QS Edizioni - mercoledì 27 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Cannabis terapeutica. Ecco perché il governo ha bocciato la legge ligure
1 ottobre - Confusione sulle preparazioni galeniche, individuazione impropria dei soggetti prescrittori e una convenzione “impossibile” con lo Stabilimento farmaceutico militare di Firenze. Sono questi i principali rilievi del Cdm che potrebbero invalidare la nuova legge regionale sull’uso di farmaci a base di cannabinoidi.
Il Consiglio dei Ministri del 28 settembre scorso ha impugnato la legge della regione Liguria del 3 agosto 2012, n. 26, recante "Modalità di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche", per presunti profili d'illegittimità costituzionale.
Sono cinque i rilievi del Governo:
1) Confusione sulle preparazioni galeniche. Secondo il Governo la legge regionale fa generico riferimento, alle "preparazioni galeniche", una dicitura ormai superata dalle nuove normative in materia, le quali, in riferimento ai medicinali da prepararsi in farmacia, parlano di "formule magistrali" e "formule officinali". Le prime riguardano i "medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente", tenendo conto del fatto che "i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di princìpi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea". Per “formule officinali”, invece, si intendono i "medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea" e "destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia". Secondo il Governo i farmaci a base di cannabis rientrano nelle “formule magistrali” e oggi non è possibile soddisfare nessuna delle due condizioni sopra citate, perché “nella Farmacopea italiana e nelle Farmacopee degli altri paesi dell'Unione Europea non risultano monografie o regolamentazioni sui principi attivi della Cannabis e dei suoi derivati” e perché “attualmente, l'unico medicinale che presenta tale caratteristica nel settore di riferimento, e che pertanto potrebbe essere utilizzato con "formula magistrale", è il Sativex, che ha concluso il proprio iter di registrazione in Italia presso l'AIFA, con procedura di mutuo riconoscimento, ma non è ancora in commercio, in quanto è in via di completamento la procedura di definizione del regime di dispensazione e del prezzo di vendita”.
Da qui l’ipotesi di illegittimità costituzionale poiché, scrive il Governo, si determinerebbe “il rischio che a determinate sostanze (quali i derivati della Cannabis), per le quali il legislatore nazionale ha previsto l'applicazione di uno specifico regime (quello, appunto, delle "formule magistrali") possa essere applicato, invece, un regime diverso, previsto per altri tipi di preparazioni, con conseguente potenziale danno per la salute dei cittadini.
2) L’altro motivo di impugnazione della legge da parte del Governo è nella parte in cui si individuano i soggetti titolati alla prescrizione. “Tali disposizioni – secondo il Governo - esorbitano dalle competenze della Regione. Infatti, la qualificazione e la classificazione dei farmaci, nonché la regolamentazione del relativo regime di dispensazione - compresa l'individuazione degli specialisti abilitati a prescriverli, nonché i relativi impieghi terapeutici - spetta agli organi statali, per esigenze di uniformità e unitarietà sul territorio nazionale”.
3) Illegittima, secondo il Governo, anche la parte in cui si prevede che le strutture di ricovero ospedaliero accreditato debbano intrattenere rapporti di convenzione con le farmacie ospedaliere o territoriali o fornite di laboratorio per preparazioni magistrali, perché “contrasta con le Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia, di cui alla Farmacopea Ufficiale XII, che non prevede tali tipi di convenzioni”.
4) Non convince il Governo, inoltre, anche l’ipotesi ventilata nella legge ligure di una “convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la produzione e lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia o con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici".
Lo Stabilimento di Firenze, infatti, sostiene il Governo non è in possesso delle autorizzazioni specifiche per la produzione di derivati della cannabis, né risulta avere presentato la relativa istanza. “L'autorizzazione alla produzione di medicinali in possesso del citato stabilimento – specifica il Governo - riguarda solo la produzione di alcune forme farmaceutiche e non di principi attivi. Pertanto, nel rispetto della normativa nazionale in materia, allo stato attuale non può stipulare convenzioni con la Regione Liguria.
