QS Edizioni - martedì 26 novembre 2024
Scienza e Farmaci
Ema. Dieci nuovi farmaci approvati nel meeting di ottobre
14 ottobre - Tra questi, un vaccino tetravalente per la prevenzione dei sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus della dengue nelle persone a partire dai quattro anni di età. E poi, un trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr, due farmaci per il trattamento del cancro alla prostata e tre farmaci generici.
Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di 10 farmaci nella riunione di ottobre 2022.
Tra questi, raccomandata la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino tetravalente (vivo, attenuato) Takeda per la prevenzione dei sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus della dengue nelle persone a partire dai quattro anni di età. La dengue è una malattia tropicale trasmessa dalle zanzare e causata dal virus della dengue, che nella maggior parte delle persone provoca lievi sintomi simil-influenzali. Tuttavia, un piccolo numero di pazienti sviluppa una malattia grave, con emorragie e danni agli organi potenzialmente fatali. Il tasso di mortalità globale stimato è di 20.000-25.000 morti all'anno, soprattutto nei bambini. Il vaccino tetravalente contro la dengue previene la febbre, la malattia grave e il ricovero ospedaliero causati da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus della dengue. Questo vaccino ha ricevuto una raccomandazione dell'Ema nell'ambito del programma EU Medicines for all (EU-M4All), un meccanismo che consente al Chmp di valutare i farmaci destinati all'uso nei Paesi a basso e medio reddito al di fuori dell'Unione Europea (UE). Contemporaneamente, il vaccino ha ricevuto un parere positivo per l'uso nell'UE, con il nome commerciale di Qdenga.
Il comitato ha adottato un parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per il medicinale per terapie avanzate (ATMP) Ebvallo (tabelecleucel) per il trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr. Questo ATMP è destinato a pazienti adulti e pediatrici che presentano una grave complicazione dopo un trapianto di organi solidi o di midollo osseo. Ebvallo è stato sostenuto attraverso il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell'Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e potenziato ai farmaci che hanno un particolare potenziale per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti.
Eladynos (abaloparatide) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa a maggior rischio di fratture.
Il comitato ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Livmarli (maralixibat cloruro) destinato al trattamento del prurito colestatico in pazienti adulti e pediatrici a partire dai due mesi di età affetti dalla sindrome di Alagille, una condizione ereditaria in cui la bile si accumula nel fegato.
Il Chmp ha espresso un parere positivo per Locametz (gozetotide), destinato alla diagnosi del cancro alla prostata.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Pluvicto (lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano) per il trattamento del cancro alla prostata.
Spevigo (spesolimab) ha ricevuto un parere positivo per un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il trattamento delle riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata, una malattia della pelle che consiste in macchie di pus circondate da aree di pelle rossa.
Il comitato ha inoltre adottato pareri positivi per tre farmaci generici:
Dimetil fumarato Teva (dimetil fumarato), indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici a partire dai 13 anni di età affetti da sclerosi multipla, una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale.
Pemetrexed Baxter (pemetrexed) per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno, un tumore raro del rivestimento dei polmoni, e del tumore polmonare non a piccole cellule.
Plerixafor Accord (plerixafor) per il trattamento di adulti e bambini affetti da linfoma e mieloma multiplo, due tipi di tumori dei globuli bianchi.
Raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica per quattro farmaci
La commissione ha raccomandato quattro estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell'UE: Brukinsa, Libtayo, Lyumjev e Xydalba.
Domande ritirate
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci biosimilari Tuznue e Hervelous sono state ritirate dal richiedente durante il riesame dei pareri negativi adottati dal comitato nella riunione del maggio 2022. Questi farmaci erano destinati al trattamento di alcune forme di cancro al seno e di cancro gastrico (stomaco). Un documento di domande e risposte sui ritiri è disponibile nella griglia sottostante.
Aggiornamento sul Covid
Il comitato ha raccomandato di convertire l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata del vaccino Covid Vaxzevria in un'autorizzazione all'immissione in commercio standard.
