4 aprile -
Gentile Direttore,
abbiamo letto con interesse
l’articolo QS sull’efficacia del plasma convalescente ad alto contenuto di anticorpi neutralizzanti nel ridurre l’ospedalizzazione se somministrato nelle fasi iniziali di COVID19
[1]. Questa terapia ha polarizzato l’opinione pubblica per quasi 2 anni, con posizioni diametralmente opposte. Come spesso accade la verità stava nel mezzo, ovvero il plasma convalescente è, come gli anticorpi monoclonali che ne sono
“figli” e gli antivirali di sintesi chimica, un farmaco antivirale efficace nello stadio in cui la malattia è sostenuta dalla replicazione virale.
Quello che però è stato evidente col plasma convalescente è stato il mancato supporto a questa terapia dopo lo stringato comunicato stampa di AIFA ad aprile 2021 sugli esiti dello studio TSUNAMI
[2].
Sebbene gli autori stessi evidenziassero segnali di efficacia negli stadi più lievi di malattia (in perfetto accordo con una crescente mole di studi clinici esteri, dove i segnali a favore erano innegabili ed i fallimenti spiegabili da usi tardivi di unità contenenti pochi anticorpi
[3]) e suggerissero
“l’opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con COVID lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia”, nell’anno che ne e’ seguito nessuno studio è mai stato promosso da AIFA o ISS, e la Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia (SIMTI), ancora prima dell’ OMS, si è limitata a scoraggiarne l’uso ospedaliero fin da maggio 2021
[4].
Quando a dicembre 2021 l’ OMS ha sconsigliato l’utilizzo terapeutico del plasma da convalescente, il Direttore del Centro Nazionale Sangue ha co-firmato una lettera di commento su quanto fosse importante proseguire le ricerche
[5], ma da aprile 2021 ad oggi tale donazione non è stata di fatto promossa, ed il database nazionale è fermo a maggio 2021
[6], mentre negli USA le raccolte, riprese da mesi puntando sui convalescenti vaccinati, sono monitorate in tempo reale e cospicue
[7]. Infatti le nuovi varianti di SARS-CoV-2 hanno dato scacco matto agli anticorpi monoclonali fin qui autorizzati
[8], e per questo la FDA si è preoccupata di autorizzare il plasma convalescente per quelle fette di popolazione non protette dai vaccini, ovvero gli immunocompromessi (anche pediatrici)
[9].
Il risultato è che se oggi in Italia un clinico volesse avvalersi del plasma convalescente, magari sollecitato da un paziente informato, fatte salve pochissime eccezioni si sentirebbe rispondere che, nell’ordine:
1. al Servizio Trasfusionale il plasma convalescente non è disponibile (massima parte delle unità raccolte sono state, all’ approssimarsi del limite temporale, conferite alle industrie di plasmaderivazione nell’ambito dell’autosufficienza nazionale);
2. le poche unità ancora bancate sono state raccolte da donatori convalescenti da varianti del virus non più attuali (in massima parte wild-type ed Alpha) e non vaccinati, quindi poco efficaci contro la Omicron
[10];
3. non vi è alcun protocollo clinico attivo che recluti pazienti, per cui rimane solo la strada dell’“uso compassionevole” previo parere favorevole del Comitato Etico locale, con conseguente aggravio burocratico per il prescrittore;
4. nell’ attuale quadro normativo italiano (D.M. 2/11/2015) la trasfusione domiciliare di plasma convalescente non è consentita;
5. non esistono in Italia percorsi ospedalieri per la trasfusione ambulatoriale di plasma convalescente a pazienti COVID19, che, proprio perché contagiosi, non possono essere accolti come i pazienti qualsiasi presso i Servizi Trasfusionali.
Eppure questi ultimi percorsi per i costosissimi anticorpi monoclonali sono stati creati con fondi pubblici velocemente e pressoché ovunque, con la massima promozione sugli organi di stampa. Ma oggi, a causa della resistenza di Omicron, restano pressoché inutilizzati (o utilizzati inappropriatamente). Facciamo allora una proposta: utilizziamo questi ambulatori ospedalieri per trasfondere plasma convalescente a pazienti in fase precoce (intercettati a domicilio da medici di medicina generale o USCA, oppure nei Pronto Soccorso).
E tutto questo deve avvenire senza attendere la revisione delle linee guida dell’OMS, ormai fossilizzate da metanalisi in ritardo di mesi sulla realtà
[11]. Perché il plasma convalescente, che si sappia, è ad oggi la terapia anticorpale con la maggior efficacia contro Omicron che sia disponibile, anche nei Paesi sviluppati, e l’unica economicamente sostenibile per la profilassi a lungo termine dei pazienti immunocompromessi non completamente protetti dagli attuali vaccini.
Daniele Focosi
Officina Trasfusionale di Area Vasta Nord-Ovest, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
Massimo Franchini
Direttore Servizio di Medicina Trasfusionale, Ospedale Carlo Poma di Mantova