L'Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha pubblicato nella pagina del "Regolamento Europeo sulle Sperimentazioni Cliniche" del proprio sito web un documento di domande e risposte che fornisce indicazioni in merito all’applicazione dei DM attuativi della Legge 3/2018 sulla sperimentazione clinica. Quale documentazione centro specifica deve essere resa disponibile in OsSC al Comitato etico coordinatore (CEC) in qualità di Comitato etico unico?Quali sono le tariffe applicabili agli emendamenti sostanziali in OsSC di esclusiva competenza del CEC e quali sono le modalità di versamento? È dovuta l’imposta di bollo per le domande di autorizzazione di emendamenti sostanziali in OsSC? Sono alcune delle domande a cui la pagina delle Faq messa a disposizione dall'Aifa risponde, per aiutare i soggetti coinvolti ad avere i chiarimenti necessari.

Il sistema di valutazione delle sperimentazioni cliniche in Europa sta infatti affrontando un cambiamento radicale a partire dal 31 gennaio 2022, con la piena applicazione del Regolamento (EU) n. 536/2014. Da tale data - ricorda Aifa - ha preso avvio un periodo di transizione della durata di un anno, durante il quale potranno ancora essere presentate, su base volontaria, domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica ai sensi della Direttiva 2001/20/CE, che non sarà invece applicabile, insieme alle relative normative nazionali, per tutte le altre nuove sperimentazioni. Entro tre anni vi sarà il passaggio definitivo alle disposizioni del Regolamento per tutte le sperimentazioni in corso.

Con l’applicazione del Regolamento, l’Unione Europea persegue la finalità di promuovere l’efficienza delle sperimentazioni cliniche, soprattutto nel caso di sperimentazioni svolte in più Stati Membri, stimolando nel contempo l’innovazione e la ricerca e limitando duplicazioni di valutazione e ripetizioni di sperimentazioni senza valore aggiunto. Il Regolamento Europeo nasce quindi con lo scopo di creare un ambiente favorevole allo svolgimento delle sperimentazioni cliniche in Europa, mediante l’armonizzazione delle regole e dei processi di valutazione e supervisione delle stesse, garantendone al tempo stesso gli standard più elevati per la sicurezza dei partecipanti e la trasparenza delle informazioni, grazie alla relativa pubblicazione di tutte quelle riguardanti l’autorizzazione, lo svolgimento e i risultati di ciascuna sperimentazione condotta in Europa.

Riguardo a quest’ultimo punto e al fine di migliorare la trasparenza delle informazioni sugli studi clinici è stato sviluppato un portale dedicato per la gestione di tutte le sperimentazioni in Europa (Clinical Trials Information System, CTIS), che sarà fondamentale per la trasparenza e per consentire di rafforzare la collaborazione, lo scambio di informazioni e i processi decisionali tra gli Stati Membri e all’interno degli stessi. L’autorizzazione e supervisione delle sperimentazioni cliniche rimarrà sotto la responsabilità degli Stati Membri, mentre l’EMA gestirà il CTIS e la pubblicazione dei suoi contenuti nella sezione pubblica del portale.

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