Mentre prosegue il dibattito e si susseguono indiscrezioni sul destino dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), in attesa di una riforma che tarda ad arrivare e con voci di un possibile commissariamento, il sistema salute non rimane a guardare. Il Think Tank ITHACA - The Travel Journey to Healthcare Innovation, dedicato all’elaborazione di proposte concrete sull’innovazione dei meccanismi regolatori e di accesso del farmaco in Italia, ha infatti affrontato e approfondito questo importante tema durante i suoi incontri.

L’iniziativa di confronto creata da Quotidiano Sanità e Daily Health Industry, le testate giornalistiche edite da SICS (Società italiana di Comunicazione scientifica e sanitaria), con la partecipazione di esperti di settore e rappresentanti politico-istituzionali, oltre che di aziende di settore e di associazioni di pazienti, ha stilato su questo argomento un documento, utile per arrivare ad avere un’Aifa efficiente, che possa primeggiare in Europa.

Punto di partenza imprescindibile, un confronto sulla mission dell'Aifa e sulla necessità di un eventuale rinnovamento dei suoi obiettivi e del suo valore. Secondo quanto fissato nei principi fondanti dell’Agenzia, la sua attività dovrebbe infatti includere, oltre al controllo sulla spesa farmaceutica, anche l’aspetto dello sviluppo della ricerca scientifica e dell’innovazione/competitività internazionale del settore farmaceutico italiano, andando ben oltre un approccio puramente ragionieristico.

Il dato di fatto è che oggi l’Aifa è fra gli enti regolatori sui farmaci con la più scarna pianta organica in Europa (circa 670 unità contro le 1.300 della Germania, o le 1.000 della Francia), pur avendo un sistema di auto-finanziamento efficiente ma non ottimizzato al massimo. La carenza di personale è dunque primaria come tematica su cui focalizzarsi per far ripartire le attività dell’Agenzia.

Partendo da questi presupposti, il gruppo di lavoro di Ithaca ha stilato un elenco di 10 temi come base per stimolare il dibattito sulla realizzazione della nuova Aifa: dalla distribuzione dei compiti fra le nuove figure previste dalla riforma, al coinvolgimento di diversi stakeholder nel processo autorizzativo dei farmaci; dalla semplificazione all’efficientamento dell’iter registrativo, all’impatto delle nuove normative previste a livello europeo.

Nel corso dei lavori di elaborazione di proposte, Ithaca ha interpellato e coinvolto nel dibattito il mondo delle società scientifiche, delle associazioni di pazienti e anche della politica, per raccogliere contributi e commenti relativi ai quesiti sollevati in merito alla ‘nuova Aifa’.

“Prima di tutto, occorre dire che l’Aifa è un'agenzia importante per il nostro Paese, che ha bisogno di essere rinnovata, mantenendo ben saldi alcuni punti della sua mission – ha evidenziato l’onorevole Ilenia Malavasi, componente della commissione Affari sociali della Camera - spesso ci si concentra, parlando di questo ente, sul fatto che è un’agenzia regolatoria. Ma in realtà è un’istituzione che garantisce la sicurezza dei farmaci, e quindi anche la possibilità che i cittadini possano fruire in sicurezza delle terapie correttamente autorizzate. Deve anche promuovere la ricerca, un ruolo molto importante. Credo che, innanzitutto, Aifa si debba riappropriare di un'autorevolezza e di mission plurale per la quale essa stessa è nata, per diventare sempre più efficiente anche in un percorso di educazione sanitaria, nel garantire tutta quella tracciabilità del farmaco, quella funzione di accompagnamento e di conoscenza da parte dei cittadini, che è davvero essenziale. La sua mission deve dunque essere ampia e importante, andando oltre la parte più conosciuta di ente regolatore e di controllo della spesa farmaceutica: una mission non solamente economica, ma culturale. L’Aifa inoltre – prosegue - ha bisogno di più personale, in quanto attualmente sottodimensionato. Su questo è necessario riflettere, a partire non tanto e non solo dalla sua organizzazione interna, ma anche sul tipo di status giuridico, per capire in che modo rendere più agile il lavoro che deve fare”. Quanto al rapporto fra Aifa e stakeholder del sistema salute, “penso che il dialogo con le aziende, i clinici, ma anche le associazioni dei pazienti, sia una collaborazione virtuosa che va costruita con trasparenza, riconoscendo ruoli e responsabilità differenti, ma anche tracciando un percorso comune e di sinergia che possa rappresentare un aiuto rispetto ai tempi di realizzazione degli studi che portano all’autorizzazione di un farmaco. Un rapporto virtuoso che va elaborato con trasparenza e nel rispetto dei ruoli, ma che può essere un punto di forza della nuova Aifa, che speriamo vivamente possa vedere velocemente la luce con i decreti attuativi che sono necessari per farla decollare”.

