Gentile Direttore,
il 2023 ha portato grandi novità in materia di sperimentazioni cliniche e comitati etici. Nella Gazzetta Ufficiale del 7 febbraio, infatti, sono stati pubblicati quattro attesi decreti sui comitati etici, che costituiscono un passo decisivo verso la piena implementazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali per uso umano.

Due dei quattro summenzionati decreti hanno ad oggetto la riorganizzazione, gli aspetti tecnico-organizzativi e lo snellimento della rete dei comitati etici, portando a compimento un lungo processo volto a semplificare le procedure relative alle sperimentazioni, ottimizzare le tempistiche e, in definitiva, aumentare la competitività del paese nella ricerca.

Già un primo intervento riformatore, nel 2013, aveva ridotto il numero dei comitati etici da 243 a 91, fino ai 90 odierni. Successivamente, con la legge n. 3/2018, è stato istituito il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici, munito di rilevanti compiti di coordinamento, indirizzo e monitoraggio delle attività dei comitati, a garanzia dell’omogeneità delle procedure e di tempistiche rapide. Sempre nel 2018, è stato dato l’avvio ad un ulteriore riforma dei comitati, che si avvia alla conclusione proprio con l’emanazione di questi decreti i quali, tra le altre cose, porteranno il numero dei comitati etici da 90 a 40, oltre ai tre 3 comitati etici nazionali, allineandoci con i numeri di altri grandi paesi europei (ad esempio, la Francia ne ha 40, la Germania 53).

Analizzando più nel dettaglio tali due decreti, emerge una struttura dei comitati etici disposta su tre livelli.

Su un primo livello vi sono i tre Comitati Etici Nazionali: uno per le Sperimentazioni Cliniche Relative alle Terapie Avanzate, uno per le Sperimentazioni Cliniche in ambito Pediatrico e uno per le Sperimentazioni Cliniche degli Enti Pubblici di Ricerca e altri Enti Pubblici a Carattere Nazionale (“CEN”). I CEN hanno competenza esclusiva, rispettivamente in materia di terapie avanzate, in ambito pediatrico e in relazione alla sperimentazioni degli enti pubblici, per ciò che concerne le sperimentazioni sui medicinali, le indagini cliniche di dispositivi medici e gli studi osservazionali farmacologici.

Sul secondo livello vi sono i menzionati 40 comitati etici territoriali (“CET”). I CET, nelle materie non riservate ai CEN, avranno competenza esclusiva per ciò che concerne le sperimentazioni sui medicinali (questa in cooperazione con AIFA), le indagini cliniche di dispositivi medici e gli studi osservazionali farmacologici. I CET, inoltre, potranno svolgere attività anche nelle materie riservate ai CEN, purché diverse dalla valutazione di sperimentazioni sui medicinali, di indagini cliniche di dispositivi medici e di studi osservazionali farmacologici (ad esempio, valutare domande di uso compassionevole del farmaco anche se riguardanti una terapia avanzata).

Il terzo livello è solo eventuale ed è costituito dai comitati etici locali e cioè i 90 comitati etici attualmente esistenti, ramificati nelle strutture sanitarie nel rispetto del parametro di almeno uno ogni milione di abitanti (“CEL”). Le Regioni potranno scegliere se mantenere operativi o meno i CEL. Nel primo caso, i CEL avranno una competenza residuale relativa a tutte le attività non rientranti nella competenza esclusiva dei CEN o dei CET (ad esempio, valutazione di studi su prodotti alimentari). In ogni caso, i CEL potranno svolgere funzioni anche nelle materie di esclusiva competenza dei CEN e dei CET, purché per attività diverse dalla valutazione delle sperimentazioni sui medicinali per uso umano, delle indagini cliniche di dispositivi medici e degli studi osservazionali farmacologici (ad esempio, valutazione delle domande di uso compassionevole).

Gli altri due decreti, più tecnici, sono volti, rispettivamente, alla determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche e alla regolamentazione della fase transitoria.

I quattro decreti sono quindi strumenti fondamentali per una corretta implementazione del Regolamento e per lo snellimento del sistema. E’ ragionevole quindi, come dichiarato dal Ministro Schillaci, che “avranno come effetto quello di migliorare la performance dell’Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia senza però rinunciare a quel livello di rigore scientifico imprescindibile”.

A completare il quadro, si aggiunga che dal 31 gennaio è entrato a pieno regime il portale CTIS, dove dovranno essere presentate tutte le domande di sperimentazione all’interno dell’UE e dello SEE. Il prossimo e definitivo traguardo è fissato al 31 gennaio 2025, data entro la quale tutte le sperimentazioni approvate ai sensi della disciplina precedente saranno soggette alle previsioni e agli obblighi del Regolamento e, quindi, dovranno essere transitate all’interno del CTIS.

Nel complesso, quindi, stiamo assistendo a misure che, oltre ad implementare il Regolamento, sono tese a rendere l’Italia più competitiva nel settore attraverso la semplificazione degli aspetti burocratici e la necessaria valorizzazione della ricerca ed innovazione. Ciò è fondamentale per garantire ai pazienti una maggiore accessibilità alle cure innovative, per attirare gli investimenti nel nostro paese e valorizzare le strutture d’eccellenza e le grandi professionalità che nel mondo già ci riconoscono.

La riorganizzazione dei comitati etici è certamente un significativo passo verso tale direzione. Tuttavia, questa non sarà sufficiente in assenza di un efficace coordinamento di AIFA con le nuove strutture e di un generale cambio di passo che dimostri la capacità del sistema di offrire quella reattività che farà la differenza, sia in termini di competitività che di salute pubblica.

Giuseppe Aminzade
Counsel di Hogan Lovells Studio Legale Internazionale

Angelo Forte
Trainee dipartimento di Pharmaceuticals and Biotechnologies. di Hogan Lovells, Studio Legale Internazionale