5) E infine è stata impugnata anche la parte relativa alle modalità di rimborso. Le norme relative della legge ligure non terrebbero infatti conto della disciplina delle prescrizioni peri farmaci stupefacenti né con quelle del ricettario del Ssn, che non prevede “il rimborso delle preparazioni magistrali estemporanee a livello nazionale, ma eventualmente il rimborso di prodotti galenici o integrativi inclusi nel Prontuario regionale, previsione non applicabile alla fattispecie in esame- specifica il Governo - che, come si è detto, concerne le formule magistrali”.
Sono cinque i rilievi del Governo:
1) Confusione sulle preparazioni galeniche. Secondo il Governo la legge regionale fa generico riferimento, alle "preparazioni galeniche", una dicitura ormai superata dalle nuove normative in materia, le quali, in riferimento ai medicinali da prepararsi in farmacia, parlano di "formule magistrali" e "formule officinali". Le prime riguardano i "medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente", tenendo conto del fatto che "i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di princìpi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea". Per “formule officinali”, invece, si intendono i "medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea" e "destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia". Secondo il Governo i farmaci a base di cannabis rientrano nelle “formule magistrali” e oggi non è possibile soddisfare nessuna delle due condizioni sopra citate, perché “nella Farmacopea italiana e nelle Farmacopee degli altri paesi dell'Unione Europea non risultano monografie o regolamentazioni sui principi attivi della Cannabis e dei suoi derivati” e perché “attualmente, l'unico medicinale che presenta tale caratteristica nel settore di riferimento, e che pertanto potrebbe essere utilizzato con "formula magistrale", è il Sativex, che ha concluso il proprio iter di registrazione in Italia presso l'AIFA, con procedura di mutuo riconoscimento, ma non è ancora in commercio, in quanto è in via di completamento la procedura di definizione del regime di dispensazione e del prezzo di vendita”.
Da qui l’ipotesi di illegittimità costituzionale poiché, scrive il Governo, si determinerebbe “il rischio che a determinate sostanze (quali i derivati della Cannabis), per le quali il legislatore nazionale ha previsto l'applicazione di uno specifico regime (quello, appunto, delle "formule magistrali") possa essere applicato, invece, un regime diverso, previsto per altri tipi di preparazioni, con conseguente potenziale danno per la salute dei cittadini.
2) L’altro motivo di impugnazione della legge da parte del Governo è nella parte in cui si individuano i soggetti titolati alla prescrizione. “Tali disposizioni – secondo il Governo - esorbitano dalle competenze della Regione. Infatti, la qualificazione e la classificazione dei farmaci, nonché la regolamentazione del relativo regime di dispensazione - compresa l'individuazione degli specialisti abilitati a prescriverli, nonché i relativi impieghi terapeutici - spetta agli organi statali, per esigenze di uniformità e unitarietà sul territorio nazionale”.
3) Illegittima, secondo il Governo, anche la parte in cui si prevede che le strutture di ricovero ospedaliero accreditato debbano intrattenere rapporti di convenzione con le farmacie ospedaliere o territoriali o fornite di laboratorio per preparazioni magistrali, perché “contrasta con le Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia, di cui alla Farmacopea Ufficiale XII, che non prevede tali tipi di convenzioni”.
4) Non convince il Governo, inoltre, anche l’ipotesi ventilata nella legge ligure di una “convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la produzione e lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia o con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici".
Lo Stabilimento di Firenze, infatti, sostiene il Governo non è in possesso delle autorizzazioni specifiche per la produzione di derivati della cannabis, né risulta avere presentato la relativa istanza. “L'autorizzazione alla produzione di medicinali in possesso del citato stabilimento – specifica il Governo - riguarda solo la produzione di alcune forme farmaceutiche e non di principi attivi. Pertanto, nel rispetto della normativa nazionale in materia, allo stato attuale non può stipulare convenzioni con la Regione Liguria.
5) E infine è stata impugnata anche la parte relativa alle modalità di rimborso. Le norme relative della legge ligure non terrebbero infatti conto della disciplina delle prescrizioni peri farmaci stupefacenti né con quelle del ricettario del Ssn, che non prevede “il rimborso delle preparazioni magistrali estemporanee a livello nazionale, ma eventualmente il rimborso di prodotti galenici o integrativi inclusi nel Prontuario regionale, previsione non applicabile alla fattispecie in esame- specifica il Governo - che, come si è detto, concerne le formule magistrali”.
1 ottobre 2012
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