Per la senatrice Ylenia Zambito, componente della commissione Affari sociali, sanità, lavoro pubblico e privato, previdenza sociale del Senato, “l’Aifa svolge delle funzioni gigantesche. Il suo problema è avere pochi dipendenti rispetto alle altre agenzie europee e questa forse è una delle ragioni per cui funziona con difficoltà, soprattutto in questa fase in cui le due Commissioni, quella tecnico scientifica e quella dei prezzi, sono in prorogatio ormai da un anno, aspettando che venga concretizzata la nuova riforma che è stata varata da questo governo ad ottobre. Su questo sono un po’ preoccupata, perché secondo me l'Agenzia, così come era strutturata, con pesi e contrappesi, aveva l'opportunità di lavorare bene. Invece si è scelta una strada diversa, pensando che snellendo le due commissioni, queste potranno lavorare molto più rapidamente. Io invece sono convinta che si debba puntare di più sul personale strutturato, che deve fare un lavoro efficiente di back office in modo da far arrivare sul tavolo delle commissioni i temi e le scelte più rilevanti. La sanità pubblica - continua - versa in uno stato in cui ci si sarebbe bisogno di una grande manutenzione. Non mi riferisco soltanto alle risorse, ma anche ad alcune scelte che dovrebbero essere prese in considerazione più rapidamente. In questo contesto è importante il ruolo dell’Health Technology Assessment, che consente di fare scelte che riguardano sia la salute delle persone, sia il risparmio da parte del sistema sanitario nazionale: l'immissione in commercio, ad esempio, di un farmaco innovativo, vuol dire salvare vite, ma vuol dire anche investire in modo che il sistema sanitario nazionale sia più efficiente e meno costoso”.

Sempre parlando di rapporti fra portatori di interesse e istituzioni pubbliche, importante il contributo dell’onorevole Nazario Pagano, presidente della commissione Affari costituzionali della Camera: “Purtroppo l'Italia è fra i pochi Paesi, insieme alla Grecia e alla Spagna, che non si sono ancora dotati di una legge sulla rappresentanza di interessi, anche dette lobby. Sono stati fatti tanti tentativi, tutti andati a vuoto. Si parla di oltre 100 disegni di legge presentati nelle passate legislature, che non hanno mai trovato un approdo finale. Ho quindi ritenuto, come presidente della commissione Affari costituzionali alla Camera, di avviare un'indagine conoscitiva per tentare, con il supporto di esperti innanzitutto di diritto costituzionale, di arrivare ad un disegno di legge condiviso, da sottoporre poi a tutte le forze politiche. Io penso che per un decisore pubblico non sia possibile affrontare decisioni importanti senza ascoltare innanzitutto gli esperti dei vari settori. C'è purtroppo una cattiva reputazione di questo mondo, basato esclusivamente sull'ignoranza, perché è noto soprattutto agli esperti che una legge organica sulla rappresentanza di interessi, laddove esiste, porta a far crescere il Pil di un Paese. Il che vuol dire che, così come nel settore farmaceutico, anche negli altri settori, se ci sarà una legge sulle lobby ben fatta, tutti se ne gioveranno, anche l'economia nazionale”.

