Malattie incurabili che non sono più tali, aspettativa di vita che aumenta: grazie al progresso scientifico ed all’innovazione terapeutica è possibile non solo vivere più a lungo, ma anche aspirare ad una migliore qualità delle vita. Tuttavia, in un regime di limitatezza delle risorse come quelle del nostro Sistema Sanitario Nazionale, è difficile riuscire a garantire un’equa ed universale accessibilità all’innovazione in ambito sanitario, dalle terapie più avanzate, ai dispositivi medici di ultima generazione, fino alle apparecchiature dotate di intelligenza artificiale. Ed è proprio la dicotomia tra innovazione e sostenibilità il tema al centro del dibattito, tenutosi tra il 20-21 settembre presso la sala Zuccheri di Palazzo Giustiniani, “Un SSN univerale, equo e garantito. L’innovazione terapeutica, un diritto per tutti: come garantirlo”. Una due giorni a cui hanno preso parte rappresentanti istituzionali, del mondo scientifico e dell’industria.

Aifa: un ponte tra industria e ricerca
“La biomedicina e la bio farmaceutica rappresentano la rivoluzione del 21esimo secolo e sono un’indiscutibile risorsa per i Paesi che investono in questo settore - dice il professore Giorgio Palù, Presidente AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco, a margine del dibattito dedicato alle terapie innovative -. Anche l’Italia si sta preparando a questo cambiamento - aggiunge -, dando priorità alla ricerca ed allo sviluppo delle terapie innovative: le industrie farmaceutiche del nostro Paese, infatti, investono in questo ambito circa il 9% del loro profitto. In tale contesto il ruolo dell’AIFA è strategico. L’Agenzia svolge una funzione di integratore di sistema che agevola l’interazione tra industria, università e centri di ricerca”, precisa Palù. In che modo? “Riducendo la burocrazia e favorendo un accesso universale non solo a tutti i farmaci, come già avviene attualmente, ma anche a quelli innovativi, soprattutto per la cura di patologie rare e oncologiche. Inoltre, l’Aifa interagendo con le Regioni, non si farà garante solo della sostenibilità delle terapie innovative, ma anche della loro disponibilità, intervenendo direttamente sul prontuario farmaceutico”.

L’impatto positivo dell’innovazione sull’economia del Paese
Tutti gli attori che compongono il sistema salute sono chiamati a costruire una sanità nuova non solo nell’interesse del singolo paziente e della collettività, ma anche per garantire la sostenibilità del SSN. “Le terapie innovative offrono un impatto positivo anche sull’economia del Paese - commenta Francesco Saverio Mennini, professore di Microeconomia e di Economia Sanitaria all’Università degli Studi di Roma “Tor Vergata”, Presidente SIHTA ( Società Italiana di Health Technology Assessment Professor) e componente del Comitato Scientifico dell’evento -. Per dimostrarlo basta un semplice esempio: l’ampia e rapida diffusione delle vaccinazioni anti-Covid durante il periodo più critico della pandemia ha permesso di riaprire nel giro di pochissimo tempo tutte le attività economiche. L’Italia ha così risparmiato, in termini di PIL, 220 miliardi di euro. Allo stesso modo - continua Mennini - non possiamo valutare l’impatto economico di un farmaco innovativo considerando un singolo capitolo di spesa. Una valutazione per essere considerata attendibile deve analizzare l’intero percorso diagnostico-terapeutico del paziente che assume quella determinata terapia. Questo perché se l’innovazione da un lato fa crescere la spesa farmaceutica, dall’altro provoca un risparmio in termini di ricoveri ospedalieri, riduce il ricorso a terapie associate e fa calare i costi assistenziali a carico dell’INPS”.

