QS Edizioni - lunedì 25 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Farmaci. Ema: “Tutte le sperimentazioni cliniche in corso nell'UE da trasferire al Clinical Trials Information System (CTIS) entro il 31 gennaio 2025”
31 gennaio - Questa data segna la fine di un periodo di transizione di tre anni iniziato quando il Clinical Trials Regolamento (CTR) è diventato applicabile nel Unione Europea. Le indicazioni dell'Agenzia europea dei medicinali
Tutte le sperimentazioni cliniche in corso nell'UE devono essere trasferite al Clinical Trials Information System (CTIS) entro il 31 gennaio 2025. Questa data segna la fine di un periodo di transizione di tre anni iniziato quando il Regolamento sui Clinical Trials (CTR) è diventato applicabile nell'Unione europea. A ricordarlo sul suo sito è l'EMA.
L’applicazione del CTR rafforza l’Europa come luogo attraente per la ricerca clinica. Il regolamento semplifica i processi per la richiesta e la supervisione delle sperimentazioni cliniche, nonché la loro registrazione pubblica: tutti gli sponsor delle sperimentazioni cliniche utilizzano lo stesso sistema e seguono le stesse procedure per richiedere l'autorizzazione a una sperimentazione clinica, indipendentemente da dove si trovino e da quali autorità nazionale competente (NCA) o comitato etico nazionale con cui hanno a che fare. L’autorizzazione e la supervisione degli studi clinici sono responsabilità degli Stati membri dell’UE/SEE, mentre l’Agenzia europea per i medicinali è responsabile del mantenimento del CTIS. La Commissione Europea supervisiona l’attuazione del Regolamento sugli Sperimentazioni Cliniche.
Gli sponsor delle sperimentazioni cliniche che dovrebbero proseguire dopo il 30 gennaio 2025 devono considerare il tempo necessario per gli Stati membri per completare la procedura di autorizzazione, che può richiedere fino a tre mesi. Per contribuire a snellire il processo, gli Stati membri attueranno, ove possibile, una procedura accelerata per il passaggio delle sperimentazioni al CTR. Non è necessario che le sperimentazioni cliniche in corso vengano interrotte o terminate durante la transizione dal precedente regime giuridico. Per aiutare gli sponsor a effettuare la transizione sono disponibili linee guida, una guida alle migliori pratiche per gli sponsor di studi clinici multinazionali e materiale di supporto aggiuntivo. Sono inoltre in corso di organizzazione attività formative dedicate, a partire da un evento rivolto al mondo accademico il 9 febbraio.
L’applicazione del CTR rafforza l’Europa come luogo attraente per la ricerca clinica. Il regolamento semplifica i processi per la richiesta e la supervisione delle sperimentazioni cliniche, nonché la loro registrazione pubblica: tutti gli sponsor delle sperimentazioni cliniche utilizzano lo stesso sistema e seguono le stesse procedure per richiedere l'autorizzazione a una sperimentazione clinica, indipendentemente da dove si trovino e da quali autorità nazionale competente (NCA) o comitato etico nazionale con cui hanno a che fare. L’autorizzazione e la supervisione degli studi clinici sono responsabilità degli Stati membri dell’UE/SEE, mentre l’Agenzia europea per i medicinali è responsabile del mantenimento del CTIS. La Commissione Europea supervisiona l’attuazione del Regolamento sugli Sperimentazioni Cliniche.
Gli sponsor delle sperimentazioni cliniche che dovrebbero proseguire dopo il 30 gennaio 2025 devono considerare il tempo necessario per gli Stati membri per completare la procedura di autorizzazione, che può richiedere fino a tre mesi. Per contribuire a snellire il processo, gli Stati membri attueranno, ove possibile, una procedura accelerata per il passaggio delle sperimentazioni al CTR. Non è necessario che le sperimentazioni cliniche in corso vengano interrotte o terminate durante la transizione dal precedente regime giuridico. Per aiutare gli sponsor a effettuare la transizione sono disponibili linee guida, una guida alle migliori pratiche per gli sponsor di studi clinici multinazionali e materiale di supporto aggiuntivo. Sono inoltre in corso di organizzazione attività formative dedicate, a partire da un evento rivolto al mondo accademico il 9 febbraio.
31 gennaio 2024
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