11 maggio - La Food and Drug Administration americana (Fda) ha dato il via libera all'uso del vaccino Pfizer e BioNtech sui bambini tra i 12 e i 15 anni.
 
Il vaccino Pfizer-BioNtech negli Usa viene già somministrato dai 16 anni in su.
 
Le due società lo scorso marzo avevano annunciato come dalla sperimentazione clinica il vaccino in questione era stato efficace al 100% su circa duemila adolescenti.
 
"L'estensione da parte della FDA dell'autorizzazione all'uso di emergenza per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni è un passo significativo nella lotta contro la pandemia COVID-19", ha affermato Janet Woodcock, Commissario FDA ad interim.
 
“Questa decisione consente a una popolazione più giovane di essere protetta dal COVID-19, favorendo il ritorno a un senso di normalità e alla fine della pandemia. Genitori e tutori possono essere certi che l'agenzia ha effettuato una revisione rigorosa e approfondita di tutti i dati disponibili, come abbiamo fatto con tutte le nostre autorizzazioni per l'uso di emergenza del vaccino COVID-19", ha aggiunto Woodcock.
 
"Avere un vaccino autorizzato per una popolazione più giovane è un passo fondamentale per continuare a ridurre l'immenso carico di salute pubblica causato dalla pandemia COVID-19", ha detto Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation della FDA e ricerca.
 
"Con la scienza che guida la nostra valutazione e il processo decisionale, la FDA può assicurare al pubblico e alla comunità medica che i dati disponibili soddisfano i nostri rigorosi standard per supportare l'uso di emergenza di questo vaccino nella popolazione di adolescenti di età pari o superiore a 12 anni", ha aggiunto Marks.
 
Gli studi che hanno portato alla decisone della Fda
I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell'estensione dell'autorizzazione negli adolescenti fino a 12 anni di età, sono stati condotti su 2.260 ragazzi di età compresa tra 12 e 15 anni arruolati in uno studio clinico randomizzato e controllato con placebo negli Stati Uniti. Di questi, 1.131 partecipanti adolescenti hanno ricevuto il vaccino e 1.129 hanno ricevuto un placebo salino. Più della metà dei partecipanti è stata seguita per sicurezza per almeno due mesi dopo la seconda dose.
 
Gli effetti collaterali più comunemente riportati nei partecipanti agli studi clinici adolescenti, che in genere sono durati 1-3 giorni, sono stati dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, dolori muscolari, febbre e dolori articolari. Con l'eccezione del dolore al sito di iniezione, più adolescenti hanno riportato questi effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose. Gli effetti collaterali negli adolescenti erano coerenti con quelli riportati nei partecipanti alla sperimentazione clinica di età pari o superiore a 16 anni. 
 
L'efficacia
I dati sull'efficacia negli adolescenti fino a 12 anni di età si basano sull'immunogenicità e su un'analisi dei casi COVID-19. La risposta immunitaria al vaccino in 190 partecipanti, di età compresa tra 12 e 15 anni, è stata confrontata con la risposta immunitaria di 170 partecipanti, di età compresa tra 16 e 25 anni. In questa analisi, la risposta immunitaria degli adolescenti era non inferiore (almeno pari a) la risposta immunitaria dei partecipanti più anziani.
 
È stata condotta anche un'analisi dei casi di COVID-19 che si sono verificati tra i partecipanti, dai 12 ai 15 anni di età, sette giorni dopo la seconda dose. In questa analisi, tra i partecipanti senza evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2, nessun caso di COVID-19 si è verificato tra 1.005 destinatari del vaccino e 16 casi di COVID-19 si sono verificati tra 978 destinatari del placebo; il vaccino è stato efficace al 100% nella prevenzione del COVID-19.
 
Al momento, sono disponibili dati limitati per stabilire se il vaccino può impedire la trasmissione del virus da persona a persona. Inoltre, in questo momento, non sono disponibili dati per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione.

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