25 settembre -
Linagliptin è ben tollerato in una vasta gamma di pazienti adulti con Diabete di Tipo 2. A dirlo i dati di due diverse analisi combinate di studi clinici confermano precedenti osservazioni sull’inibitore della dipeptidilpeptidasi-4 (DPP-4), presentati al 49° Congresso Annuale dell’Associazione Europea per lo Studio del Diabete (EASD).
“La tollerabilità di un farmaco è un aspetto importante nella scelta di una terapia appropriata per i pazienti con Diabete di Tipo 2, in quanto ci sono controindicazioni o terapie che richiedono aggiustamenti di dosaggio per la gestione della malattia” ha affermato il Prof. Nikolaus Marx, Professore di Medicina e Cardiologia della Clinica Universitaria di Aachen, Germania. “I risultati presentati oggi confermano il profilo di sicurezza di linagliptin”.
Risultati generali di sicurezza
I risultati di un’esaustiva analisi combinata sui dati di sicurezza riscontrati in 22 studi clinici su linagliptin, per un totale di 7.400 pazienti con diabete di tipo 2 (di cui 4.810 hanno ricevuto linagliptin e 2.590 placebo), mostrano, tra l’altro, quanto segue:
- Linagliptin è stato ben tollerato, in generale e in tutte le fasce d’età studiate, con una bassa incidenza di eventi ipoglicemici;
- In un’analisi esplorativa, i casi di ipoglicemia sono stati complessivamente minori con linagliptin, rispetto a placebo (11,5% contro 14 %, p=0,0021);
- L’incidenza complessiva di eventi avversi o eventi avversi gravi è stata simile per linagliptin e placebo (rispettivamente, eventi avversi: 56,5% contro 61,2%; eventi avversi seri: 4,8% contro 6,3%);
- L’incidenza di eventi avversi con linagliptin è rimasta simile a quella con placebo, indipendentemente dalla fascia d’età (≤65 anni, 65-74 anni, ≥75 anni).
Sicurezza renale negli anziani
I risultati di un’analisi combinata a posteriori di dati rilevati in sette studi clinici, che ha riguardato 1.293 pazienti con diabete di tipo 2 di età pari o superiore a 65 anni, hanno indicato che:
- Linagliptin è stato ben tollerato e clinicamente efficace nella popolazione anziana con ogni grado di funzionalità renale, da normale a grave compromissione dell’organo;
- La funzionalità renale complessiva non è stata significativamente alterata, alla settimana 24 rispetto al basale, dalla terapia con linagliptin rispetto a placebo;
- I pazienti che hanno assunto linagliptin hanno ottenuto una riduzione rispetto al basale dell’emoglobina glicata (HbA1c) di -0,6 % e della glicemia plasmatica a digiuno di −0,8 mmol/L (entrambi i valori corretti per placebo);
- L’incidenza complessiva di eventi avversi è stata simile con linagliptin e placebo (rispettivamente 71,3 % contro 72,8 %);
- L’incidenza di ipoglicemia, così come definita dallo sperimentatore, è stata comparabile nei pazienti che hanno ricevuto linagliptin o placebo (21,3 % contro 24,7 %), e la maggior parte degli eventi ipoglicemici si è verificata in trial che hanno compreso come terapia di background una sulfanilurea o insulina basale;
- Le percentuali di eventi avversi a livello renale o del tratto urinario sono state rispettivamente 5,5 % e 4,3 % con linagliptin e con placebo.
“I risultati di queste analisi vanno ad aggiungersi alle evidenze già consolidate che dimostrano che linagliptin è un farmaco ben tollerato da una vasta gamma di pazienti con Diabete di Tipo 2” ha dichiarato il Professor Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine di Boehringer Ingelheim, che produce il farmaco. “Questo dovrebbe dare ulteriore tranquillità ai medici nell’impiego di linagliptin per trattare diversi tipi di pazienti”.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) e diverse altre autorità regolatorie nel mondo hanno approvato linagliptin per il trattamento di adulti con Diabete di Tipo 2 in monoterapia o in associazione a metformina, metformina + sulfanilurea, e come terapia aggiuntiva a insulina. Linagliptin non richiede alcun aggiustamento di dosaggio, indipendentemente dalla funzionalità renale o compromissione epatica.