26 novembre - L’aspetto innovativo della recente delibera della Regione Toscana (N° 1093 del 27 Agosto 2019) sulle gare nel settore dei dispositivi medici (DM) è rappresentato dalla raccomandazione esplicita di dare priorità al bisogno clinico che il dispositivo soddisfa (generando un “beneficio clinico”) rispetto alle caratteristiche costruttive possedute dal dispositivo stesso. Si tratta di un provvedimento che si allinea con le raccomandazioni nazionali emanate in questo settore [1,2].

Nella stesura dei capitolati di gara, questa delibera della Toscana determina un cambiamento radicale e, non a caso, il provvedimento è stato formalizzato non come un semplice decreto dirigenziale, ma come delibera approvata dalla Giunta Regionale (il testo integrale della delibera).  
La novità principale riguarda il numero dei lotti previsti dalla gara ed il ruolo attribuito alla bibliografia clinica. Con l’approccio “vecchia maniera” tuttora vigente pressoché ovunque in Italia, i lotti riflettono soprattutto le caratteristiche costruttive dei DM oggetto della gara. Di conseguenza, ciò determina, quasi automaticamente, la presenza di numerosi lotti, e più precisamente tanti lotti quanti sono i raggruppamenti dei DM candidabili all’acquisto (suddivisi ad esempio in base al livello più “spinto” della classificazione CND). Il processo decisionale si focalizza perciò sull’oggetto dispositivo e attribuisce invece una priorità minore alle esigenze assistenziali (legate al paziente e alla specifica condizione di malattia da trattare).

Adesso, con la Delibera 1093, l’approccio viene capovolto, quanto meno in Toscana. Si parte infatti dai bisogni dei pazienti e dalle diverse esigenze derivanti dagli interventi terapeutici da praticare nel paziente. I lotti vengono perciò definiti soprattutto in base al bisogno clinico-assistenziale (ossia all’indicazione clinica): tante (o poche) sono le diverse indicazioni cliniche e altrettanti saranno i lotti. All’interno di ogni lotto potrà essere selezionato un solo DM capace di soddisfare tutte le esigenze, come pure potranno essere selezionati due o più DM destinati a sottogruppi predefiniti di pazienti che appartengono a “quella” indicazione clinica. Saranno perciò le caratteristiche della patologia (ad es. la presenza di due o tre differenti indicazioni d’uso nell’ambito di “quella” medesima patologia) a guidare la necessità di disporre di un solo DM oppure di due o più DM (ad es. DM diversi proprio perché destinati a sotto-gruppi di pazienti portatori di bisogni clinici diversi).

Un’altra importante novità della nuova delibera è rappresentata dalla necessità di supportare l’esistenza dei vari lotti con altrettante bibliografie da associare ad ogni lotto in rapporto 1:1 (il che rende necessaria almeno una bibliografia per ogni lotto, salvo motivate giustificazioni). Anche questa raccomandazione è finalizzata a minimizzare il numero di lotti, e quindi a tenere “semplice” la gara riguardo al numero dei lotti, “complicando” la gara stessa solo nella misura in cui vi siano esigenze cliniche oggettivamente differenziate da soddisfare. Di regola, tanto maggiore è la complessità del dispositivo e tanto maggiore sarà la necessità di giustificare l’esistenza di ogni lotto attraverso la relativa, specifica bibliografia. Il Gruppo regionale toscano sui DM ha già intrapreso il monitoraggio dei capitolati delle nuove gare pubblicati sull’Albo Pretorio. Ciò consentirà di identificare e segnalare sia le gare conformi alla nuova delibera sia quelle non conformi. Realisticamente, il grado di adozione, presente e futuro, della raccomandazione regionale toscana dipenderà dalla misura in cui i professionisti (sia sanitari che amministrativi) recepiranno “la nuova maniera” come un elemento migliorativo rispetto alla “vecchia maniera”.

Alla luce delle nostre esperienze preliminari, allo scopo di promuovere questo recepimento sono efficaci non tanto le considerazioni astratte riguardanti i “massimi sistemi”, ma soprattutto l’esame attento degli errori commessi nelle gare del passato, locali o altrui.

