La durata complessiva del procedimento negoziale di prezzo e rimborso dei farmaci, dalla data di avvio a livello europeo alla data di conclusione in Italia, comprese le valutazioni rilasciate da parte di organi e commissioni consultive a supporto dell’Agenzia italiana del farmaco (Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso), risulta nel periodo 2018-2022 in media pari a 88 giorni per le procedure relative ai generici e 273 giorni per tutte le altre procedure non generiche. E' quanto emerge dal Rapporto sulle tempistiche delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci nel quinquennio 2018-2022 dell'Aifa.

Lo studio misura le tempistiche attraverso 5 indicatori, di cui i primi due rappresentano una novità rispetto alla precedente pubblicazione: il tempo che intercorre tra la data del parere positivo espresso dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) relativa ad un farmaco autorizzato con procedura centralizzata, e la data di decisione da parte della Commissione Europea (CE); il tempo che intercorre tra la data della decisione della Commissione Europea e la data di presentazione in AIFA dell‘istanza di P&R; il tempo di verifica amministrativa misura il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa; la durata complessiva del procedimento misura i tempi necessari per la sua conclusione, comprensivi delle valutazioni effettuate da parte del Settore HTA e delle commissioni consultive dell’Agenzia; infine il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale, misura i giorni dalla data di approvazione da parte del CdA, compresa la determina e la condivisione con le aziende, fino alla trasmissione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo del farmaco in Gazzetta Ufficiale.

Sono state selezionate e analizzate 4.122 procedure presentate da gennaio 2018 a dicembre 2022 per valutare i tempi di tutte le fasi in cui si articola la procedura. Il tempo intercorso tra la data del parere del CHMP e la data della decisione della Commissione Europea (CE), nel periodo 2018-2022, si è attestato essere in media intorno ai 2 mesi per i farmaci non generici e tra i 2-3 mesi per i farmaci generici, con una variabilità maggiore per le procedure relative a farmaci non generici. Il tempo intercorso tra la data della decisione della Commissione Europea (CE) e la data di presentazione dell’istanza di P&R da parte dell’azienda farmaceutica si è osservato essere, dal 2018 al 2022, in media dai 6 ai 12 mesi per i farmaci non generici e dai 7 mesi e ad oltre un anno per i farmaci generici, presentando una forte variabilità nel tempo per entrambe le categorie farmaceutiche. Il tempo di verifica amministrativa è risultato essere l’indicatore più ottimale, con un valore medio nel periodo 2018-2022 pari a 8 giorni e riducendosi sempre di più nell’arco temporale fino a 2 giorni per i farmaci generici e 4 giorni per i farmaci non generici nel 2022. La durata complessiva del procedimento - dalla data di avvio alla data di conclusione, includendo i tempi di valutazione da parte delle commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato HTA, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso) - è diminuita dal 2018 al 2021 passando in media da 10 a 8 mesi per i farmaci non generici e intorno ai 2-3 mesi per i farmaci generici. Il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale, dalla data di conclusione del procedimento fino alla trasmissione in Gazzetta Ufficiale del relativo provvedimento, si è osservata in diminuzione nel tempo passando da poco più di 2 mesi nel 2018 a 2 mesi nel 2021, sia per i farmaci generici sia per i farmaci non generici.

Nel 2018 i valori medi e mediani di empi più alti corrispondono alle tipologie di negoziazione associazioni di principi attivi (485,2 e 479 con n=5), farmaci orfani (380,1 e 368,5 con n=18) e nuove entità chimiche (380 e 351 con n=30), mentre valori bassi si rilevano per i farmaci generici (97,2 e
79 con n=589) e per le altre tipologie (191,8 e 160 con n=13); nel 2019 i valori medi e mediani più alti corrispondono ai farmaci orfani (437,3 e 405,5 con n=10), nuove entità chimiche (362,2 e 338 con n=37) ed estensioni delle indicazioni (325 e 296,5 con n=80), mentre i valori più bassi si 47 riscontrano per i farmaci generici (105,4 e 80 con n=386); nel 2020 le medie e le mediane tornano ad essere più alte per le tipologie delle associazioni di principi attivi (399,1 e 357 con n=17), farmaci orfani (417,3 e 399 con n=19) e nuove entità chimiche (415,8 e 366 con n=39), in diminuzione in
ogni categoria, mentre i valori più bassi si registrano per le variazioni di regime (79,3 e 71 con n=6) e per i farmaci generici (103,7 e 74 con n=415) che hanno subito una maggiore varietà; nel 2021 i valori medi e mediani più alti corrispondono ai farmaci orfani (370,8 e 379,5 con n=18), nuove entità
chimiche (264,5 e 261 con n=29) ed estensioni delle indicazioni (276,4 e 290 con n=97), mentre i valori più bassi si riscontrano per i farmaci generici (74,2 e 51 con n=502).

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