11 settembre - I risultati degli studi gemelli di Fase III MezzoTinA-asthma®, presentati oggi per la prima volta in occasione dell’ERS 2013, il Congresso della European Respiratory Society (ERS), dimostrano che tiotropio Respimat migliora significativamente la funzionalità respiratoria e garantisce la broncodilatazione per 24 ore nei pazienti che continuano ad essere sintomatici, nonostante la terapia con ICS ad un dosaggio medio di mantenimento. Stessi buoni risultati anche in monosomministrazione giornaliera, sul controllo dell’asma anche in pazienti che rimangono sintomatici nonostante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria.
 
Un risultato importante, visto che nonostante le opzioni terapeutiche attualmente disponibili, almeno il 40% dei pazienti asmatici rimane sintomatico e puo’ manifestare gravi e potenzialmente pericolose riacutizzazioni della malattia (attacchi). La valutazione del grado di severità dell’asma viene infatti oggi definita in base all’intensità di trattamento necessario per raggiungere un buon controllo dei sintomi. “I risultati dimostrano che l’aggiunta di tiotropio migliora in modo clinicamente significativo il controllo dell’asma e la funzionalità respiratoria: questo è l’aspetto fondamentale per medici e pazienti e posso dire che i dati sono stati veramente molto buoni in confronto al trattamento con LABA, il farmaco attivo di controllo”, ha commentato Pierluigi Paggiaro, Direttore U.O. Fisiopatologia Respiratoria dell’Università di Pisa. “Questi dati aumentano la nostra conoscenza della potenziale efficacia di tiotropio nei vari gradi di severità dell’asma come terapia aggiuntiva a quella di mantenimento per quei pazienti che continuano ad essere sintomatici nonostante le attuali opzioni terapeutiche”.

Tutti i pazienti degli studi MezzoTinA-asthma® erano sintomatici nonostante la terapia con ICS a dosaggio medio.

 

Gli studi di fase III MezzoTinA-asthma®, hanno infatti dimostrato che, nei pazienti asmatici che restano sintomatici, la terapia aggiuntiva di tiotropio Respimat® ad un ICS a dosaggio medio ha migliorato significativamente gli endpoint di funzionalità respiratoria, inclusi i valori di picco del FEV1(0-3h) e di valle FEV1 in confronto a placebo mantenendo la broncodilatazione per 24 ore.

In particolare, riguardo la risposta per i valori di picco del FEV1(0-3h) in confronto a placebo, nello studio MezzoTinA-asthma®1, a 24 settimane: differenze di 236 mL per tiotropio 2.5μg monosomministrazione giornaliera; 198 mL for tiotropio 5μg monosomministrazione giornaliera e 213 mL per salmeterolo 50μg due volte al giorno (tutti p<0.0001). Allo stesso modo anche nello studio MezzoTinA-asthma®2, a 24 settimane, la risposta vs placebo per i valori di picco del FEV1è stata significativamente più alta per tutti i tre farmaci attivi: differenze di 211 mL per tiotropio 2.5μg monosomministrazione giornaliera; 169 mL per tiotropio 5μg monosomministrazione giornaliera e 176 mL per salmeterolo 50μg due volte al giorno (tutti p<0.0001).

Per quando riguarda i valori di valle del FEV1 in confronto a placebo, invece, nello studio MezzoTinA-asthma®1 si sono avute: differenze di 185 mL per tiotropio 2.5μg monosomministrazione giornaliera; 152 mL per tiotropio 5μg monosomministrazione giornaliera e 123 mL per salmeterolo 50μg due volte al giorno (tutti p<0.0001). Invece, nello studio MezzoTinA-asthma®2: differenze di 176 mL per tiotropio 2.5μg monosomministrazione giornaliera, 133 mL per tiotropio 5μg monosomministrazione giornaliera e 106 mL per salmeterolo 50μg due volte al giorno (p≤0.0002).

Gli studi di fase III MezzoTinA-asthma®hanno inoltre dimostrato che l’aggiunta di tiotropio alla terapia con ICS ad un dosaggio medio migliora in modo significativo il controllo dell’asma nei pazienti che restano sintomatici con la terapia corticosteroidea per via inalatoria. Il punteggio totale medio al basale del questionario Asthma Control Questionnaire (ACQ) è stato 2.18 (SD 0.49). Venivano definiti responder quei pazienti che presentavano un miglioramento della qualità della vita ≥0.5 secondo il questionario ACQ; entrambi i dosaggi di tiotropio hanno determinato un miglioramento significativo del tasso dei responder a 24 settimane in confronto a placebo. Simili valori di risposta sono stati osservati con tiotropio in confronto al LABA salmeterolo. Il tasso di risposta, valutato con questionario ACQ, per placebo è stato 57.7% (299/518); 64.5% (332/515; p=0.03) per tiotropio 2.5μg in monosomministrazione giornaliera; 64.3% (330/513; p=0.03) per tiotropio 5μg in monosomministrazione giornaliera e 66.5% (356/535; p=0.004) per salmeterolo50μg due volte al giorno.

 

Infine, gli studi dimostrano che tiotropio Respimat® è stato ben tollerato dai pazienti asmatici che restavano sintomatici in terapia con ICS. L’interruzione dovuta ad eventi avversi è stata del 2.5% nel gruppo trattato con placebo; 1.2% per tiotropio 2.5μg in monosomministrazione; 1.7% per tiotropio 5μg in monosomministrazione; e 1.8% per salmeterolo 50μg due volte al giorno.

L’incidenza generale degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) è stata bilanciata nei due gruppi. Gli eventi avversi più comuni sono stati l’asma (riacutizzazioni) e la diminuzione del picco di flusso espiratorio che sono stati paragonabili in entrambi i gruppi. Secchezza delle fauci, tosse e disfonia (raucedine) si sono verificate in meno del 2% dei pazienti cha hanno assunto tiotropio.

“I risultati dei due studi gemelli MezzoTinA-asthma® dimostrano l’efficacia di tiotropio in una tipologia di pazienti asmatici ancora più ampia. Si aggiungono ai risultati degli studi PrimoTinA-asthma® che avevano dimostrato l’efficacia e la sicurezza di tiotropio nei pazienti asmatici che rimanevano sintomatici nonostante la terapia con ICS e LABA,” ha concluso Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine, Boehringer Ingelheim.

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