QS Edizioni - venerdì 27 dicembre 2024
Scienza e Farmaci
Vaccini Covid pediatrici. Negli Usa su 8,7 milioni di dosi somministrate ai bambini tra i 5 e gli 11 anni gli eventi avversi segnalati sono solo 4.249 (0,05%), nel 97,6% dei casi non gravi
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13 gennaio - Dagli Stati Uniti arrivano le prime analisi sulla sicurezza del vaccino per i bambini che mostrano una bassissima percentuale (0,05%) di eventi avversi che tra l’altro per la maggior parte riguardano errori nella somministrazione del vaccino (errata preparazione nel 22% e dose errata nel 16%). Tra i sintomi lievi più frequenti febbre e vomito. Solo 100 in tutto i casi "gravi" con nessuna conseguenza permanente. Tra questi anche 11 casi di miocardite tutti risolti o in via di risoluzione. IL REPORT
Arrivano dagli Stati Uniti i primi dati corposi sulla sicurezza delle vaccinazioni per i bambini tra i 5 e gli 11 anni. L’analisi è stata condotta dai Cdc (Centers for disease control and prevention) sulle segnalazioni giunte al sistema di sorveglianza Vaers (Vaccine Adverse Event Reporting System) in relazione ad oltre 8,7 milioni di vaccinazioni somministrate dal 3 novembre al 19 dicembre 2021.
Nel complesso sono state segnalati 4.249 eventi avversi (lo 0,05%) dopo la vaccinazione con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in questa fascia di età. Complessivamente, 4.149 (97,6%) segnalazioni hanno riguardato eventi non gravi e 100 (2,4%) per eventi gravi. L'età media dei bambini con segnalazioni di eventi non gravi era di 8 anni e 1.835 (44,2%) di queste segnalazioni hanno riguardato i maschi. Gli eventi non gravi riportati più comunemente sono stati correlati alla somministrazione del vaccino (alcuni senza alcun evento avverso), inclusi nessun evento avverso (1.157; 27,9%), problemi di preparazione del prodotto (925; 22,3%) e dose errata somministrata (675; 16,3%). Più rari i casi di febbre e vomito.
L'età media dei bambini con segnalazioni di eventi gravi era di 9 anni e 61 (61,0%) segnalazioni erano tra i maschi. Tra le 100 segnalazioni di eventi gravi, le condizioni e i risultati diagnostici più comunemente riportati sono stati febbre (29; 29,0%), vomito (21; 21,0%) e aumento della troponina (15; 15,0%). Tra le 12 segnalazioni gravi di convulsioni, un bambino ha manifestato sincope e un altro bambino potenzialmente ha manifestato sincope, due bambini hanno manifestato convulsioni febbrili, un bambino ha avuto una storia di convulsioni, due bambini hanno avuto un disturbo convulsivo potenzialmente in evoluzione e cinque bambini hanno manifestato nuove convulsioni. Tra le 15 segnalazioni preliminari di miocardite identificate durante il periodo analitico, 11 sono state verificate (tramite colloquio con il fornitore o revisione della cartella clinica) e hanno soddisfatto la definizione del caso di miocardite; di questi 11 bambini, sette sono guariti e quattro si stavano riprendendo al momento del rapporto.
Il sistema VAERS ha ricevuto anche due segnalazioni di morte durante il periodo analitico. Questi decessi si sono verificati in due femmine, di 5 e 6 anni, entrambe con una storia medica complicata ed erano in condizioni di salute fragili prima della vaccinazione. Nessuno dei dati ha suggerito un'associazione causale tra morte e vaccinazione.
Inoltre, circa 42.504 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono stati arruolati dopo la vaccinazione con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19; dopo la dose 2, sono state riportate in totale 17.180 (57,5%) reazioni locali e 12.223 reazioni sistemiche (40,9%) (inclusi dolore al sito di iniezione, affaticamento o mal di testa).
In sostanza il report evidenzia come “i risultati preliminari sulla sicurezza sono simili a quelli degli studi clinici di preautorizzazione”.
Le reazioni riportate più frequentemente dopo entrambe le dosi sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa. La febbre è stata riportata più frequentemente dopo la dose 2 (4.001; 13,4%) rispetto alla dose 1 (3.350; 7,9%).
Nel complesso sono state segnalati 4.249 eventi avversi (lo 0,05%) dopo la vaccinazione con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 in questa fascia di età. Complessivamente, 4.149 (97,6%) segnalazioni hanno riguardato eventi non gravi e 100 (2,4%) per eventi gravi. L'età media dei bambini con segnalazioni di eventi non gravi era di 8 anni e 1.835 (44,2%) di queste segnalazioni hanno riguardato i maschi. Gli eventi non gravi riportati più comunemente sono stati correlati alla somministrazione del vaccino (alcuni senza alcun evento avverso), inclusi nessun evento avverso (1.157; 27,9%), problemi di preparazione del prodotto (925; 22,3%) e dose errata somministrata (675; 16,3%). Più rari i casi di febbre e vomito.
L'età media dei bambini con segnalazioni di eventi gravi era di 9 anni e 61 (61,0%) segnalazioni erano tra i maschi. Tra le 100 segnalazioni di eventi gravi, le condizioni e i risultati diagnostici più comunemente riportati sono stati febbre (29; 29,0%), vomito (21; 21,0%) e aumento della troponina (15; 15,0%). Tra le 12 segnalazioni gravi di convulsioni, un bambino ha manifestato sincope e un altro bambino potenzialmente ha manifestato sincope, due bambini hanno manifestato convulsioni febbrili, un bambino ha avuto una storia di convulsioni, due bambini hanno avuto un disturbo convulsivo potenzialmente in evoluzione e cinque bambini hanno manifestato nuove convulsioni. Tra le 15 segnalazioni preliminari di miocardite identificate durante il periodo analitico, 11 sono state verificate (tramite colloquio con il fornitore o revisione della cartella clinica) e hanno soddisfatto la definizione del caso di miocardite; di questi 11 bambini, sette sono guariti e quattro si stavano riprendendo al momento del rapporto.
Il sistema VAERS ha ricevuto anche due segnalazioni di morte durante il periodo analitico. Questi decessi si sono verificati in due femmine, di 5 e 6 anni, entrambe con una storia medica complicata ed erano in condizioni di salute fragili prima della vaccinazione. Nessuno dei dati ha suggerito un'associazione causale tra morte e vaccinazione.
Inoltre, circa 42.504 bambini di età compresa tra 5 e 11 anni sono stati arruolati dopo la vaccinazione con il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19; dopo la dose 2, sono state riportate in totale 17.180 (57,5%) reazioni locali e 12.223 reazioni sistemiche (40,9%) (inclusi dolore al sito di iniezione, affaticamento o mal di testa).
In sostanza il report evidenzia come “i risultati preliminari sulla sicurezza sono simili a quelli degli studi clinici di preautorizzazione”.
Le reazioni riportate più frequentemente dopo entrambe le dosi sono state dolore al sito di iniezione, affaticamento e mal di testa. La febbre è stata riportata più frequentemente dopo la dose 2 (4.001; 13,4%) rispetto alla dose 1 (3.350; 7,9%).
13 gennaio 2022
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