Più sperimentazione, qualità e sicurezza, ma meno burocrazia e costi a carico delle imprese. È in sitensi questo il contenuto del “Documento programmatico per l’incentivazione alla sperimentazione clinica nel campo delle Biotecnologie in Italia” siglato oggi a Roma dal direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, dal presidente dell’Iss, Enrico Garaci, e dal direttore di Assobiotec, Leonardo Vingiani.

Obiettivo dell’accordo è infatti quello di individuare misure e procedure in grado di incentivare e agevolare l’avvio di un numero sempre maggiore di sperimentazioni cliniche di Fase precoce (I e II) in Italia.

Nel documento programmatico sono delineati una serie di interventi che saranno attuati per un periodo sperimentale di 12 mesi. Nel dettaglio, l’accordo prevede: - l’impegno di Aifa a garantire un percorso agevolato e accelerato nella fissazione del prezzo di rimborso per le aziende che effettuano la sperimentazione di fase precoce in Italia;
- l’impegno di Aifa a eseguire corsi di formazione per gli operatori coinvolti nella predisposizione dei dossier di “Clinical Trial Application”;
- l’impegno di Aifa a eseguire visite ispettive entro breve tempo dalla richiesta, affinché i siti possano produrre il nuovo prodotto secondo quanto previsto dalle GMP, anche attraverso la  creazione di un apposito gruppo tecnico che elabori precisi criteri di priorità che favoriscano l’esecuzione di ispezioni che possano consentire la produzione di nuovi prodotti da avviare a sperimentazione clinica;
- l’impegno dell’Iss a garantire i tempi standard per la valutazione delle sperimentazioni di Fase I e a fornire gratuitamente audizioni tempestive pre-submission al fine di supportare al meglio la predisposizione del dossier (Clinical Trial Application) da parte dei Promotori delle ricerche cliniche;
- l'impegno dell’Iss a eliminare, per le imprese che non abbiano ancora farmaci in commercio la tariffa prevista per l’autorizzazione alla sperimentazione in fase I;
- l’impegno di Assobiotec a promuovere attivamente l’accordo presso le imprese biotecnologiche che operano in Italia affinché aumenti, nei prossimi tre anni, di almeno del 30% il numero delle sperimentazioni cliniche di fase precoce (I e II) condotte dalle imprese nel nostro Paese.

“Sviluppare un farmaco fin dalle sue fasi iniziali rappresenta una sfida complessa ma affascinante, in grado di far acquisite prezioso konw-how, indispensabile per poter utilizzare al meglio i nuovi prodotti farmaceutici, una volta che questi siano stati autorizzati al commercio e vengano utilizzati nella pratica clinica quotidiana”, si legge nella nota congiunta che annuncia la firma dell’accordo.  

“Questo documento – ha commentato il presidente dell’Iss, Enrico Garaci - segna un ulteriore passo importante per aumentare il trasferimento tecnologico della ricerca. Già grazie all’accordo firmato due anni fa con l’Aifa era stata ottenuta un’accelerazione dei tempi per il rilascio delle autorizzazioni di Fase I ormai in linea con i Paesi Europei, e un aumento anche della domanda di sperimentazione italiane. Questa collaborazione, dunque, non potrà che proseguire e completare un processo che ha come obiettivo principale promuovere la ricerca italiana, in particolare quella biotecnologica, soprattutto nel senso di tradurre i suoi risultati in terapie e salute".
 
"L’Accordo sottoscritto oggi si inserisce tra le azioni strategiche adottate da Aifa per promuovere gli investimenti in ricerca e sviluppo in Italia, soprattutto nelle fasi precoci della ricerca clinica. Occorre inoltre lavorare per 'invertire la rotta' che negli ultimi due anni ha visto una significativa riduzione anche del numero assoluto di studi clinici eseguiti in Italia", si legge in una nota dell'Agenzia italiana del farmaco che aggiunge: "Seppur la situazione nel nostro Paese stia lentamente migliorando, la percentuale della prima delle quattro fasi della sperimentazione clinica è ancora ferma al 7% e la situazione è critica anche per quello che riguarda la percentuale delle molecole che passa alla seconda fase. Bisogna, quindi, lavorare per far sì che l’Italia non venga più considerata solo come un mercato in cui vendere i propri prodotti, ma divenga nuovamente attraente per il polo produttivo per lo sviluppo delle nuove molecole fin dalle fasi precoci di ricerca".

“Si tratta di uno strumento concreto per rilanciare la ricerca italiana e richiamare investimenti sul territorio nazionale” ha affermato Leonardo Vingiani, direttore di Assobiotec. “Con questo accordo intendiamo agire concretamente per rafforzare la capacità del nostro Paese di attrarre risorse e know-how preziosi, quelli che derivano dalla scelta delle imprese biofarmaceutiche di localizzare sul nostro territorio gli investimenti per svolgere gli studi clinici di fase precoce, e che consentono di far crescere le conoscenze del sistema scientifico nazionale. Abbiamo un enorme potenziale: l’Italia - ha concluso Vingiani - ha infatti numerosi prodotti in sviluppo clinico, ma dietro a questi ce ne sono numerosissimi in discovery e in fase preclinica che nei prossimi mesi potranno arrivare in clinica, e vogliamo che lo facciano in Italia”.
 

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