Sono state “esigenze normative e di risparmio” che hanno spinto AIFA a rivedere ulteriormente la nota 96. A dirlo, gli endocrinologi dell’Associazione Medici Endocrinologi (AME) in una nota in cui commentano l’aggiornamento della nota 96 che riguarda i criteri di appropriatezza d’uso della vitamina D.

“La notizia sul sito di AIFA – scrive Ame - fa riferimento a quanto annunciato attraverso la stampa nei mesi scorsi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio VITAL. L’Agenzia del farmaco ha aggiornato i criteri prescrittivi della Vitamina D, introdotti nel 2019, in seguito alla pubblicazione delle conclusioni di alcuni studi per i quali la supplementazione con dosi di vitamina D considerate adeguate (2000 UI die di colecalciferolo) per periodi dai 3 ai 5 anni non è in grado di modificare il rischio di frattura nella popolazione sana, senza fattori di rischio per osteoporosi. Sostanzialmente il trattamento con vitamina D non sembra efficace in chi non ne ha bisogno”.

“La nota ha il pregio di correggere il precedente grossolano errore relativo all’esclusione, tra le categorie di pazienti per le quali è prevista la rimborsabilità della vitamina D, dei soggetti allettati presso il proprio domicilio o con gravi deficit motori e che vivono presso il proprio domicilio”, commentano gli endocrinologi AME.

“Viene, invece, ridotta ulteriormente la soglia di definizione del deficit di vitamina D al di sotto del quale il SSN è disposto a rimborsare la vitamina D nella popolazione adulta. Tale soglia è spostata da 20 ng/ml a 12 ng/ml (da 50 nmol/L a 30 nmol/L)”.

Inoltre, la nuova nota 96 “prova a stratificare differenti soglie di intervento per il trattamento con vitamina D in relazione alla presenza di alcune condizioni patologiche”.

Gli endocrinologi AME elencano le novità principali dell’aggiornamento AIFA:

• I farmaci cui fa riferimento sono: colecalciferolo, calcifediolo, associazioni precostituite di colecalciferolo e sali di calcio
• La nota fa riferimento solo alla popolazione adulta (≥18 anni). Pertanto, non sono previste restrizioni di alcun genere nella rimborsabilità in età pediatrica se non quelle dettate dalla buona pratica clinica
• Esistono alcuni soggetti nei quali la supplementazione di vitamina D è rimborsata indipendentemente dalla determinazione della 25(OH)D e pertanto sono soggetti nei quali la determinazione della 25(OH)D sarebbe indicata solo allo scopo di assicurarsi che l’entità della supplementazione sia adeguata, non per decidere se sospenderne o meno la rimborsabilità:
  1. Persone istituzionalizzate
  2. Persone che vivono nel proprio domicilio e che sono allettati o presentano gravi deficit motori (… qui non si fa menzione a soggetti in condizione di solitudine e disagio psico-affettivo, spesso anziani, che vivono in condizione di semi-abbandono)
  3. Donne in gravidanza o in allattamento
  4. Persone affette da osteoporosi non candidate a terapia remineralizzante (da notare che scompare il termine osteopatie che rappresentava la possibilità di rimborsare la vitamina D ai soggetti osteopenici; inoltre, giova ricordare che in questo paragrafo si fa riferimento a soggetti affetti da osteoporosi non candidati alla terapia remineralizzante sulla base del dettato della nota 79[1], perché quelli candidati alla terapia remineralizzante devono avere un livello di 25(OH)D di almeno 30 ng/ml e garantire un adeguato apporto di calcio e, pertanto, devono dosare la 25(OH)D)
• Il punto B della nota indica in quali persone la vitamina D è rimborsabile sulla base della determinazione della 25(OH)D
  1. Persone con valore di 25(OH)D < 12 ng/ml e sintomatologia ascrivibile all’ipovitaminosi (astenia intensa, mialgie, dolori diffusi o localizzati, frequenti cadute immotivate)[2].
  2. Persone asintomatiche con rilievo occasionale di 25(OH)D < 12 ng/ml
  3. Persone con valore di 25(OH)D < 20 ng/ml, ma che assumono farmaci interferenti col metabolismo (o l’assorbimento) della vitamina D[3]
  4. Persone con valore di 25(OH)D < 20 ng/ml, ma che sono affette da malattie che possono causare malassorbimento nell’adulto
  5. Persone con valore di 25(OH)D < 30 ng/ml, ma che sono affette da iperparatiroidismo (primitivo o secondario)
  6. Persone con valore di 25(OH)D < 30 ng/ml, ma che sono affette da osteoporosi o osteopatie candidate a terapia remineralizzante per le quali è importante correggere una eventuale ipovitaminosi D prima di intraprendere il trattamento[4].

In ultima analisi, nella nota AIFA, “rimane vago il ruolo dell’osteomalacia”, che secondo gli endocrinologi AME “è citata nel background della nota, ma non supportata con adeguata chiarezza. Il quadro sintomatico dell’ostemalacia è riportato quando si fa riferimento a soggetti sintomatici con bassi valori di 25(OH)D. Viene ragionevolmente ripreso nel gruppo degli iperparatiroidismi secondari. Mancano, però, altre considerazioni laboratoristiche e strumentali che potrebbero concorrere alla diagnosi come Bassi valori di Fosforemia e di Calcemia (corretta per l’Albuminemia); Ipocalciuria; Elevati valori di Fosfatasi Alcalina; Alterazioni radiologiche (pseudofratture) o scintigrafiche (aree multiple di captazione) e Riduzione della BMD. La nota non dà chiare indicazioni in tal senso e pertanto rimane al clinico la cura e l’attenzione nella diagnosi”, concludono gli endocrinologi AME.