L’impegno del governo
Garantire un accesso equo ed universale alle terapie innovative è un impegno che la classe politica dirigente intende mantenere. “L’obiettivo di rendere i farmaci innovativi accessibili a tutti, va di pari passo con un altro impegno: quello di garantire una diagnosi e presa in carico precoce, con un’attenzione particolare alle malattie rare – spiega l’onorevole Marcello Gemmato, Sottosegretario di Stato al Ministero della Salute - . La possibilità di cura deve essere garantita a tutti i cittadini, in modo omogeneo sull’intero territorio nazionale, abbattendo le disuguaglianza tra Nord e Sud, ma anche all’interno di una stessa regione. Questo tema introduce anche un’altra questione importante: la nuova governance farmaceutica, obiettivo di mandato dell’attuale Governo, volta a facilitare l’accesso ai farmaci a tutti i cittadini”. Incrementare l’aderenza terapeutica ha un duplice risvolto: migliora la qualità di vita dei pazienti e riduce alcune spese del SSN, come quelle sostenute, ad esempio, per ricoveri evitabili attraverso un’assistenza territoriale e domiciliare più adeguata.

“Durante la scorsa legislatura l’impegno parlamentare su questi temi si è già materializzato in un intergruppo parlamentare sulle terapie avanzate - aggiunge il Senatore Francesco Zaffini, Presidente X Commissione Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale -. In questa legislatura abbiamo condiviso insieme al Senatore Manca del Partito Democratico, dunque con un impegno bipartisan, la necessità di individuare una strategia utile a portare le terapie avanzate direttamente al letto del paziente”.

Iss, Ministero della Salute e Regioni in un unico organismo tecnico
Solo in questo modo potranno essere preservati i pilastri di universalità ed equità su cui si fonda la Sanità pubblica italiana. “Affinché il nostro SSN possa mantenere questi standard deve fare i conti con tre cambiamenti che, seppur positivi, richiedono una riorganizzazione del sistema salute”, spiega Rocco Bellantone, Commissario straordinario dell’Istituto Superiore di Sanità, proposto alla presidenza dello stesso Istituto dal Ministro Schillaci. Il primo cambiamento è l’immediatezza: “Se fino a qualche anno fa, nuovi farmaci e nuove tecnologie venivano immessi sul mercato ogni 12-24 mesi, oggi, ogni mese compare qualcosa di nuovo a costi maggiori - commenta Bellantone -. Un altro dato da tenere in considerazione è che in Italia l’età media sta progressivamente aumentando: ci sono più anziani, ma anche un maggior numero di pazienti fragili. Un ulteriore aspetto, ancora una volta positivo, è che siamo riusciti a combattere patologie gravi come quelle oncologiche e cardiovascolari, donando ai pazienti molti anni di vita ed anche di buona qualità”. In questo scenario così mutato, un accesso equo alle innovazioni terapeutiche, per il Commissario straordinario dell’ISS potrebbe essere favorito dall’istituzione di “un unico organismo tecnico costituto da Regioni, Ministero della Salute e Iss. Insieme - spiega Bellantone - potremmo vigilare sulle innovazioni particolarmente costose, sia cercando di ottenere prezzi migliori prima dell’immissione sul mercato, sia valutando l’appropriatezza del rapporto costo-qualità proposto”.

Il valore dell’industria farmaceutica e della ricerca
Di esigenze che cambiano in un contesto economico, sociale e sanitario rapidamente mutato ha parlato anche Nicoletta Luppi, Vicepresidente di Farmindustria, sottolineando il valore dell’industria farmaceutica che ogni anno “riesce a portare più vita e più salute a tanti pazienti, contribuendo all’1% della crescita del Pil nazionale”. Ma si può fare di più sia “rendendo il nostro Paese più attrattivo per gli investitori, che auspicando che l’incremento del fondo sanitario nazionale previsto nella prossima legge di Bilancio possa essere diretto alla spesa farmaceutica”, aggiunge Luppi.
Anche Guido Rasi, ex Direttore Esecutivo EMA, European Medicines Agency, Professore Ordinario di Microbiologia, ha piena fiducia nelle potenzialità del Paese: “L’Italia può diventare senz’altro un volano per l’innovazione a livello europeo e competere - assicura Rasi -. In Italia non mancano di certo i cervelli, l’humus accademico in grado di generare innovazione. Tuttavia, è necessario migliorare il sistema organizzativo mettendo in campo una normativa di partenariato pubblico privato più friendly”.

