QS Edizioni - venerdì 26 luglio 2024
Scienza e Farmaci
Farmaci. Chmp raccomanda 14 nuovi medicinali, inclusi 6 biosimilari, più 11 estensioni di indicazione. Disco rosso per anti-Alzheimer
26 luglio - Il comitato ha ritenuto che l'effetto osservato del farmaco Leqembi nel ritardare il declino cognitivo non controbilancia il rischio di gravi effetti collaterali associati al medicinale, in particolare la frequente comparsa di anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), che comportano gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello dei pazienti trattati
Nella riunione di luglio 2024, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha dato parere positivo all'approvazione di 14 medicinali. Il CHMP ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Anzupgo (delgocitinib), un medicinale destinato al trattamento dell'eczema cronico delle mani da moderato a grave negli adulti per i quali i corticosteroidi topici sono inadeguati o inappropriati; ok all'Aic condizionata per Iqirvo* (elafibranor), per il trattamento della colangite biliare primitiva, una malattia autoimmune cronica e progressiva che può causare danni al fegato. Kayfanda (odevixibat), ha ricevuto un parere positivo in circostanze eccezionali per il trattamento del prurito colestatico nei pazienti con sindrome di Alagille, una rara malattia genetica pericolosa per la vita con un'ampia varietà di manifestazioni cliniche che colpiscono fegato, cuore, scheletro, occhi, pelle, sistema nervoso centrale, reni e tratti del viso.
Il CHMP ha adottato un parere positivo per Loqtorzi (toripalimab), per il trattamento del carcinoma nasofaringeo e del carcinoma squamocellulare esofageo. Vevizye (ciclosporina), ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave che non è migliorata nonostante il trattamento con sostituti lacrimali. Ancora un via libera per Vyloy* (zolbetuximab), per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, un tumore dello stomaco. È stato adottato un parere positivo per Yuvanci (macitentan / tadalafil), per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia cronica e progressiva delle piccole arterie polmonari caratterizzata da proliferazione e rimodellamento vascolare. Il comitato ha adottato pareri positivi per 6 medicinali biosimilari: Eksunbi (ustekinumab) e Fymskina (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, della psoriasi a placche pediatrica, dell'artrite psoriasica, della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. Ituxredi (rituximab), per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, della leucemia linfatica cronica, dell'artrite reumatoide, della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica e del pemfigo volgare. Otulfi (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, della psoriasi a placche pediatrica, dell'artrite psoriasica e del morbo di Crohn. Ranibizumab Midas (ranibizumab), per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età, della compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico, della retinopatia diabetica proliferativa, della compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica e della compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale. Tuznue (trastuzumab), per il trattamento del cancro al seno e gastrico. Il comitato ha inoltre raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Axitinib Accord (axitinib), un medicinale generico per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato.
Il CHMP ha raccomandato di non concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi (lecanemab), un medicinale destinato al trattamento della malattia di Alzheimer. Il comitato ha ritenuto che l'effetto osservato di Leqembi nel ritardare il declino cognitivo non controbilancia il rischio di gravi effetti collaterali associati al medicinale, in particolare la frequente comparsa di anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), che comportano gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello dei pazienti che hanno ricevuto Leqembi. Raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica per 11 medicinali già autorizzati nell'UE: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo e Tecentriq.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masitinib AB Science (masitinib), Syfovre (pegcetacoplan) e Translarna (ataluren) hanno richiesto un riesame dei pareri adottati durante la riunione del comitato di giugno 2024. Dopo aver ricevuto le motivazioni delle richieste, il CHMP riesaminerà i propri pareri ed emetterà le raccomandazioni definitive. Ancora, il CHMP ha raccomandato di rafforzare i consigli esistenti per ridurre al minimo i rischi derivanti dalle interazioni tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba (naltrexone/bupropione) e medicinali contenenti oppioidi, come gli antidolorifici oppioidi morfina e codeina, altri oppioidi utilizzati durante gli interventi chirurgici e alcuni medicinali per tosse, raffreddore o diarrea. Infine, il CHMP ha ultimato la sua valutazione di una domanda per estendere l'uso del farmaco dimagrante Wegovy (semaglutide) per includere la prevenzione di gravi problemi cardiovascolari negli adulti con malattia cardiovascolare accertata e un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27 kg/m2. Il CHMP ha ritenuto che questo uso sia già coperto dall'indicazione approvata per la gestione del peso e pertanto non ha accettato di aggiungere un'indicazione separata per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Invece, ha raccomandato di includere informazioni aggiuntive da uno studio nelle informazioni sul prodotto.
