QS Edizioni - mercoledì 27 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Riforma della legislazione farmaceutica in Ue. La commissaria Kyriakides: “Obiettivo bilanciamento fra necessità pazienti e industria”
26 settembre - Per la commissaria “La riforma mira a garantire la semplificazione, la modernizzazione normativa e la digitalizzazione in modo che l’UE rimanga competitiva a livello mondiale. Concretamente, questi cambiamenti garantiranno l’accesso ai nuovi farmaci a circa 70 milioni di cittadini in più rispetto ad oggi”
“La riforma farmaceutica dell'Unione europea mira a trovare un equilibrio tra industria e pazienti, per fornire innovazione laddove è più necessaria: ai nostri cittadini, in tutta l'Ue”. Ad affermarlo è stata la commissaria europea per la Salute e la sicurezza alimentare Stella Kyriakides, intervenendo al Consiglio Ue della competitività a Bruxelles.
“Avevamo due obiettivi principali nella riforma farmaceutica - ha spiegato - in primo luogo, garantire che farmaci sicuri ed efficaci raggiungano i pazienti e, in secondo luogo, garantire allo stesso tempo che le nostre norme promuovano l’innovazione e la competitività nell’industria farmaceutica europea. Questo è un settore leader mondiale sia nella produzione, che nella creatività. Siamo già uno dei principali attori nel portare innovazione al mercato e ai pazienti. I prodotti farmaceutici rappresentano 136 miliardi di euro di surplus commerciale per l’Ue e nel 2021 sono stati autorizzati 89 nuovi medicinali nel nostro continente. Ma dobbiamo ancora affrontare due grandi sfide: In primo luogo, le grandi disuguaglianze nell’accesso ai nuovi farmaci in tutta l’Ue. In secondo luogo, la carenza di farmaci salvavita”.
“Quando i farmaci innovativi entrano nel mercato dell’Ue - ha ricordato Kyriakides - il 90% di essi si trova negli Stati membri occidentali e più grandi. Negli Stati membri orientali e più piccoli tale percentuale è solo del 10%. Anche i tempi di attesa variano notevolmente, a volte trascorrono anni prima che i cittadini di alcuni Stati membri abbiano accesso ai medicinali di cui hanno bisogno. Sono disuguaglianze inaccettabili. L’innovazione ha valore quando serve allo scopo per cui è stata concepita, ossia quando questi farmaci raggiungono effettivamente i pazienti. Questo è il motivo per cui le nostre proposte premiano coloro che fanno il possibile per garantire l’accesso a livello europeo, concedendo incentivi specifici. Raggiungeremo questo obiettivo modulando il sistema di protezione normativa, in modo che l’innovazione possa servire ogni paziente in tutta l’Ue”.
“Questa riforma - ha tenuto a precisare la commissaria - non tocca i diritti di proprietà intellettuale. Ad aprile la Commissione ha proposto norme separate relative ai brevetti, per aiutare le aziende, in particolare le PMI, a sfruttare al massimo le loro invenzioni, a sfruttare le nuove tecnologie e a contribuire alla competitività, alla sovranità tecnologica e alla resilienza dell’UE. Gran parte del dibattito pubblico si è erroneamente concentrato sulla questione della proprietà intellettuale, quando la nostra riforma comprende una moltitudine di elementi favorevoli alla competitività: modernizzare e alleggerire il nostro sistema, utilizzare soluzioni digitali e accelerare l’autorizzazione anticipata di medicinali innovativi. Negli ultimi 20 anni, insieme, abbiamo garantito farmaci sicuri ed efficaci per tutti i cittadini dell’UE. Ciò che non siamo riusciti a garantire è il mercato unico dei medicinali nell’UE, che miriamo a realizzare attraverso questa riforma con incentivi più forti per l’avvio delle imprese in tutti gli Stati membri; ingresso anticipato dei farmaci generici e biosimilari; meno carenze di medicinali e maggiore sicurezza dell’approvvigionamento. Concretamente, questi cambiamenti garantiranno l’accesso ai nuovi farmaci a circa 70 milioni di cittadini in più rispetto ad oggi. Allo stesso tempo, la riforma mira a garantire la semplificazione, la modernizzazione normativa e la digitalizzazione in modo che l’UE rimanga competitiva a livello mondiale. Un contesto normativo più snello per gli investimenti, con procedure di autorizzazione all’immissione in commercio semplificate e più rapide, un sostegno più forte ai farmaci promettenti e un migliore utilizzo dei dati attireranno più innovazione e avvantaggeranno l’industria dell’UE”.
“Nel complesso, la riduzione degli oneri amministrativi potrebbe far risparmiare fino a 300 milioni di euro ogni anno. Ministri, Abbiamo lavorato negli ultimi quattro anni dopo la pandemia per costruire una forte Unione sanitaria europea, dove tutti abbiano accesso tempestivo ed equo ai farmaci a prezzi accessibili; una posizione ripresa dal Consiglio in diverse occasioni. La competitività dell’UE, l’accesso dei pazienti ai medicinali e la sostenibilità del sistema sanitario sono aspetti altrettanto importanti: ciò di cui abbiamo bisogno è equilibrio. È essenziale che questi elementi siano considerati insieme e che non si escludano l’uno o l’altro in discussioni laterali, ma si mantenga il quadro più ampio. Continueremo queste discussioni con i vostri colleghi del Consiglio sanitario e manterremo tutti questi obiettivi ben focalizzati. Insieme garantiremo la costruzione di un’Unione sanitaria europea più equa, più sostenibile e più competitiva”.