Tra questi, raccomandata la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del vaccino tetravalente (vivo, attenuato) Takeda per la prevenzione dei sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus della dengue nelle persone a partire dai quattro anni di età. La dengue è una malattia tropicale trasmessa dalle zanzare e causata dal virus della dengue, che nella maggior parte delle persone provoca lievi sintomi simil-influenzali. Tuttavia, un piccolo numero di pazienti sviluppa una malattia grave, con emorragie e danni agli organi potenzialmente fatali. Il tasso di mortalità globale stimato è di 20.000-25.000 morti all'anno, soprattutto nei bambini. Il vaccino tetravalente contro la dengue previene la febbre, la malattia grave e il ricovero ospedaliero causati da uno qualsiasi dei quattro sierotipi del virus della dengue. Questo vaccino ha ricevuto una raccomandazione dell'Ema nell'ambito del programma EU Medicines for all (EU-M4All), un meccanismo che consente al Chmp di valutare i farmaci destinati all'uso nei Paesi a basso e medio reddito al di fuori dell'Unione Europea (UE). Contemporaneamente, il vaccino ha ricevuto un parere positivo per l'uso nell'UE, con il nome commerciale di Qdenga.
Il comitato ha adottato un parere positivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per il medicinale per terapie avanzate (ATMP) Ebvallo (tabelecleucel) per il trattamento della malattia linfoproliferativa post-trapianto positiva al virus di Epstein-Barr. Questo ATMP è destinato a pazienti adulti e pediatrici che presentano una grave complicazione dopo un trapianto di organi solidi o di midollo osseo. Ebvallo è stato sostenuto attraverso il programma PRIority MEdicines (PRIME) dell'Ema, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e potenziato ai farmaci che hanno un particolare potenziale per rispondere alle esigenze mediche insoddisfatte dei pazienti.
Eladynos (abaloparatide) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa a maggior rischio di fratture.
Il comitato ha raccomandato la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Livmarli (maralixibat cloruro) destinato al trattamento del prurito colestatico in pazienti adulti e pediatrici a partire dai due mesi di età affetti dalla sindrome di Alagille, una condizione ereditaria in cui la bile si accumula nel fegato.
Il Chmp ha espresso un parere positivo per Locametz (gozetotide), destinato alla diagnosi del cancro alla prostata.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Pluvicto (lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetano) per il trattamento del cancro alla prostata.
Spevigo (spesolimab) ha ricevuto un parere positivo per un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il trattamento delle riacutizzazioni in pazienti adulti con psoriasi pustolosa generalizzata, una malattia della pelle che consiste in macchie di pus circondate da aree di pelle rossa.
Il comitato ha inoltre adottato pareri positivi per tre farmaci generici:
Dimetil fumarato Teva (dimetil fumarato), indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici a partire dai 13 anni di età affetti da sclerosi multipla, una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale.
Pemetrexed Baxter (pemetrexed) per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno, un tumore raro del rivestimento dei polmoni, e del tumore polmonare non a piccole cellule.
Plerixafor Accord (plerixafor) per il trattamento di adulti e bambini affetti da linfoma e mieloma multiplo, due tipi di tumori dei globuli bianchi.
Raccomandazioni sull'estensione dell'indicazione terapeutica per quattro farmaci
La commissione ha raccomandato quattro estensioni di indicazione per farmaci già autorizzati nell'UE: Brukinsa, Libtayo, Lyumjev e Xydalba.
Domande ritirate
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci biosimilari Tuznue e Hervelous sono state ritirate dal richiedente durante il riesame dei pareri negativi adottati dal comitato nella riunione del maggio 2022. Questi farmaci erano destinati al trattamento di alcune forme di cancro al seno e di cancro gastrico (stomaco). Un documento di domande e risposte sui ritiri è disponibile nella griglia sottostante.
Aggiornamento sul Covid
Il comitato ha raccomandato di convertire l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata del vaccino Covid Vaxzevria in un'autorizzazione all'immissione in commercio standard.
14 ottobre 2022
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