Il CHMP ha adottato un parere positivo per Loqtorzi (toripalimab), per il trattamento del carcinoma nasofaringeo e del carcinoma squamocellulare esofageo. Vevizye (ciclosporina), ha ricevuto un parere positivo per il trattamento di pazienti adulti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave che non è migliorata nonostante il trattamento con sostituti lacrimali. Ancora un via libera per Vyloy* (zolbetuximab), per il trattamento dell'adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea, un tumore dello stomaco. È stato adottato un parere positivo per Yuvanci (macitentan / tadalafil), per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare, una malattia cronica e progressiva delle piccole arterie polmonari caratterizzata da proliferazione e rimodellamento vascolare. Il comitato ha adottato pareri positivi per 6 medicinali biosimilari: Eksunbi (ustekinumab) e Fymskina (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, della psoriasi a placche pediatrica, dell'artrite psoriasica, della colite ulcerosa e del morbo di Crohn. Ituxredi (rituximab), per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, della leucemia linfatica cronica, dell'artrite reumatoide, della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica e del pemfigo volgare. Otulfi (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, della psoriasi a placche pediatrica, dell'artrite psoriasica e del morbo di Crohn. Ranibizumab Midas (ranibizumab), per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all'età, della compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico, della retinopatia diabetica proliferativa, della compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica e della compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroidale. Tuznue (trastuzumab), per il trattamento del cancro al seno e gastrico. Il comitato ha inoltre raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Axitinib Accord (axitinib), un medicinale generico per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato.
Il CHMP ha raccomandato di non concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Leqembi (lecanemab), un medicinale destinato al trattamento della malattia di Alzheimer. Il comitato ha ritenuto che l'effetto osservato di Leqembi nel ritardare il declino cognitivo non controbilancia il rischio di gravi effetti collaterali associati al medicinale, in particolare la frequente comparsa di anomalie di imaging correlate all'amiloide (ARIA), che comportano gonfiore e potenziali sanguinamenti nel cervello dei pazienti che hanno ricevuto Leqembi. Raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica per 11 medicinali già autorizzati nell'UE: Arexvy, Braftovi, Edurant, Keytruda, Mektovi, Opsumit, Padcev, Rybrevant, Slenyto, Spevigo e Tecentriq.
I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masitinib AB Science (masitinib), Syfovre (pegcetacoplan) e Translarna (ataluren) hanno richiesto un riesame dei pareri adottati durante la riunione del comitato di giugno 2024. Dopo aver ricevuto le motivazioni delle richieste, il CHMP riesaminerà i propri pareri ed emetterà le raccomandazioni definitive. Ancora, il CHMP ha raccomandato di rafforzare i consigli esistenti per ridurre al minimo i rischi derivanti dalle interazioni tra il medicinale per la perdita di peso Mysimba (naltrexone/bupropione) e medicinali contenenti oppioidi, come gli antidolorifici oppioidi morfina e codeina, altri oppioidi utilizzati durante gli interventi chirurgici e alcuni medicinali per tosse, raffreddore o diarrea. Infine, il CHMP ha ultimato la sua valutazione di una domanda per estendere l'uso del farmaco dimagrante Wegovy (semaglutide) per includere la prevenzione di gravi problemi cardiovascolari negli adulti con malattia cardiovascolare accertata e un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27 kg/m2. Il CHMP ha ritenuto che questo uso sia già coperto dall'indicazione approvata per la gestione del peso e pertanto non ha accettato di aggiungere un'indicazione separata per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Invece, ha raccomandato di includere informazioni aggiuntive da uno studio nelle informazioni sul prodotto.
26 luglio 2024
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