La riforma dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) sempre più sotto i riflettori della politica. A 5 mesi dalla Legge è ormai passato un mese da quando è circolata la prima bozza del decreto attuativo della normativa licenziato dal ministero della Salute, per raggiungere Funzione Pubblica, Economia e Regioni e ottenere la condivisione prevista. Intanto, i lavori e gli 'aggiustamenti' non si sono fermati: il 4 maggio scorso, utilizzando come mezzo il Dl in materia di amministrazione di enti pubblici e società, di termini legislativi e di iniziative di solidarietà sociale, il Governo ha prorogato (per l'ennesima volta) al 1° ottobre 2023 i termini della durata in carica dei componenti della Commissione consultiva tecnico-scientifica (Cts) e del Comitato prezzi e rimborso (Cpr). Insomma, la riforma ancora stenta a partire.

Da parte sua, il ministro Schillaci sta cercando le personalità adatte a ricoprire nuovi e vecchi ruoli all’interno dell’ente regolatorio italiano sui medicinali. "La nuova governance di Aifa è stata abbastanza rapidamente messa in campo dal Parlamento. Uno dei primi provvedimenti della legislatura. A questo punto il ministro della Salute Schillaci deve metterla a regime e mi risulta che stia lavorando alacremente per questo scopo e per individuare il direttore scientifico e amministrativo che sarebbe sostanzialmente la figura di riferimento aziendale", ha fatto sapere oggi Francesco Zaffini, presidente della Commissione Affari sociali e Sanità del Senato. Quanto al presidente, per l’attuale numero uno Giorgio Palù potrebbero sorgere problemi relativi a una ipotetica riconferma, data la sua età (74 anni), per le norme in vigore sui lavoratori in quiescenza. E quindi anche qui la partita è aperta.

Affinché la riforma possa andare avanti, ha evidenziato il sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato, "mancano gli ultimi decreti ed è una questione più tecnica che politica. E' una riforma profonda che deve avere dei tempi di gestazione e burocratici giusti. L'Aifa era ingessata da anni e questa riforma si aspetta da tempo, un periodo di riflessione è opportuno per far emergere la migliore riforma possibile. La deadline dovrebbe essere entro ottobre. Si prevede - ricorda Gemmato citando i capisaldi della riforma - il riconoscimento di una figura apicale che è quella del presidente del consiglio di amministrazione; il direttore generale viene invece sostituito da un direttore scientifico e un direttore amministrativo; le due commissioni, prezzi e rimborsi e Commissione tecnico scientifica, vengono accorpate in un'unica commissione. Ciò proprio per dare snellezza e velocità agli iter autorizzativi dei farmaci”.

E se alle Regioni sembra non piacere la riforma dell'agenzia, in quanto la riforma prevede che le nomine debbano avvenire non più di concerto, ma “sentita” la conferenza Stato Regioni, sempre Zaffini sottolinea: "Come sempre ogni volta che si mette a terra una riforma abbastanza innovativa deve essere un po' assorbita dagli stakeholder, a iniziare evidentemente da quelli istituzionali come le Regioni”. Così l’assessore alla Salute e politiche sociali dell’Umbria Luca Coletto: “Credo che il ridimensionamento delle due commissioni così come previsto non vada esattamente d’accordo con il titolo V: alla fine della fiera i farmaci li acquista lo Stato, ma chi li prescrive sono le Regioni, ci vorrebbe dunque un filo più diretto in questo senso. Quanto alla previsione di una sola figura apicale, penso che fosse ora. In ogni caso l’obiettivo principale penso sia che le Regioni abbiano a disposizione i farmaci, che ci sia un tetto adeguato di spesa soprattutto per gli innovativi e gli oncologici, e che ci sia un dialogo diretto e aperto per dare risposta il più velocemente possibile". I nodi verranno al pettine insomma quando il decreto approderà proprio alla Stato-Regioni.

Sullo sfondo del dibattito sulla riforma Aifa, c'è poi la questione calda della pillola contraccettiva: il via libera alla gratuità per tutte le donne, ratificato il 21 aprile scorso dal Comitato prezzi e rimborsi (Cpr) dell'autority, approderà al vaglio definitivo del Cda Aifa probabilmente nella riunione prevista il 24 maggio. Un passaggio che, come noto, non è formale, ma che potrebbe sfociare nella richiesta di ulteriori approfondimenti: il consiglio di amministrazione dell’ente regolatorio passerà in rassegna i documenti predisposti dai comitati consultivi e i rispettivi pareri (entrambi positivi), ma ha pieno potere decisionale, anche se per bocciare le indicazioni tecniche degli organi consultivi Aifa, il Cda deve motivare a fondo la propria scelta finale. Si vocifera che le motivazioni possano essere di tipo economico, dato anche quanto affermato dal ministro per i Rapporti con il Parlamento, Luca Ciriani rispondendo a un’interrogazione alla Camera sul tema: il consiglio di Amministrazione dell'Aifa dovrà garantire che la gratuità della pillola anticoncezionale per tutte le donne non comporti uno sforamento del tetto della spesa farmaceutica. La spesa prevista per coprire il costo dei contraccettivi, come noto, si aggira attorno ai 140 milioni di euro. C’è da tenere conto che, se i prodotti saranno ricompresi fra quelli coperti dalla spesa farmaceutica convenzionata, questa risulta sotto controllo (lo scorso anno sono avanzati circa 700 milioni di euro), al contrario di quella ospedaliera, che negli ultimi anni ha ‘sforato’ il suo tetto prefissato di circa 2 miliardi di euro.

Quanto alla gratuità dei contraccettivi, il Cpr ha fissato un prezzo massimo a carico dello Stato per questo tipo di farmaci, basandosi sui prodotti già disponibili, e tutti quei medicinali che rientrano sotto questo ‘tetto’ passerebbero in fascia A (appunto, rimborsati dal SSN). Per i rimanenti contraccettivi ci potrebbe essere invece una proposta di ri-negoziazione con le rispettive aziende produttrici. Fra le ipotesi in campo, quella di distribuire la pillola gratis limitatamente ai consultori, forse anche prevedendo delle fasce di età e dei casi definiti all’interno dei quali circoscrivere la gratuità. Ma è troppo presto per fare ipotesi: il Cda ha potere, come si diceva, di approvare, dando dettagli e istruzioni per passare l’operatività; richiedere approfondimenti; oppure ‘bocciare’ quanto invece ratificato dai comitati tecnici, adducendo le proprie motivazioni. Anche se questo è accaduto molto raramente nella storia dell'Aifa.

Insomma, un risiko nel risiko dove i colpi di scena non mancheranno.

Barbara Di Chiara