In altre parole, meglio si comprendono le reali implicazioni della Delibera 1093/2019 se si forniscono agli stakeholder spiegazioni pratiche e specifiche attraverso esempi tratti dalla vita reale. Abbiamo selezionato come esempio intenzionalmente “negativo” un bando di gara riguardante le protesi mammarie emanato da un’azienda dell’Italia insulare. Il capitolato, opportunamente anonimizzato e traslocato dai sottoscritti dall’indirizzo web originario ad un indirizzo non riconducibile alla citata ASL, è scaricabile qui. Va sottolineato che questa specifica ASL è stata scelta perché redige molti dei suoi documenti su carta non intestata facilitando di conseguenza l’anonimizzazione.
 
Il capitolato sopra citato rappresenta un “ottimo” esempio di un percorso di gara impostato secondo la “vecchia maniera”.

Le principali criticità di questo capitolato “negativo” possono essere riassunte con le seguenti considerazioni:
1) Anzitutto, va precisato che il capitolato in questione non necessariamente è, di per sé, sbagliato nei suoi contenuti; tuttavia si tratta indubbiamente di un capitolato che, alla luce della “nostra“ Delibera 1093, non spiega neppure minimamente la “ratio” assistenziale per cui i 23 differenti lotti previsti dal capitolato servono tutti quanti;
2) A fronte all’esiguo numero di indicazioni terapeutiche che contraddistingue le protesi mammarie, sorge perciò il seguente quesito: perché servono ben 23 lotti diversi? Quali sono le motivazioni cliniche (con relativa bibliografia) che spiegano questa esigenza di procurement?
3) Come sempre accade nella “vecchia maniera”, i numerosi indicatori di merito (allegato non reso qui disponibile per difficoltà tecniche nella anonimizzazione) che si sommano per generare il punteggio complessivo di qualità calcolato per ogni DM risultano slegati da un qualsiasi riscontro clinico (ad es. tali indicatori non sono connessi con i PDTA o con le linee guida nazionali o internazionali di qualsiasi genere), sono pesati quantitativamente in base ad una palese arbitrarietà nel decidere i fantasiosi sotto punteggi, e soprattutto sono guidati dalle caratteristiche del prodotto e non dalle caratteristiche delle pazienti portatrici del bisogno assistenziale. In altre parole il bisogno di “comprare” prevale rispetto al bisogno di “assistere” il paziente (il quale ultimo invece è indiscutibilmente l’obiettivo dell’attività del SSN).

Per concludere, per mezzo di questo nostro contributo non si persegue l’intenzione di "colpevolizzare" gli estensori (qui resi anonimi) del particolare capitolato preso a modello negativo. Probabilmente vi sono centinaia di capitolati altrettanto "sbagliati" emanati da altre ASL di altre regioni.

Infatti, l’obiettivo perseguito in Toscana dalla Delibera 1093, in linea con gli indirizzi nazionali [1,2], è quello di promuovere la transizione dal “vecchio” procurement finalizzato all’acquisto di una (estesa) gamma di dispositivi al “nuovo” procurement orientato al soddisfacimento dei bisogni assistenziali, e cioè i bisogni dei pazienti. Ciò ovviamente vale soprattutto per i DM ad alta complessità laddove oggigiorno un attento esame delle evidenze cliniche va ritenuto imprescindibile.

Andrea Messori (Specialista in Farmacologia Applicata)

Sabrina Trippoli (Specialista in Farmacia Ospedaliera)
 
Firenze
Conflitto di interessi: Anche se AM e ST hanno collaborato allo sviluppo delle citate normative regionali, le loro argomentazioni sono da intendersi espresse a titolo personale.

 
Bibliografia

[1] -“Documento d'indirizzo per la stesura di capitolati di gara per l'acquisizione di dispositivi medici” (Decreto 10 agosto 2018 del Ministero della Salute, Gazzetta Ufficiale Della Repubblica Italiana, Serie generale - n. 253, 30-10-2018).
[
2] - “Documento in materia di Governance dei dispositivi medici”, Ministero della salute, sito web: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_notizie_3681_listaFile_itemName_0_file.pdf.
 

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