Successo oltreoceano per Menarini. La FDA ha infatti approvato Orserdu (elacestrant) per donne in postmenopausa o uomini adulti con tumore della mammella avanzato o metastatico ER-positivo, HER2-negativo, ESR1-mutato, progredito dopo almeno una linea di terapia endocrina.

Orserdu è un degradatore selettivo orale del recettore degli estrogeni (SERD) ed è il primo di questa classe di farmaci a somministrazione orale ad aver completato con successo l’ultimo step dello sviluppo clinico (fase III) e ad essere approvato da un’autorità regolatoria.

L’ok della FDA si è basato sui risultati dello studio registrativo di fase III EMERALD e ha seguito la procedura di Priority Review e Fast Track.

Stemline Therapeutics, pharma con sede a New York controllata da Menarini, commercializzerà Orserdu negli Stati Uniti.

“L’approvazione di ORSERDU (elacestrant) da parte dell’FDA - commenta Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini - rappresenta la prima terapia in assoluto per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico con mutazioni ESR1 e siamo molto orgogliosi di poter offrire una terapia target che possa soddisfare questo grande bisogno terapeutico irrisolto. Siamo grati ai pazienti, agli investigator e agli administrator che hanno partecipato agli studi clinici che hanno portato a questa straordinaria innovazione”.