“Avevamo due obiettivi principali nella riforma farmaceutica - ha spiegato - in primo luogo, garantire che farmaci sicuri ed efficaci raggiungano i pazienti e, in secondo luogo, garantire allo stesso tempo che le nostre norme promuovano l’innovazione e la competitività nell’industria farmaceutica europea. Questo è un settore leader mondiale sia nella produzione, che nella creatività. Siamo già uno dei principali attori nel portare innovazione al mercato e ai pazienti. I prodotti farmaceutici rappresentano 136 miliardi di euro di surplus commerciale per l’Ue e nel 2021 sono stati autorizzati 89 nuovi medicinali nel nostro continente. Ma dobbiamo ancora affrontare due grandi sfide: In primo luogo, le grandi disuguaglianze nell’accesso ai nuovi farmaci in tutta l’Ue. In secondo luogo, la carenza di farmaci salvavita”.
“Quando i farmaci innovativi entrano nel mercato dell’Ue - ha ricordato Kyriakides - il 90% di essi si trova negli Stati membri occidentali e più grandi. Negli Stati membri orientali e più piccoli tale percentuale è solo del 10%. Anche i tempi di attesa variano notevolmente, a volte trascorrono anni prima che i cittadini di alcuni Stati membri abbiano accesso ai medicinali di cui hanno bisogno. Sono disuguaglianze inaccettabili. L’innovazione ha valore quando serve allo scopo per cui è stata concepita, ossia quando questi farmaci raggiungono effettivamente i pazienti. Questo è il motivo per cui le nostre proposte premiano coloro che fanno il possibile per garantire l’accesso a livello europeo, concedendo incentivi specifici. Raggiungeremo questo obiettivo modulando il sistema di protezione normativa, in modo che l’innovazione possa servire ogni paziente in tutta l’Ue”.
“Questa riforma - ha tenuto a precisare la commissaria - non tocca i diritti di proprietà intellettuale. Ad aprile la Commissione ha proposto norme separate relative ai brevetti, per aiutare le aziende, in particolare le PMI, a sfruttare al massimo le loro invenzioni, a sfruttare le nuove tecnologie e a contribuire alla competitività, alla sovranità tecnologica e alla resilienza dell’UE. Gran parte del dibattito pubblico si è erroneamente concentrato sulla questione della proprietà intellettuale, quando la nostra riforma comprende una moltitudine di elementi favorevoli alla competitività: modernizzare e alleggerire il nostro sistema, utilizzare soluzioni digitali e accelerare l’autorizzazione anticipata di medicinali innovativi. Negli ultimi 20 anni, insieme, abbiamo garantito farmaci sicuri ed efficaci per tutti i cittadini dell’UE. Ciò che non siamo riusciti a garantire è il mercato unico dei medicinali nell’UE, che miriamo a realizzare attraverso questa riforma con incentivi più forti per l’avvio delle imprese in tutti gli Stati membri; ingresso anticipato dei farmaci generici e biosimilari; meno carenze di medicinali e maggiore sicurezza dell’approvvigionamento. Concretamente, questi cambiamenti garantiranno l’accesso ai nuovi farmaci a circa 70 milioni di cittadini in più rispetto ad oggi. Allo stesso tempo, la riforma mira a garantire la semplificazione, la modernizzazione normativa e la digitalizzazione in modo che l’UE rimanga competitiva a livello mondiale. Un contesto normativo più snello per gli investimenti, con procedure di autorizzazione all’immissione in commercio semplificate e più rapide, un sostegno più forte ai farmaci promettenti e un migliore utilizzo dei dati attireranno più innovazione e avvantaggeranno l’industria dell’UE”.
“Nel complesso, la riduzione degli oneri amministrativi potrebbe far risparmiare fino a 300 milioni di euro ogni anno. Ministri, Abbiamo lavorato negli ultimi quattro anni dopo la pandemia per costruire una forte Unione sanitaria europea, dove tutti abbiano accesso tempestivo ed equo ai farmaci a prezzi accessibili; una posizione ripresa dal Consiglio in diverse occasioni. La competitività dell’UE, l’accesso dei pazienti ai medicinali e la sostenibilità del sistema sanitario sono aspetti altrettanto importanti: ciò di cui abbiamo bisogno è equilibrio. È essenziale che questi elementi siano considerati insieme e che non si escludano l’uno o l’altro in discussioni laterali, ma si mantenga il quadro più ampio. Continueremo queste discussioni con i vostri colleghi del Consiglio sanitario e manterremo tutti questi obiettivi ben focalizzati. Insieme garantiremo la costruzione di un’Unione sanitaria europea più equa, più sostenibile e più competitiva”.
26 settembre 2023
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