“Il farmaco “EllaOne” non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l’interruzione volontaria della gravidanza. Il meccanismo d’azione del farmaco è antiovulatorio, vale a dire che agisce prima dell’impianto dell’embrione. Nessuna violazione della normativa sull’interruzione volontaria di gravidanza è quindi configurabile”.

È quanto ribadisce il Consiglio di Stato in una sentenza con cui ha respinto il ricorso presentato dal Centro Studi Rosario Livatino, Comunità Papa Giovanni Xxiii, Associazione Medici Cattolici Italiani, Osservatorio Parlamentare Vera Lex, Associazione Family Day-Difendiamo i Nostri Figli Aps, Associazione Pro Vita e Famiglia Onlus, Osservatorio Bioetico Siena, Associazione Giuristi per la Vita, contro la sentenza del Tar del 2021 che aveva riconosciuto la validità della determina dell’Aifa che nel 2020 ha modificato il regime di fornitura del medicinale “EllaOne” dell’azienda HRA Pharma, comunemente noto come “pillola dei cinque giorni dopo”, eliminando la necessità di ottenere una prescrizione medica per la sua assunzione anche nei riguardi delle donne minori di anni diciotto.

Il Consiglio di Stato ha così respinto tutte le motivazioni del ricorso in appello delle associazioni pro vita chiarendo in particolare due aspetti di grande rilevanza: il rapporto tra consenso informato e farmaci e la differenza sostanziale tra farmaco abortivo e farmaco contraccettivo.

Nel primo caso le riflessioni del Consiglio di Stato prendono spunto dalla tesi dei ricorrenti secondo i quali la mancata prescrizione del medico per EllaOne farebbe venir meno il dovere del consenso informato nei confronti del paziente con l’aggravante che in questo caso si tratta di minorenni.

Secondo il Consiglio di Stato, che conferma le osservazioni già fatte in proposito dal Tar, la dispensazione delle specialità medicinali e dei farmaci da banco – quindi non soggetti alla prescrizione medica – va esclusa “dal novero dei trattamenti sanitari in senso stretto che coinvolgono tutta una serie di questioni specifiche – tra cui quella del consenso e più in generale della relazione tra medico e paziente”.

E per il Consiglio ha ragione anche Aifa quando nella sua memoria difensiva rileva che “applicare la disciplina di cui alla legge 219/17 (consenso informato, ndr.) al caso di specie, implicherebbe una inversione del rapporto tra trattamento e consenso”.

“Nel caso che ci occupa – scrivono i giudici del CdS - non viene in rilievo un atto medico somministrato ad un paziente, che deve scegliere previa prestazione di consenso personale, libero, esplicito, consapevole, specifico, attuale e revocabile in ogni momento, bensì di volontaria assunzione di un farmaco per il quale….le Autorità sanitarie non hanno previsto la prescrizione medica, qualificando lo stesso come farmaco da banco”.

“Diversamente – scrive ancora il CdS - ogni farmaco da banco richiederebbe l’attivazione del meccanismo di tutela del minore con la contestuale prestazione di consenso da parte dei genitori o di chi ne fa le veci”.

Senza contare che, scrivono ancora i Giudici, “una lettura costituzionalmente orientata della disciplina del consenso informato che impone comunque la protezione del diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all'autodeterminazione della persona, diritto quest’ultimo che sarebbe esposto al concreto rischio di frustrazione nel caso in cui si pretendesse, limitatamente al caso di specie - che attiene alla libertà sessuale e, più in generale, alla sfera privata - la necessità del consenso dei genitori o dei tutori”.

Sulla questione farmaco abortivo vs farmaco contraccettivo, il CdS ha respinto in toto i rilievi sollevati dai ricorrenti secondo i quali la decisone di Aifa di togliere la ricetta medica anche per le minorenni “non avrebbe preso in considerazione tutta una serie di elementi: assenza di studi e sperimentazioni, possibili effetti abortivi del medicinale che sfuggono alle garanzie imposte dalla disciplina sull’interruzione volontaria di gravidanza, effetti collaterali quali danni al fegato e possibili gravidanze extrauterine”.

Per il CdS, al contrario, la decisone di Aifa è stata presa sulla base di “studi scientifici” dai quali emerge che “il farmaco EllaOne non deve essere confuso con il regime farmacologico usato per l’interruzione volontaria della gravidanza” e che “il meccanismo d’azione del farmaco è antiovulatorio, vale a dire che agisce prima dell’impianto dell’embrione. Nessuna violazione della normativa sull’interruzione volontaria di gravidanza è quindi configurabile”.

Il CdS cita poi anche i risultati della valutazione di Ema dai quali “emerge che la sicurezza e la qualità del prodotto sono stati assicurati su un campione di giovani donne maggiori di anni tredici unitamente ad un campione di donne adulte maggiori di anni diciotto”.

E non manca anche una bacchettata ai tempi di recepimento dell’indirizzo di Ema da parte dell’Italia: “La scelta discrezionale dell’Amministrazione, intervenuta sei anni dopo la raccomandazione dell’Ema rispetto alla quale l’Italia era rimasta l’unico Stato membro indifferente insieme all’Ungheria – circostanza questa peraltro già di per sé significativa - non può dirsi affetta da irragionevolezza e sproporzione”, scrive infatti il CdS.