L’importanza dei trial clinici
L’innovazione terapeutica è un tema a cui anche la SIFO, la Società Italia di Farmacia Ospedaliera, presta grande attenzione: “Oggi, alla luce del nuovo regolamento europeo, il farmacista di ricerca partecipa attivamente ai trial clinici ed è proprio nelle farmacie ospedaliere che vengono gestiti i farmaci sperimentali”, commenta Arturo Cavaliere, Presidente SIFO, Direttore U.O.C. Farmacia Aziendale Asl Viterbo e componente del Comitato Scientifico dell’evento sull’innovazione terapeutica.

Sui trial clinici è intervenuto anche Monsignor Vincenzo Paglia, Presidente Accademia della Vita – S.E.R., chiedendo che “anche gli anziani siano coinvolti nelle sperimentazione dei nuovi farmaci. Le terapie sono attualmente testate tra i 20 e i 50 anni, eppure noi anziani ne siamo i principali utilizzatori - evidenzia Monsignor Paglia -. Di recente, in Italia, è stata approvata una legge per la riorganizzazione dell’assistenza agli anziani, una generazione “nuova” che nel nostro Paese conta 14 milioni di individui, ognuno dei quali necessita di identificarsi in un pensiero politico, economico, sociale culturale e persino sanitario. Ben venga, dunque, un convegno come questo che ci aiuta non solo a pensare, ma anche a prendere decisioni concrete per lo sviluppo della scienza, che non può essere separato da quello dell’umanistica”.

Il paziente al centro
Anche per il Senatore Antonio Guidi, Membro X Commissione permanente - Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale - la partecipazione attiva del cittadino, con il suo pensiero critico è “la medicina che cura davvero. La roadmap del sistema salute contemporaneo deve partire dal mettere al centro i pazienti e dal costruire attorno reti concentriche di professionisti sanitari, adottando come bandiere la sostenibilità sociale, l’innovazione terapeutica e la prossimità delle cure. La nostra Costituzione - prosegue il senatore Guidi – attesta la salute come diritto dell’individuo e interesse della collettività. Cittadino e comunità sono entità distinte ma complementari. È nel dualismo fra territorio e Paese e ospedale e Sistema che la politica è chiamata a rispondere con prontezza”.

L’industria dei dispositivi medici
L’innovazione in sanità non si riduce all’ambito terapeutico, anche l’industria dei dispositivi medici è in costante evoluzione, tanto che le nuove tecnologie garantiscono diagnosi sempre più precoci e interventi chirurgici sempre più precisi. “Tutte queste innovazioni possono esercitare la loro funzione solo se i Lea (Livelli Essenziali di Assistenza) sono continuamente e tempestivamente aggiornati - dice Fernanda Gellona, Direttore Generale di Confindustria Dispositivi Medici -. In caso contrario, avrà accesso alle innovazione sanitarie, che si tratti di diagnosi o cura, solo chi potrà pagarlo di tasca propria”. Passa dalla teoria alla pratica il senatore Guido Quintino Liris, Membro della 5ª Commissione permanente Bilancio, sottolineando che se “lo scorso anno due miliardi in più nella legge di Bilancio non sono stati sufficienti a risolvere le criticità del SSN, quest’anno l’auspicio è di arrivare fino a quattro miliardi, così come richiesto dal Ministro Schillaci”.

Un documento condiviso per i decisori politici
Questa due giorni dedicata all’innovazione terapeutica e ad alla possibilità di garantire un accesso equo alle cure di ultima generazione, ha messo a confronto diversi mondi, dalla politica, alla scienza all’industria. “Tutti i contributi condivisi durante questo incontro saranno raccolti in un documento che metteremo a disposizione delle Istituzioni, delle Regioni e del Governo centrale, con la speranza che questi obiettivi comuni su cui lavorare per tutelare il Servizio Sanitario Nazionale, equo e universalistico, possano essere il motore del cambiamento atteso - commenta Fausto Bartolini, Direttore del Dipartimento Assistenza Farmaceutica USL Umbria2, Coordinatore della Cabina Regia Regione Umbria per la Governance Farmaceutica e componente del Comitato Scientifico dell’evento. - Ci auguriamo, infine, che questo confronto possa diventare un nuovo modello di lavoro da replicare periodicamente, auspicabilmente - conclude Bartolini - con cadenza annuale”.

I. Fag.