Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Ema (Chmp) ha raccomandato l'autorizzazione del vaccino di Moderna, Spikevax Covid-19 adattato, mirato alle sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 oltre al ceppo originale di Sars-CoV-2. Si tratta del secondo vaccino adattato a queste varianti approvato in Europa dopo quello di Pfizer.

Il vaccino adattato, Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, è raccomandato per adulti e bambini a partire da 12 anni di età che hanno già effettuato un ciclo di vaccinazione primaria contro il Covid. Questo è il secondo vaccino Spikevax adattato di cui l'Ema ha raccomandato l'approvazione. Un vaccino Spikevax adattato contro Omicron BA.1 e il ceppo originale è stato autorizzato nel settembre 2022.

I vaccini adattati sono vaccini che sono stati aggiornati in modo da corrispondere meglio alle varianti circolanti del Sars-CoV-2. Si prevede che questi vaccini amplieranno la protezione contro la Sars-CoV. Si prevede che questi vaccini amplieranno la protezione contro le diverse varianti e contribuiranno a mantenere livelli ottimali di protezione contro il Covid man mano che il virus si evolve.

Prove a sostegno dell'uso di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5
Nella decisione di raccomandare l'autorizzazione di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5, il Chmp ha preso in considerazione tutti i dati disponibili su Spikevax e sul suo vaccino adattato Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, recentemente autorizzato.

Oltre a contenere mRNA corrispondente a sottovarianti di Omicron diverse, ma strettamente correlate, entrambi i vaccini adattati hanno la stessa composizione.

Uno studio ha rilevato che una dose di richiamo di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 ha indotto una risposta immunitaria più forte contro il ceppo originale Sars-CoV-2 e la sottovariante Omicron BA.1 rispetto a una dose di richiamo del vaccino Spikevax originariamente autorizzato.

Il parere del Chmp sul vaccino bivalente Spikevax Original/Omicron BA.4-5 si basa anche sui dati relativi alla qualità e al processo di produzione, che hanno confermato la conformità agli standard di qualità dell'UE. Inoltre, i dati di laboratorio non clinici dimostrano che il vaccino adattato è in grado di scatenare una risposta immunitaria adeguata.

Sulla base di tutti questi dati e della composizione simile dei vaccini adattati, il Chmp ha concluso che Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 dovrebbe essere più efficace del vaccino originariamente autorizzato nell'innescare una risposta immunitaria contro le sottovarianti BA.4 e BA.5. Il profilo di sicurezza del vaccino dovrebbe essere paragonabile a quello di Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1 e dello Spikevax originariamente autorizzato, per il quale è disponibile un'ampia quantità di dati.

Il parere del CHMP su Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 sarà ora inviato alla Commissione Europea, che adotterà una decisione finale.

Uso dei vaccini Covid
Insieme a Spikevax bivalente Original/Omicron BA.1, questo nuovo vaccino adattato dovrebbe contribuire a mantenere una protezione ottimale contro il Covid in seguito all'evoluzione del virus.

La strategia dell'UE è quella di disporre di un'ampia gamma di vaccini adattati che colpiscano le diverse varianti di Sars-CoV-2, in modo che gli Stati membri abbiano diverse opzioni per soddisfare le loro esigenze quando progettano le campagne di vaccinazione. Si tratta di un elemento chiave nella strategia globale di lotta alla pandemia, poiché non è possibile prevedere come il virus si evolverà in futuro e quali varianti circoleranno quest'inverno.

Come tutti i vaccini attualmente autorizzati contro la Covid, Spikevax è ancora efficace nel prevenire malattie gravi, ricoveri ospedalieri e decessi associati alla Covid e continuerà a essere utilizzato nelle campagne di vaccinazione nell'UE, in particolare per le vaccinazioni primarie.

Le autorità nazionali degli Stati membri dell'UE stabiliranno chi deve ricevere quali vaccini e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità del vaccino.

Come funziona Spikevax bivalente Original / Omicron BA.4-5
I vaccini adattati funzionano allo stesso modo dei vaccini originariamente autorizzati. Funzionano preparando l'organismo a difendersi dal Covid.

Spikevax bivalente Original/Omicron BA.4-5 contiene molecole chiamate mRNA che contengono le istruzioni per la produzione delle proteine spike del ceppo originale di Sars-CoV-2 e delle sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5. La proteina spike è una proteina sulla superficie del virus che serve al virus per entrare nelle cellule del corpo e può differire tra le varianti del virus. Le proteine spike delle sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 sono identiche. Adattando i vaccini, si mira ad ampliare la protezione contro le diverse varianti.

