QS Edizioni - lunedì 25 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Colite ulcerosa. Semaforo verde dalla Commissione europea per Velsipity
22 febbraio - Via libera dalla Commissione Europea a Velsipity (etrasimod) di Pfizer, per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con colite ulcerosa attiva da moderata a grave e risposta inadeguata, assuefazione o intolleranza alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
La Commissione Europea ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Velsipity (etrasimod) di Pfizer, per il trattamento di pazienti di età pari o superiore a 16 anni con colite ulcerosa (CU) attiva da moderata a grave e risposta inadeguata, assuefazione o intolleranza alla terapia convenzionale o a un agente biologico.
“Per i 2,6 milioni di persone in Europa che vivono con la CU, gli imprevedibili problemi fisici, mentali e gli impatti emotivi della condizione possono essere debilitanti, e li portano a sperimentare diverse opzioni terapeutiche per trovare sollievo ai loro sintomi”, afferma Séverine Vermeire, professoressa di medicina alla KU Leuven e ricercatrice dell’ELEVATE Registrational Program,“L’approvazione di Velsipity può aiutare quei pazienti con disabilità da CU gravemente attiva che necessitano di un trattamento avanzato efficace, ma che possono avere difficoltà a ricorrere a terapie iniettabili come i farmaci biologici”.
“Velsipity può aiutare ad individuare i pazienti affetti da CU che hanno difficoltà a raggiungere la remissione con terapie convenzionali”, aggiunge Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President, Pfizer. “Con una comoda somministrazione orale una volta al giorno e un vantaggioso profilo beneficio-rischio, Velsipity rappresenta un’opzione terapeutica potenzialmente interessante e Pfizer è orgogliosa di offrire questo farmaco ai pazienti affetti da CU di età pari a 16 anni nell’Unione Europea”.
L’autorizzazione all’immissione in commercio per Velsipty è valida anche in tutti i 27 Stati membri dell’UE, compresi Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Questa autorizzazione segue la raccomandazione per l’approvazione dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Nell’ottobre 2023 il farmaco ha ricevuto analoga approvazione dalla FDA.
Gli studi ELEVATE
L’approvazione si basa sui risultati del programma di registrazione di Fase 3 ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12) che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di Velsipity- 2 mg una volta al giorno – sulla remissione clinica in pazienti con CU che avevano precedentemente fallito o erano intolleranti ad almeno una terapia convenzionale, biologica o con inibitori della Janus chinasi (JAK).
Inoltre, ELEVATE UC 52 ed ELEVATE UC 12 sono gli unici studi di terapie avanzate per la CU che includono pazienti con proctite isolata, che colpisce circa il 30% dei soggetti con diagnosi di colite ulcerosa. Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia, con un risultato favorevole e un profilo di sicurezza coerente con studi precedenti su Velsipity.
Il farmaco ha inoltre fatto registrare un miglioramento del punteggio totale del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale, che misura qualità della vita correlata alla salute. Le reazioni avverse più comuni sono state linfopenia (11%) e mal di testa (7%).
“Per i 2,6 milioni di persone in Europa che vivono con la CU, gli imprevedibili problemi fisici, mentali e gli impatti emotivi della condizione possono essere debilitanti, e li portano a sperimentare diverse opzioni terapeutiche per trovare sollievo ai loro sintomi”, afferma Séverine Vermeire, professoressa di medicina alla KU Leuven e ricercatrice dell’ELEVATE Registrational Program,“L’approvazione di Velsipity può aiutare quei pazienti con disabilità da CU gravemente attiva che necessitano di un trattamento avanzato efficace, ma che possono avere difficoltà a ricorrere a terapie iniettabili come i farmaci biologici”.
“Velsipity può aiutare ad individuare i pazienti affetti da CU che hanno difficoltà a raggiungere la remissione con terapie convenzionali”, aggiunge Alexandre de Germay, Chief International Commercial Officer, Executive Vice President, Pfizer. “Con una comoda somministrazione orale una volta al giorno e un vantaggioso profilo beneficio-rischio, Velsipity rappresenta un’opzione terapeutica potenzialmente interessante e Pfizer è orgogliosa di offrire questo farmaco ai pazienti affetti da CU di età pari a 16 anni nell’Unione Europea”.
L’autorizzazione all’immissione in commercio per Velsipty è valida anche in tutti i 27 Stati membri dell’UE, compresi Islanda, Liechtenstein e Norvegia. Questa autorizzazione segue la raccomandazione per l’approvazione dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA). Nell’ottobre 2023 il farmaco ha ricevuto analoga approvazione dalla FDA.
Gli studi ELEVATE
L’approvazione si basa sui risultati del programma di registrazione di Fase 3 ELEVATE UC (ELEVATE UC 52 e ELEVATE UC 12) che hanno valutato la sicurezza e l’efficacia di Velsipity- 2 mg una volta al giorno – sulla remissione clinica in pazienti con CU che avevano precedentemente fallito o erano intolleranti ad almeno una terapia convenzionale, biologica o con inibitori della Janus chinasi (JAK).
Inoltre, ELEVATE UC 52 ed ELEVATE UC 12 sono gli unici studi di terapie avanzate per la CU che includono pazienti con proctite isolata, che colpisce circa il 30% dei soggetti con diagnosi di colite ulcerosa. Entrambi gli studi hanno raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari di efficacia, con un risultato favorevole e un profilo di sicurezza coerente con studi precedenti su Velsipity.
Il farmaco ha inoltre fatto registrare un miglioramento del punteggio totale del questionario sulla malattia infiammatoria intestinale, che misura qualità della vita correlata alla salute. Le reazioni avverse più comuni sono state linfopenia (11%) e mal di testa (7%).
22 febbraio 2024
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