“Con l’imminente riforma dell’Aifa – interviene il senatore Francesco Zaffini, presidente della commissione Sanità di palazzo Madama - si attuerà finalmente un pezzo di quella che era la mission originaria, pensata quando il nostro ente regolatorio è stato progettato: una mission di natura tecnico-scientifica, in cui il raggio d’azione comprende anche il campo della ricerca. Credo al rientro dalla pausa estiva o al massimo in autunno la riforma, che è stata approvata ormai da qualche mese, finalmente si concretizzerà. E prevedendo proprio due figure distinte, quella di un direttore amministrativo e quella di un direttore scientifico, oltre che quella del presidente che incarna la responsabilità giuridica e che non è di certo un soprammobile, si concretizzerà proprio questa ‘doppia mission’ dell’Aifa. Avremo quindi una governance strutturata in modo diverso, che già da sola rende l'idea di quanto questa riforma sia strategica per il governo Meloni e per la nuova maggioranza di centro destra. C'è però evidentemente anche la necessità di adeguare l'organizzazione interna e l'organico dell’Agenzia. Sappiamo che Aifa soffre rispetto alle sue ‘sorelle’ europee dei Paesi per noi di riferimento come Francia, Germania, Spagna, Inghilterra, di un sottodimensionamento del personale. Ma non è solo una questione di numeri. E’ una questione soprattutto di competenze e di qualità e su tutto questo sarà importante agire”. Per quanto riguarda i percorsi di approvazione dei farmaci e il coinvolgimento, il dibattito, il confronto in itinere con gli stakeholder come le aziende, ma anche le società scientifiche e i pazienti, “si dovrebbe prevedere ovviamente un protocollo e passaggi di totale trasparenza e di assoluta serietà. Ma se dal mondo delle imprese si registra una difficoltà nelle interlocuzioni in itinere rispetto ai processi autorizzativi, e a maggior ragione qualora si necessiti di un supporto di una o più società scientifiche, a mio avviso ben venga tutto questo. Considerando però che, se l’esigenza è anche quella di velocizzare le tempistiche, maggiori sono gli attori che entrano in campo durante il percorso decisionale e probabilmente maggiori sono anche i tempi che occorrono. Si tratta dunque di due principi un po’ contrastanti: da un lato fare bene e in tempi brevi, dall'altro coinvolgere di più altri soggetti. Sicuramente andrà coinvolta l'azienda che ne fa richiesta o la società scientifica riferita alla patologia al quale si riferisce il farmaco che è sottoposto a valutazione”.

Per Zaffini, “il mondo del farmaco è una realtà assolutamente complessa dentro una realtà altrettanto complessa che è quella della salute. Il tema della rapidità delle decisioni è fondamentale, ma penso che quello della lentezza sia un concetto più decantato, che certificato. Diciamo che Aifa è ampiamente nella media europea. Certamente si può fare meglio, si deve fare meglio ed è ragionevole che il mondo della produzione raccomandi tempi sempre più rapidi. Rispetto a questo, però, si consideri che l'Agenzia deve compenetrare esigenze a volte contrapposte. La necessità di coinvolgere i soggetti interessati, la necessità di approfondire al meglio il rapporto rischio-beneficio del farmaco sottoposto a richiesta di autorizzazione, la capacità, specialmente nel campo delle terapie innovative, di capire anche l'economicità di certe autorizzazioni. È un mondo complesso, è importante che chi ci ascolta sappia che in questo momento c'è grande volontà del legislatore di innovare, in un ambito come quello di Aifa che era un po’ troppo fermo. E quando c'è acqua che stagna, il sistema non funziona. Ma noi siamo sensibili a questo argomento”.

Nel campo delle terapie avanzate “anche dal punto di vista della politica si registra una grande fermento: io personalmente sono componente di un intergruppo parlamentare sulle terapie avanzate. E’ stato istituito un tavolo presso il ministero della Salute e stiamo già lavorando addirittura nella formazione nei confronti dei colleghi senatori. Questo perché il mondo della sanità sta cambiando. Oggi registriamo una grande attività dal punto di vista della ricerca e delle nuove scoperte da parte della comunità scientifica. È molto importante essere al passo con i tempi e proprio in questa direzione sta andando la riforma dell’Aifa. Inoltre, c’è da osservare bene quello che accade nel contesto della Commissione europea e della proposta di nuova governance del farmaco: non abbiamo grande fretta, a mio avviso questo percorso non andrà a termine prima della fine dell'anno prossimo, perché ci saranno le elezioni europee, probabilmente dovranno trovare nuovi equilibri. Ciò non toglie che le idee esposte ci preoccupano molto. E a questo riguardo il governo, attraverso il ministro Fitto, ha prodotto un position paper molto critico nei confronti delle idee contenute nella bozza, che ricordo sono state avanzate in via informale, partendo da un approccio che diffonde le idee di massima e ne registra le reazioni. Ebbene, la reazione dello Stato italiano è stata netta e abbiamo redatto un documento molto critico nei confronti di alcuni aspetti della nuova governance proposta. La nostra industria ha bisogno di certezze se vogliamo lavorare nel campo della ricerca e della produzione farmaceutica in ambito nazionale, un interesse per il nostro Paese che va salvaguardato. Nel panorama europeo, noi dovremmo chiaramente dire che siamo contrari ad alcune scelte: lo abbiamo fatto e lo faremo”.