialogo e confronto, mentre in altre si arriva anche alla discussione del capitolato di gara.

Soprattutto è emerso con chiarezza che a fare la differenza nel percorso di partecipazione è la formazione: quanto più un’associazione è formata, tanto più sarà in grado di incidere nei diversi passaggi, di imporre come necessari i bisogni dei pazienti e le esigenze di patologia all’interno delle gare. Una capacità di voler incidere che consente anche di portare alla luce “il concetto di valore dei farmaci e dei dispositivi medici”, inteso come indicatore della qualità di servizi e tecnologia, basato sull’evidenza espressa dai pazienti. Per questo, si sottolinea nel report, i feedback dei pazienti al pari del parere dei clinici, devono diventare centrali nella individuazione dei prodotti più adatti alle esigenze di salute, e la qualità, quella prevista nei requisiti premiali delle procedure di gara deve poter corrispondere a qualità di vita tangibile per i pazienti.

Per implementare il percorso di compartecipazione è anche necessaria una cultura sanitaria condivisa, l’utilizzo di linguaggi comuni e la ricerca di obiettivi riconosciuti: un elemento fondamentale per non generare nei percorsi di gara distorsioni nelle attribuzioni di valore/efficacia di farmaci e dispositivi.

Insomma, si suggerisce nel documento, all’interno dei board incaricati di stilare i capitolati della gara, ci dovrebbero essere “competenze tecniche e professionalità che possono interloquire in maniera costante e strutturata con gli enti regionali di riferimento e con la possibilità di coinvolgimento nella platea di discussione, secondo i dettami della legge (Nuovo Codice degli Appalti Pubblici) delle aziende fornitrici, attraverso la modalità delle Consultazioni preliminari di mercato previste dal codice dei contratti all’art.77 del D.Lgs.36/2023”.

“L'innovazione tecnologica è sempre più impellente – ha sottolineato Riccardo Candido, Presidente nazionale dell’Associazione Medici Diabetologi (AMD) – e, una volta dimostrata la sua efficacia e la sua sostenibilità economica, in linea con le linee guida nazionali, è nostro dovere garantirla portando ai tavoli di discussione non solo i fabbisogni del clinico ma anche quelli della persona con diabete. Questo consente di assicurare la qualità degli strumenti e l'opportunità di utilizzo a tutti i pazienti in modo personalizzato. Le sfide che ci poniamo, come clinici e come rappresentanti di società scientifiche, sono essenzialmente due: standardizzare al massimo i dati clinici per utilizzarli in maniera uniforme e utile a sviluppare protocolli e aggiornare le linee guida; puntare su formazione e competenze. E su quest’ultimo punto – ha concluso – le società scientifiche sono pronte a fare la loro parte formando al meglio i clinici, che dovranno essere presenti ai tavoli, su temi inerenti il capitolato di gara e l’espletamento delle gare. È strategico avere un Know-how per fare in modo che le persone con diabete abbiano tutte le opportunità più efficaci per curare questa malattia”.

Dirimente poi l’istituzionalizzazione di tavoli tecnici e commissioni all’interno dei quali vanno coinvolte le Associazioni dei pazienti “riconosciute da Albi regionali per patologia (sul modello della sanità partecipata attualmente in vigore nel Lazio e in formazione in altre regioni, quali il Veneto)”, Società scientifiche e tecnici regionali. “Si garantirebbe così – sottolineano gli esperti – una definizione chiara di ruoli e competenze e di cosa si può e non si può fare nella realizzazione di una programmazione sanitaria”.

Lavorare sui requisiti minimi Dalle esperienze realizzate in alcune Regioni è emerso che l’insufficiente istituzionalizzazione dei tavoli e del riconoscimento della rappresentanza di Società scientifiche e Associazioni, l’assenza di una formazione condivisa e costante, ha prodotto una scarsa definizione dei requisiti minimi all’interno dei capitolati di gara. E con importanti conseguenze, quali: l’aggiudicazione di prodotti non adeguati alla reale qualità di vita che i pazienti si aspettano dall’utilizzo di un farmaco o dispositivo; il mancato accesso a farmaci e dispositivi di ultima generazione o, peggio, il ricorso a tecnologie vetuste ed obsolete. Per questo, suggerisce il paper, “occorre lavorare insieme sui requisiti minimi che devono essere oggetto della gara e che devono essere propedeutici alla stesura del capitolato”.

Altro tema cruciale è la raccolta di dati e informazioni attendibili per una corretta programmazione delle gare. Nelle Regioni, anche su questo fronte, si assiste ad una importante difformità dei sistemi di raccolta con gradi di approfondimento diversi che generano analisi spesso molto distanti tra loro, non permettono una chiara elaborazione dei percorsi di gara, oltre a rendere difficile la comparazione dei dati. Diversità che impattano sulla corretta programmazione sanitaria e su un’equa e sostenibile allocazione delle risorse da destinare all’acquisto dell’innovazione. Una criticità da sanare.

Requisiti premiali e accordi quadro multifornitore. Un elemento di garanzia e di innovazione che dovrebbe essere valutato in fase preliminare di stesura del capitolato di gara è poi rappresentato dai requisiti premiali che ogni azienda deve poter garantire per una corretta personalizzazione delle cure. La presenza di requisiti premiali, sottolineano gli esperti, fungerebbe anche da stimolo del mercato che sarebbe chiamato non solo ad offrire dispositivi innovativi ma anche progetti e servizi correlati, arrivando a costruirsi come partner credibili e di valore dell’intero sistema.

Un’ulteriore garanzia per cure sempre più personalizzate, si suggerisce ancora, è la procedura dell’Accordo Quadro all’art.59 del D.Lgs36/2023 dove al comma 4 viene prevista l’assegnazione degli appalti specifici conclusi con più operatori economici, quindi “Multiaggiudicatario” ferma restando la valutazione della qualità del dispositivo medico che è imprescindibile.

Altro tassello importante è il monitoraggio nell’esecuzione della gara. Il Paper consiglia di verificare e valutare periodicamente la customer satisfiction degli utilizzatori e verificare le non conformità riscontrate e registrate dei produttori/distributori.

Tirando le somme, ha commentato il professor Andrea Marcellusi, della Facoltà di Economia, Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”: “Dobbiamo essere in grado di garantire che l’innovazione arrivi sul territorio, ossia al paziente, ma dobbiamo anche essere in grado di monitorare per comprendere dove disinvestire. Ossia, dobbiamo capire che in alcune aree si può rendere sostenibile la spesa investendo in innovazione costo efficace e disinvestendo in qualcosa che non è più innovativo. E questo è un lavoro di collaborazione tra clinico, farmacista, decisore ed economista”.

Ma non solo, ha aggiunto Marcellusi, il monitoraggio, nel quale il farmacista ospedaliero svolge un ruolo strategico sul fronte della raccolta dei dati (fondamentali per dimostrare la sostenibilità di un investimento costo efficace), “è anche uno strumento efficace ed efficiente per ridurre sia gli eventi avversi legati alla patologia, sia l'escalation delle comorbidità che hanno un impatto importante sul sistema sanitario: da alcuni studi è infatti emerso che ogni anno spendiamo per un paziente diabetico 341 euro, ma se aggiungiamo una comorbidità la spesa arriva a 1.835 euro e con quattro comorbidità i costi raggiungono i 7mila euro annui”.

In conclusione, elementi utili ed in grado di migliorare i modelli già esistenti o di contribuire alla costruzione di nuovi approcci più partecipati ed efficienti sono:

E.M.