Quando a una persona viene somministrato il vaccino, alcune cellule leggono le istruzioni dell'mRna e producono temporaneamente le proteine spike. Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi queste proteine come estranee e attiverà le difese naturali - anticorpi e cellule T - contro di esse.

Se in seguito la persona vaccinata entra in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà le proteine spike sulla sua superficie e sarà pronto ad attaccare il virus. Gli anticorpi e le cellule immunitarie possono proteggersi dalla Covid lavorando insieme per uccidere il virus, impedendo il suo ingresso nelle cellule dell'organismo e distruggendo quelle infette.

Via libera al vaccino Covid per i bambini più piccoli a partire dai 6 mesi di età
Il Chmp di Ema ha inoltre raccomandato di estendere l'uso di Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna), che hanno come bersaglio il ceppo originale del Sars-CoV-2, ai bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni per Comirnaty e nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni per Spikevax. Comirnaty e Spikevax sono già approvati sia per gli adulti che per i bambini rispettivamente di 5 e 6 anni.

Rispetto alle dosi per le fasce di età già autorizzate, le dosi di entrambi i vaccini in queste nuove fasce di età più giovani saranno più basse. Nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni, Comirnaty può essere somministrato come vaccinazione primaria composta da tre dosi (di 3 microgrammi ciascuna); le prime due dosi sono somministrate a distanza di tre settimane l'una dall'altra, seguite da una terza dose somministrata almeno 8 settimane dopo la seconda. Nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni, Spikevax può essere somministrato come vaccinazione primaria consistente in due dosi (di 25 microgrammi ciascuna), a distanza di quattro settimane. Per i bambini di queste fasce di età, entrambi i vaccini vengono somministrati come iniezioni nei muscoli della parte superiore del braccio o della coscia.

Per Comirnaty, uno studio principale condotto su bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 anni ha dimostrato che la risposta immunitaria alla dose più bassa di Comirnaty (3 microgrammi) è paragonabile a quella osservata con la dose più alta (30 microgrammi) in bambini di età compresa tra i 16 e i 25 anni. Per Spikevax, uno studio principale condotto su bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni ha dimostrato che la risposta immunitaria alla dose inferiore di Spikevax (25 microgrammi) era paragonabile a quella osservata con la dose superiore (100 microgrammi) in bambini di età compresa tra i 18 e i 25 anni. Entrambi gli studi hanno valutato la risposta immunitaria innescata dai vaccini misurando il livello di anticorpi contro la SARS-CoV-2.

Gli effetti collaterali più comuni per entrambi i vaccini, nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 4 o 5 anni, sono stati paragonabili a quelli osservati nei gruppi di età superiore. Irritabilità, sonnolenza, perdita di appetito, eruzione cutanea e tenerezza nel sito di iniezione sono stati effetti collaterali comuni anche nei bambini di età compresa tra i 6 e i 23 mesi con Comirnaty, mentre irritabilità, pianto, perdita di appetito e sonnolenza sono stati effetti collaterali comuni nei bambini di età compresa tra i 6 e i 36 mesi con Spikevax. Per entrambi i vaccini, questi effetti erano generalmente lievi o moderati e miglioravano entro pochi giorni dalla vaccinazione.

Il Chmp ha quindi concluso che i benefici di Comirnaty e Spikevax nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 e 5 anni, rispettivamente, sono superiori ai rischi.

La sicurezza e l'efficacia di entrambi i vaccini, nei bambini e negli adulti, continueranno a essere monitorate attentamente durante l'utilizzo nelle campagne di vaccinazione negli Stati membri dell'UE attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'UE e gli studi in corso e aggiuntivi condotti dall'azienda e coordinati dalle autorità europee.

I vaccini originariamente autorizzati, Comirnaty e Spikevax, sono entrambi efficaci nel prevenire la malattia grave, l'ospedalizzazione e la morte associate al Covid e continuano a essere utilizzati nelle campagne di vaccinazione nell'UE, in particolare per le vaccinazioni primarie. Le autorità nazionali degli Stati membri dell'UE stabiliranno chi deve essere vaccinato e quando, tenendo conto di fattori quali i tassi di infezione e di ospedalizzazione, il rischio per le popolazioni vulnerabili, la copertura vaccinale e la disponibilità del vaccino.

Le raccomandazioni del Chmp saranno ora inviate alla Commissione europea, che emetterà le decisioni finali applicabili in tutti gli Stati membri dell'UE.