Il ministero della Salute ha diramato oggi la circolare con le sue indicazioni relative al vaccino Comirnaty (BioNTech/Pfizer) per la fascia di età 6 mesi - 4 anni (compresi).

La circolare segue al parere del 24 ottobre 2022 della Commissione Tecnico Scientifica di AIFA, che aveva a sua volta accolto il parere espresso dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), che aveva approvato l’estensione di indicazione di utilizzo di questo vaccino nella specifica formulazione da 3 microgrammi/dose.

Il ministero ha poi tenuto conto del parere espresso dal Gruppo di Lavoro Permanente sull’infezione da SARS-CoV-2 del Consiglio Superiore di Sanità lo scorso 16 novembre, stabilendo in conclusione di estendere “la raccomandazione della vaccinazione anti-SARS-CoV2/COVID-19 ai bambini nella fascia di età 6 mesi – 4 anni (compresi) che presentino condizioni di fragilità, tali da esporli allo sviluppo di forme più severe di infezione da SARS-Cov2.

Queste le specifiche:

- Grave immunodeficienza primitiva (es. immunodeficienza comune variabile, agammaglobulinemia di Bruton, Sindrome di Wiskott-Aldrich, S. di DiGeorge) o secondaria, compresi coloro che sono in trattamento per cancro o che sono sottoposti a trattamento immunosoppressivo per malattie immuno-mediate (es. collagenopatie, malattia di Crohn), o per la prevenzione del rigetto nel trapianto di organo solido, o bambini affetti da HIV con conta di linfociti CD4+ inferiore a 200 elementi/mL);

- Trapianto di midollo osseo/cellule staminali, o terapia con CAR-T cells;

- Terapia con anticorpi depletanti il compartimento B cellulare;

- Splenectomizzati o soggetti nati con asplenia;

- Thalassemia Major, anemia a cellule falciformi e altre anemie croniche gravi; - Insufficienza cardiaca grave;

- Ipertensione polmonare grave;

- Difetti cardiaci cianotici congeniti, cuore univentricolare post-intervento di Fontan e altre malattie cardiache congenite complesse che hanno impatto sulla funzione cardiaca; - Broncodisplasia polmonare;

- Anomalie strutturali delle vie aeree;

- Ipoplasia polmonare grave;

- Malattie polmonari croniche con una riduzione persistente della funzione polmonare;

- Malattie renali croniche;

- Diabete mellito di tipo 1;

- Fibrosi cistica;

- Pregresso stroke;

- Condizioni neurologiche o neuromuscolari croniche;

- Paralisi cerebrale infantile;

- Sindrome di Down (trisomia 21) e altre cromosomopatie;

- Obesità (> 97° percentile di BMI);

- Neonati ex prematuri di età inferiore ai 2 anni;

- Malattie sindromiche con grave compromissione delle attività quotidiane; - Disabilità grave ai sensi della legge 104/1992 art.3 comma 3).

Tale elenco, sottolinea il ministero, potrà essere aggiornato sulla base delle evidenze disponibili.

Su richiesta dei genitori potranno ciomunque farlo anche i “non fragili”. In ogni caso, specifica il ministero, “tenuto conto dell’indicazione di utilizzo autorizzata da EMA e AIFA, tale vaccino potrà essere reso disponibile anche per la vaccinazione dei bambini, nella fascia di età 6 mesi - 4 anni (compresi), che non presentino tali condizioni, su richiesta del genitore o di chi ne ha la potestà genitoriale”.

Comirnaty 3 microgrammi/dose viene somministrato per via intramuscolare dopo diluizione come ciclo primario di 3 dosi (da 0,2 mL ciascuna) con la seconda dose a 3 settimane dalla prima dose, e la terza dose almeno 8 settimane dopo la seconda.

Se il bambino compie 5 anni tra una dose e l’altra nel corso del ciclo di vaccinazione, dovrà completare il ciclo continuando a ricevere la dose di 3 microgrammi.